¿Cuáles son los requisitos para solicitar una licencia de producción de dispositivos médicos?
Capítulo 1 Principios Generales
Artículo 1 Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de los fabricantes de dispositivos médicos y estandarizar el orden de producción de dispositivos médicos, de acuerdo con el "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" y formula estas medidas.
Artículo 2 Las empresas fabricantes de dispositivos médicos y las autoridades reguladoras de medicamentos de todos los niveles establecidas dentro del territorio de la República Popular China deberán cumplir con estas Medidas.
Artículo 3 Para constituir una empresa fabricante de dispositivos médicos Clase I, deberá registrarse en el departamento regulador de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio donde esté ubicada.
El establecimiento de empresas de fabricación de dispositivos médicos de Categoría II y III estará sujeto a la aprobación del departamento regulador de medicamentos de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, y un "Dispositivo Médico Se emitirá la Licencia de Empresa de Fabricación".
Capítulo 2 Condiciones de Emprendimiento
Artículo 4 El establecimiento de una empresa de fabricación de dispositivos médicos de segunda categoría deberá cumplir las siguientes condiciones:
(1) La persona en El encargado de la empresa deberá tener título de escuela secundaria técnica o superior o título profesional junior.
(2) La persona a cargo de la agencia de inspección de calidad debe tener un título universitario o superior o un título profesional intermedio o superior.
(3) El personal técnico y de ingeniería con títulos profesionales junior o superiores en una empresa debe representar una proporción correspondiente del número total de empleados.
(4) Las empresas deben tener las capacidades correspondientes de inspección de la calidad del producto.
(5) Debe haber lugares de producción, almacenamiento y entornos que coincidan con los productos y la escala producidos.
(6) Contar con el equipo de producción correspondiente.
(7) Las empresas deben recopilar y conservar las leyes, reglamentos, reglas y normas técnicas pertinentes relacionadas con la producción y el funcionamiento de la empresa.
(8) La producción de dispositivos médicos estériles debe tener un sitio de producción que cumpla con los requisitos.
Artículo 5 Para constituir una empresa fabricante de dispositivos médicos de tercera categoría, además de cumplir las condiciones especificadas en el artículo 4, también deberá cumplir las siguientes condiciones:
(1) No menos de una persona Personal de tiempo completo con certificado de auditor interno de sistemas de calidad.
(2) Debe haber al menos dos ingenieros y técnicos de tiempo completo con títulos profesionales intermedios o superiores en las especialidades correspondientes.
(3) Habrá no menos de dos inspectores de tiempo completo.
Artículo 6 Las autoridades reguladoras de medicamentos de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central formularán los detalles de implementación para la acreditación de calificación de los fabricantes de dispositivos médicos con base en las condiciones reales de sus respectivas jurisdicciones, y enviarlos a la Administración Estatal de Administración y Supervisión de Dispositivos Médicos para su presentación antes de su implementación. Las reglas detalladas de implementación para la acreditación de calificación de los fabricantes de dispositivos médicos que requieren una gestión especial serán formuladas y anunciadas para su implementación por la Administración Nacional de Dispositivos Médicos.
Capítulo 3 Presentación y aprobación
Artículo 7 Para establecer una empresa de fabricación de dispositivos médicos de Clase I, se deberá completar un formulario de presentación unificado y reportarlo a la supervisión y administración de medicamentos de la autoridad local. provincia, comunidad autónoma o municipio directamente dependiente del Departamento del Gobierno Central. El formulario de presentación será copiado por el departamento de presentación al departamento municipal de regulación de medicamentos donde está ubicada la empresa.
Artículo 8 El establecimiento de una empresa de fabricación de dispositivos médicos de tercera categoría deberá ser aprobado por el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, y deberá ser reportado a la Oficina Estatal de Administración y Supervisión de Dispositivos Médicos para su presentación.
Artículo 9 Después de recibir la solicitud de un fabricante de dispositivos médicos Clase II o Clase III, el departamento regulador de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central deberá realizar una revisión in situ de la empresa de acuerdo con las "Reglas de implementación para el reconocimiento de la calificación empresarial" y tomar una decisión sobre la emisión de un certificado dentro de los 30 días hábiles. Si no se expide un certificado, se expresarán los motivos por escrito. Las inspecciones in situ de las empresas pueden confiarse al departamento regulador de medicamentos del siguiente nivel para que las implemente.
Capítulo 4 Gestión de empresas de producción
Artículo 10 Si un fabricante de dispositivos médicos produce dispositivos médicos más allá del alcance aprobado, debe pasar por los procedimientos de aprobación nuevamente.
Artículo 11 Los fabricantes de dispositivos médicos no producirán dispositivos médicos que no hayan obtenido el "Certificado de registro de dispositivos médicos de la República Popular China".
