Titular de la autorización de comercialización del medicamento se refiere a la persona que obtiene el certificado de registro del medicamento.
Condiciones de comercialización del medicamento:
La identidad del titular de la autorización de comercialización del medicamento la modifica el solicitante. El departamento de regulación de medicamentos y su unidad de revisión técnica aún deben revisar si el solicitante puede convertirse en titular de una autorización de comercialización para determinar si cumple con las condiciones y capacidades correspondientes.
El titular de la autorización de comercialización del medicamento se refiere a la empresa o institución de desarrollo del medicamento que ha obtenido el certificado de registro del medicamento. Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos serán responsables de la investigación no clínica, los ensayos clínicos, la producción y operación, la investigación poscomercialización, el seguimiento de reacciones adversas, la notificación y el manejo de los medicamentos de conformidad con lo dispuesto en esta Ley.
Cómo solicitar una licencia comercial de medicamentos:
1. Solicitud: solicite la preparación a la Administración de Alimentos y Medicamentos de la provincia local;
2. : Enviar materiales relacionados con el tipo de negocio que se solicita;
3. Corrección del material: el departamento de aceptación lo manejará de acuerdo con las diferentes situaciones e informará al solicitante para complementar los materiales
5. Emisión de calificación: Las licencias comerciales de medicamentos se emiten a unidades calificadas.
Medidas Administrativas para Medicamentos Comercializados:
Después de un mayor análisis y evaluación de señales de seguridad, no se encontró evidencia clara, por lo que no se requieren nuevas medidas administrativas para este producto.
Si se encuentra alguna evidencia, pero aún no hay información suficiente que indique si ha cambiado el equilibrio de beneficios y riesgos del producto, las acciones de gestión pueden suspenderse temporalmente y el fabricante continuará monitoreando el uso del producto para obtener más información.
Seguridad de los medicamentos:
Cuando surgen riesgos para la seguridad, los fabricantes deben complementar y recopilar información tanto como sea posible, incluyendo complementar casos específicos de reacciones adversas, lanzar nuevos estudios clínicos o no clínicos. Proyectos de investigación, encontrar información comparativa de medicamentos similares, etc. , realizar una evaluación integral de riesgos y beneficios.
Los departamentos directivos y las empresas fabricantes podrán, según convenga, adoptar medidas tales como modificar la información del prescriptor o del consumidor, limitar el uso del producto y el alcance del suministro, para evitar o reducir los riesgos que suponen los medicamentos.