Número de aceptación del medicamento y número de aprobación
1. El solicitante presenta la solicitud al Ministerio de Agricultura con los materiales de solicitud y debe presentar los siguientes materiales:
( 1) Formulario de solicitud de número de registro de aprobación de medicamento veterinario por duplicado;
(2) Copia de la licencia de producción de medicamento veterinario;
(3) Copia del certificado GMP de medicamento veterinario;
(4 ) Copia del certificado de registro de nuevo medicamento veterinario;
(5) Copia del informe de inspección;
(6) Etiqueta e instrucciones por duplicado;
(7) Producto Copias del proceso de producción, fórmula y otra información.
2. El Ministerio de Agricultura enviará los materiales de solicitud al Instituto de Supervisión de Medicamentos Veterinarios de China para su revisión por expertos dentro de los 5 días hábiles a partir de la fecha de aceptación y tomará una decisión de aprobación dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha. de recepción de los dictámenes de revisión.
3. Si se cumple la normativa, se emitirá el número de aprobación del producto farmacéutico veterinario, el número de aprobación y las instrucciones.
Datos ampliados:
Medidas para la gestión de los números de aprobación de medicamentos veterinarios
Artículo 3 Las empresas productoras de medicamentos veterinarios deberán obtener el número de aprobación de medicamentos veterinarios emitido por el Ministerio de Agricultura.
El número de aprobación de un medicamento veterinario es un certificado de aprobación de un medicamento veterinario emitido por el Ministerio de Agricultura cuando aprueba a un fabricante de medicamentos veterinarios específico para producir productos farmacéuticos veterinarios específicos basándose en las normas nacionales de medicamentos veterinarios, los procesos de producción y condiciones de producción.
Artículo 4 El Ministerio de Agricultura es responsable de la emisión, supervisión y gestión de los números de aprobación nacional de productos farmacéuticos veterinarios.
Los departamentos administrativos veterinarios de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de los números de aprobación de productos farmacéuticos veterinarios dentro de sus respectivas regiones administrativas.
Capítulo 2 Solicitud y emisión del número de aprobación de producto farmacéutico veterinario
Artículo 5 Los medicamentos veterinarios que soliciten un número de aprobación de producto farmacéutico veterinario deberán cumplir las siguientes condiciones:
( 1) Dentro del alcance de producción especificado en la licencia de producción de medicamentos veterinarios;
(2) No hay registro de que el número de aprobación del producto haya sido revocado en los tres años anteriores a la solicitud.
Si los resultados de dos reexámenes consecutivos no cumplen con la normativa, la solicitud de número de aprobación de producto farmacéutico veterinario no se aceptará en el plazo de un año.
Enciclopedia Baidu-Medidas de gestión del número de aprobación de productos farmacéuticos veterinarios