Artículo 12 Los fabricantes de dispositivos médicos de Clase III deberán establecer e implementar de manera efectiva sistemas de seguimiento de calidad y notificación de reacciones adversas.
Artículo 13 Las empresas fabricantes de dispositivos médicos no venderán productos a unidades comerciales o instituciones médicas que no tengan un formulario de registro de empresa operativa de dispositivos médicos o una licencia empresarial operativa de dispositivos médicos.
Artículo 14 La "Licencia de Empresa de Fabricación de Dispositivos Médicos" tiene una validez de cinco años. Seis meses antes del vencimiento del período de validez, la empresa deberá solicitar la renovación de la licencia y seguir los procedimientos de renovación de conformidad. con regulaciones.
Artículo 15 Los departamentos de regulación de medicamentos de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de organizar la revisión anual de las licencias de empresas de fabricación de dispositivos médicos.
Cuando la "Licencia de empresa de fabricación de dispositivos médicos" expire cada año, la empresa deberá realizar una autoinspección y presentar el informe de autoinspección al departamento local de regulación de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio. directamente bajo el Gobierno Central, y solicitar la verificación al mismo tiempo. Las autoridades reguladoras de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central podrán realizar reinspecciones in situ de las empresas cuando lo consideren necesario. Quienes no pasen la revisión anual serán ordenados a realizar rectificaciones en un plazo determinado. El cambio de empresa no se verificará en el año en curso.
Artículo 16 Si un fabricante de dispositivos médicos Clase II o Clase III suspende su producción por más de un año y la reorganiza, deberá presentar un informe escrito al departamento de regulación de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio. directamente bajo el gobierno central por adelantado. Después de la revisión y aprobación, se puede reorganizar la producción.
Artículo 17 Si un fabricante de dispositivos médicos cambia de representante legal o responsable, nombre o lugar de producción, deberá presentar una solicitud ante el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, autonomía región o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde está ubicado.
Si un fabricante de dispositivos médicos Clase II o Clase III cambia o agrega un sitio de producción, debe obtener la aprobación del departamento regulador de medicamentos del gobierno popular de la provincia local, región autónoma o municipio directamente bajo el Gobierno Central antes de la producción.
Capítulo 5 Otras disposiciones
Artículo 18 El "Formulario de registro de empresa de fabricación de dispositivos médicos" y la "Licencia de empresa de fabricación de dispositivos médicos" están impresos de manera uniforme por la Administración Estatal de Dispositivos Médicos. La "Licencia Empresarial de Fabricación de Dispositivos Médicos" se divide en original y duplicado. Los duplicados van acompañados de registros de verificación anuales. El formato de escritura del número de registro es: X1, nº XXXX 2 XXXIII, equipo de producción de maquinaria para tubos farmacéuticos; el formato del número de licencia es: , comunidad autónoma XXXX2: año XXXX3 3: número de serie.
Artículo 19 El alcance del producto aprobado en la "Licencia empresarial de fabricación de dispositivos médicos" se determinará en función de las categorías de gestión y los nombres de los códigos de categoría especificados en el "Catálogo de clasificación de productos de dispositivos médicos de China".
Capítulo 6 Normas de Sanción
Artículo 20 Cualquier persona que viole las disposiciones de los artículos 13 y 14 de estas Medidas deberá realizar correcciones por parte del departamento de administración y supervisión de medicamentos a nivel o superior al a nivel del condado y se le avisó.
Artículo 21 Cualquier persona que viole las disposiciones de los artículos 12 y 16 de estas Medidas deberá realizar correcciones por parte del departamento de administración y supervisión de medicamentos a nivel de condado o superior y se le impondrá una multa de 1.000 yuanes.
Artículo 22 Si una empresa autorizada baja las condiciones de producción sin autorización de manera que sus productos no cumplan con los estándares de calidad, será sancionada de conformidad con lo establecido en el “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”. .
Artículo 23 Cualquier persona que viole las disposiciones del artículo 10 de estas Medidas deberá realizar correcciones por parte del departamento de administración y supervisión de medicamentos a nivel de condado o superior y se le impondrá una multa de 30.000 yuanes.
Artículo 24 Si las autoridades reguladoras de medicamentos de provincias, regiones autónomas o municipios directamente dependientes del Gobierno Central otorgan licencias a fabricantes de dispositivos médicos en violación de las disposiciones de estas Medidas, la Administración Estatal de Dispositivos Médicos las ordenará. para hacer correcciones.
Capítulo 7 Disposiciones complementarias
Artículo 25 La Administración Estatal de Productos Sanitarios es responsable de la interpretación de las presentes Medidas.
Artículo 26 Las presentes Medidas entrarán en vigor el 20 de abril de 2000.