¿Todos los medicamentos requieren certificación GMP?
¿Las empresas farmacéuticas y los compresores de aire necesitan certificación GMP? ¿Qué información hay que preparar? Las BPF se definen como las leyes y regulaciones que guían la producción y gestión de la calidad de alimentos, medicamentos y productos médicos. ¡Los compresores de aire son equipos comunes en la industria de la maquinaria y no tendrán certificación GMP! ¡La industria farmacéutica tiene requisitos muy altos en cuanto al desplazamiento del compresor de aire y requiere un certificado sin aceite! ¡También existe una licencia de producción para compresores de aire!
¿Los productos apícolas necesitan certificación GMP? "GMP" es la abreviatura de Good Manufacturing Practice en inglés, que significa "buenas prácticas de fabricación" en chino. Es un tipo de gestión que presta especial atención a la higiene y seguridad alimentaria durante el proceso productivo.
Se han implementado las “Medidas de Gestión del Registro de Alimentos Sanitarios”. Lo más destacable es que la Administración Estatal de Productos Médicos debería intervenir en la gestión de los productos sanitarios e introducir un sistema de certificación GMP en la industria de producción de productos sanitarios. Las nuevas "Medidas Administrativas" estipulan claramente que la Administración Estatal de Productos Médicos volverá a registrar y revisará los números de lote existentes aprobados por el Ministerio de Salud. Los dos números de aprobación anteriores, "Weishijianzi" y "Shiguojianzi", se estandarizarán como " ". Shi Guojian"; el alimento saludable que solicita el registro debe producirse en un taller que cumpla con los estándares GMP, y su tecnología de procesamiento debe cumplir con los requisitos GMP.
En resumen, las GMP exigen que las empresas de producción de alimentos cuenten con buenos equipos de producción, procesos de producción razonables, una gestión de calidad perfecta y sistemas de pruebas estrictos para garantizar que la calidad del producto final (incluidas la seguridad e higiene de los alimentos) cumple con leyes y reglamentos.
El contenido especificado por GMP es la condición más básica que deben cumplir las empresas procesadoras de alimentos.
¿Qué es un certificado GMP farmacéutico? Existe un certificado GMP de la República Popular China. Puede ingresar: Certificado de certificación GMP - haga clic en la imagen - haga clic en Baidu. Puede ver muchos certificados GMP.
Las GMP de medicamentos son buenas prácticas de fabricación, y la certificación GMP de medicamentos se refiere al proceso de inspección, aprobación y certificación de la gestión de calidad de la producción de medicamentos por parte del departamento superior de regulación de medicamentos. Aquellos que pasen la certificación GMP recibirán un certificado GMP de la República Popular China.
¿Necesita DMF una certificación GMP extranjera? DMF es un documento sobre medicamentos, que incluye información sobre la producción, calidad, estabilidad y otros aspectos del medicamento. Una vez que el solicitante se envía al funcionario, el funcionario lo utilizará para archivarlo y le asignará un número de expediente, pero es necesario actualizarlo.
La certificación GMP in situ de la FDA se refiere a la inspección GMP, que verifica si la gestión de calidad de la producción cumple con los requisitos de las leyes y regulaciones.
*Nota: GMP significa "buenas prácticas de fabricación" o "buenas prácticas de fabricación" en chino.
¿El embalaje de las piezas de medicina tradicional china Duma requiere certificación GMP? GMP es un método de gestión para la producción farmacéutica. Todos los pasos de producción de productos farmacéuticos deben cumplir con esta regulación.
¿El cesionario de transferencia de tecnología farmacéutica necesita certificación GMP? GMP es una serie de requisitos básicos para diversos factores que afectan la calidad de los medicamentos con el fin de garantizar la calidad de los mismos. Las empresas sólo pueden producir medicamentos si pasan la certificación GMP. Las GMP se aplican a todo el proceso de producción de preparados farmacéuticos y a los procesos clave en la producción de materias primas que afectan la calidad de los productos terminados. En 1963, la FDA de EE. UU. emitió oficialmente un decreto. Nuestro país comenzó a introducir el concepto de GMP en las empresas farmacéuticas en la década de 1980, y ahora nuestro país también implementa la certificación obligatoria para las empresas farmacéuticas en forma de ley. GMP es un documento normativo reconocido internacionalmente que regula la gestión de la producción farmacéutica. Según el contenido de la gestión de calidad de las empresas farmacéuticas, los factores que afectan la calidad de los medicamentos se dividen en tres partes: la primera es el hardware, como fábricas, instalaciones, dispositivos, etc. El segundo es el software, como tecnología, documentos y registros. El tercero es el personal.
