Introducción a las Buenas Prácticas de Manufactura
2 Referencia en inglés Buenas prácticas de fabricación, GMP [Farmacopea III 2010]
Buenas prácticas en producción farmacéutica y control de calidad
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Buenas Prácticas de Manufactura
3 ¿Resumen de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)? Es un sistema que garantiza una producción estable y un control de calidad de los medicamentos según los estándares de calidad. La implementación de GMP tiene como objetivo reducir los riesgos durante la producción farmacéutica que no pueden eliminarse mediante la inspección del producto terminado. Estos riesgos incluyen principalmente: contaminación accidental del producto, que daña la salud humana o provoca la muerte; envases de medicamentos con etiquetas incorrectas, por lo que los pacientes pueden tomar cantidades insuficientes o excesivas de ingredientes activos que provocan tratamientos ineficaces o efectos secundarios; GMP cubre todos los aspectos de la producción, desde materias primas, plantas y equipos hasta la capacitación de los empleados y la higiene personal. Cada eslabón de producción que pueda afectar la calidad de los productos terminados debe contar con procedimientos operativos escritos detallados. Debe existir un sistema documentado que demuestre que en cualquier momento el producto elaborado cumple con las reglas de funcionamiento correctas a lo largo de cada proceso productivo. [1]
“GMP” es la abreviatura de Good Manufacturing Practice en inglés, que significa “buenos estándares de fabricación”. GMP es un sistema de gestión independiente que presta especial atención a la calidad y la salud y seguridad del producto durante el proceso de producción. También es un conjunto de normas obligatorias aplicables a las industrias farmacéutica, alimentaria y otras. Como principio básico de la producción farmacéutica y la gestión de la calidad, las GMP se aplican a todo el proceso de producción de preparaciones farmacéuticas y a los procesos clave que afectan la calidad de los productos terminados en la producción de materias primas.
Las Buenas Prácticas de Fabricación Farmacéutica, la versión china de GMP, son una parte integral del sistema de gestión de calidad farmacéutica formulado de acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y el "Reglamento sobre la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China". Cubrir todos los factores que afectan la calidad de los medicamentos, incluidas todas las actividades organizadas y planificadas para garantizar que la calidad de los medicamentos cumpla con el uso previsto, es un requisito básico para la gestión de la producción de medicamentos y el control de calidad, con el objetivo de minimizar la contaminación, los riesgos de contaminación cruzada, las mezclas y errores, asegurando una producción consistente y estable de medicamentos que cumplan con el uso previsto y los requisitos de registro. Las empresas deben implementar estrictamente este Código, respetar la honestidad y la confiabilidad y prohibir cualquier comportamiento falso o engañoso.
4 Historia de las BPF La Organización Mundial de la Salud comenzó a organizar la formulación de BPF farmacéuticas a mediados de los años 1960. Las Naciones Unidas distribuyeron BPF a todos los estados miembros en 1974 y propusieron una BPF revisada en 1975+01, que se publicó oficialmente en el Informe Técnico No. 569 de la OMS.
China ha comenzado su implementación. En China, del 65438 al 0985, la Corporación Nacional de la Industria Farmacéutica de China emitió las "Prácticas de Fabricación Farmacéutica". China Traditional Chinese Medicine Pieces Company publicó las "Especificaciones de fabricación y gestión de medicamentos patentados chinos" en junio de 1986 11 como BPF para la industria de la medicina tradicional china.
En 1988, mi país promulgó sus propias BPF farmacéuticas, que fueron revisadas por primera vez en 1992.
Después del establecimiento de la Administración Nacional de Productos Médicos en agosto de 1998, se emitieron las "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos" (revisadas en agosto de 1998) en forma de Orden del Director N° 9, y en agosto de 1999 Implementado oficialmente, mi país aplicó las BPF por primera vez en 2004.
La última versión de "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos", "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos (GMP)" y "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos (revisión de 2010)" han sido revisadas durante cinco años y solicitó opiniones en dos ocasiones Promulgado por la República Popular China en 201110 y 17. Según el artículo 9 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China", la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos estipula los pasos y métodos de implementación específicos.
6 Impacto de la implementación de buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos (revisión de 2010) en las empresas. A partir de marzo de 2011, las nuevas empresas de fabricación de productos farmacéuticos y los nuevos talleres (renovados y ampliados) de empresas de fabricación de productos farmacéuticos deben cumplir con las Buenas. Prácticas de fabricación de productos farmacéuticos (revisada en 2010). A los fabricantes de medicamentos existentes se les dará un período de transición de no más de cinco años para cumplir con los nuevos requisitos de GMP por categoría y en etapas según el nivel de riesgo del producto.