GMP es la abreviatura de GOOD MANUFACTURING PRACTICE en inglés, que significa “estándar de gestión de calidad del producto” en chino. La Organización Mundial de la Salud define las BPF como normas que guían la producción y gestión de la calidad de alimentos, medicamentos y productos médicos.
GMP es un conjunto de normas obligatorias aplicables a las industrias farmacéutica, alimentaria y otras. Requiere que las empresas cumplan requisitos de calidad higiénica en términos de materias primas, personal, instalaciones y equipos, procesos de producción, embalaje y transporte. y control de calidad. y formar un conjunto de especificaciones operativas para ayudar a las empresas a mejorar el entorno sanitario, descubrir rápidamente problemas en el proceso de producción y realizar mejoras.
En resumen, las GMP exigen que las empresas farmacéuticas, alimentarias y otras empresas manufactureras tengan buenos equipos de producción, procesos de producción razonables, una gestión de calidad perfecta y sistemas de prueba estrictos para garantizar que la calidad del producto final (incluidas la seguridad e higiene de los alimentos) cumpla con los requisitos de las leyes y regulaciones.
El 11 de julio de 1995, el Ministerio de Salud de China emitió Wei Yaofa (1995) No. 35 "Aviso sobre la realización de trabajos de certificación GMP". La certificación GMP farmacéutica es un sistema en el que el Estado implementa la supervisión e inspección de GMP en las empresas de producción farmacéutica (talleres) y variedades de medicamentos de acuerdo con la ley y obtiene la aprobación. Aunque el concepto internacional de medicamento incluye medicamentos veterinarios, sólo unos pocos países, como China y Australia, separan las BPF humanas de las BPF de medicamentos veterinarios.
La certificación GMP de medicamentos se divide en nivel nacional y provincial. De acuerdo con el "Reglamento sobre la implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China", las autoridades reguladoras de medicamentos de la República Popular China a nivel provincial o superior organizarán las empresas de fabricación de medicamentos de acuerdo con las "Buenas prácticas de fabricación". para Medicamentos" y los métodos y pasos de implementación estipulados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. Trabajo de certificación. Si cumple con las “Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos”, se emitirá un certificado de certificación. Entre ellos, el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de la certificación de las empresas de fabricación de productos farmacéuticos que producen inyecciones, medicamentos radiactivos y productos biológicos según lo estipulado por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado.
¿Qué se requiere para la certificación GMP de la medicina tradicional china? Primero, debe registrarse y enviar una serie de declaraciones a la Administración de Alimentos y Medicamentos para su aprobación, como su sitio web, tamaño y tipo de preparación. 2. Es necesario mejorar diversas instalaciones, incluidos los almacenes de material limpio, los almacenes de almacenamiento temporal, los almacenes de productos terminados, los talleres de procesamiento, los dispositivos de procesamiento, los laboratorios, etc. , se detallará numerada y aprobada. 3. La prueba bacteriana en el área limpia debe cumplir con los requisitos de la preparación. Todo lo que necesita para hacer piezas de decocción es un área limpia de 300.000 niveles, y su laboratorio debe tener al menos un estándar de 10.000 niveles. Si el área estéril cubre un área de unos 500 metros cuadrados, el coste será de unos 654,38+0 millones. 4. Una vez calificado el contenido anterior, se realizará una auditoría, que es la verificación de GMP. Generalmente, la verificación tarda unos 2 días. Las instalaciones de hardware se revisarán el primer día y las instalaciones de software el segundo día, incluidos los procedimientos de producción, los procesos de producción, los procesos de inspección y otros documentos relacionados. Si pasa la prueba, se emitirá un certificado GMP y podrá producirlo y venderlo legalmente. 6. Buena suerte para ti.
¿El registro de alimentos saludables requiere primero la certificación GMP? Los requisitos varían de una provincia a otra. Liaoning primero necesita la certificación GMP. Puede ahorrarle mucho tiempo y energía si no conoce los consejos. Espero adoptar!
No, el registro sanitario de alimentos es una auditoría de la fórmula, el proceso, las funciones sanitarias y la seguridad del producto, mientras que la certificación GMP es una auditoría del entorno de producción, la gestión de la producción y la gestión de la calidad. Sin embargo, una vez aprobado el registro de alimentos saludables, deben producirse en una empresa de producción que haya obtenido una licencia de producción de alimentos (categoría: alimentos saludables).