La versión revisada de GMP de 2010 se centra en la mejora de las instalaciones de software en las empresas de producción, incluido un sistema de gestión completo y maduro para detectar lagunas como la negligencia humana en el proceso de producción, incluidas las materias primas, el flujo del proceso, la desinfección, la tecnología, la fórmula y el almacén. , logística, etc
La nueva versión de GMP formulada con referencia a los estándares de la UE también es conocida como la GMP más estricta de la historia. Es probable que en esta ronda de actualizaciones participen más de 13.000 empresas farmacéuticas grandes y pequeñas de todo el país. Los expertos de la industria estiman que una vez que se implementen las nuevas GMP, las compañías farmacéuticas necesitarán invertir un promedio de 5 millones a 100.000 yuanes, lo que equivale a las ganancias de una compañía farmacéutica durante 1 o 2 años. desde decenas hasta cientos de millones o incluso cientos de millones.
Aunque esta política será de gran beneficio para el desarrollo a largo plazo de la industria farmacéutica, el dolor a corto plazo es inevitable. La nueva versión de GMP elevará rápidamente el umbral de la industria farmacéutica y el ritmo de concentración de la industria se acelerará. Las pequeñas empresas farmacéuticas que no cumplan los requisitos cesarán directamente su producción o serán adquiridas y transformadas por grandes empresas farmacéuticas. Se espera que un gran número de empresas farmacéuticas sean eliminadas poco después o incluso antes de la implementación de la nueva versión de GMP.
Según estadísticas incompletas, en marzo de 2005, 1.112 empresas farmacéuticas no habían alcanzado este umbral y 3.959 empresas manufactureras de todo el país lo habían superado, pero también habían pagado más de 15.000 millones de yuanes en concepto de tasas de umbral. .
El responsable del Departamento de Supervisión de Seguridad de Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos también afirmó en público que se espera que después de la implementación de la nueva normativa, al menos 500 pequeñas y medianas empresas nacionales Las empresas de gran tamaño con operaciones débiles cerrarán, mientras que otras empresas sólo lo harán. Se requiere una inversión de 200 a 300 mil millones de yuanes en hardware para cumplir con las nuevas regulaciones. Yu Mingde, vicepresidente de la Asociación de Gestión de Empresas Farmacéuticas de China, dijo que aunque la nueva versión de GMP otorga a las pequeñas y medianas empresas un período de amortiguación de tres años, miles de pequeñas y medianas empresas podrían eventualmente ser eliminadas.
Algunos expertos dijeron que, en general, la nueva versión de GMP afecta principalmente a las pequeñas y medianas empresas locales, mientras que la nueva versión de GMP ofrece oportunidades de fusión, adquisición y expansión para empresas que cotizan en bolsa y empresas líderes.
7 Antecedentes de las "Buenas prácticas de fabricación de medicamentos" (revisado en 2010) En la actualidad, entre el 70% y el 80% de las empresas farmacéuticas nacionales son pequeñas empresas con una escala de menos de 50 millones. "pequeños, dispersos, caóticos y pobres." "Es difícil garantizar la calidad de los medicamentos en términos de inversión de capital. "Algunas empresas sólo ven beneficios inmediatos y quieren negociar con otras, bajando constantemente los precios y finalmente renunciando a la calidad".
El informe de investigación de McKinsey muestra que el precio de los medicamentos genéricos en China es sólo el 20% del el mercado global - 30%. En comparación con el mercado internacional, el nivel de precios de los medicamentos genéricos en mi país es obviamente bajo, la concentración industrial es extremadamente baja, los medicamentos genéricos son demasiado competitivos y hay demasiados fabricantes, lo que genera enormes diferencias en calidad y precio entre los mismos medicamentos. . Por ejemplo, aunque los precios de fábrica y de mercado de algunos medicamentos genéricos son muy bajos, es posible que las empresas no los produzcan en estricta conformidad con los estándares de producción prescritos, o que los estándares de calidad no sean altos.
El investigador de mercado farmacéutico Li Boting cree que una razón importante detrás del lanzamiento de la nueva versión de GMP es la constante agitación sobre la calidad de los medicamentos en mi país en los últimos años. Las autoridades competentes tuvieron que rectificar el mercado lo antes posible, convirtiendo el mercado de producción farmacéutica en "una fiesta y un carnaval en el que nadie puede entrar a participar".
Las empresas farmacéuticas de mi país y sus productos se encuentran en una posición débil a nivel mundial. Pocos medicamentos se globalizan, y aún menos empresas farmacéuticas se globalizan. Una razón importante es que no se reconocen las normas y tecnologías, incluidas las buenas prácticas de fabricación. Guo Fanli, investigador consultor de China Investment Corporation, dijo sin rodeos que si las empresas farmacéuticas nacionales realmente quieren salir al extranjero e integrarse con los estándares internacionales, deben implementar la nueva versión de los estándares GMP para garantizarlo.