La certificación GSP farmacéutica requiere completar información.

2005-04-26

Según las "Medidas de gestión de la certificación GSP" y el "Aviso sobre la certificación GSP" de la Administración Nacional (SFDA [2002] N° 488) espíritu, los estándares de aceptación para la certificación GSP en nuestra provincia son los siguientes:

1 Disco de aplicación: (una pieza)

1 Complete el disco de aplicación (Windows 2000 o Windows). XP) en la computadora; recomendado para sistemas operativos de computadora);

2. Algunos requisitos para el llenado del disco:

A. Al completar el formulario "Información básica de la empresa", seleccione ". Ámbito empresarial" según las opciones de la tabla desplegable "Artículo (√); "Número de empleados" y "Ventas del año pasado" solo necesitan completar números y no es necesario completar todos los tipos de unidades; El personal sólo puede llenar los mismos ítems que "puesto", "título profesional" y "número de contacto", no más llenados.

B. Al completar el formulario de información del personal responsable y del personal de gestión de calidad de la empresa y el formulario de información del personal de aceptación y mantenimiento de la empresa, solo necesita completar "sí" o "no" para el ítem. “si eres farmacéutico licenciado”; proyectos “Académicos” y “Profesionales” para diversos tipos de personal. En la "Tabla de personas responsables de la empresa y personal de gestión de calidad", la columna "Observaciones" debe completarse con la "Persona responsable de calidad" de la empresa.

c. Al cumplimentar el "formulario de unidad de negocio afiliada a una empresa", la unidad declarante debe ser "una unidad mayorista y minorista de productos farmacéuticos afiliada a una empresa sin personalidad jurídica".

d. Complete las "instalaciones y equipos operativos de la empresa". Los "medicamentos especialmente administrados" en los medicamentos especialmente administrados solo se refieren a medicamentos tóxicos, estupefacientes, psicotrópicos y radioactivos. Al completar el contenido, preste atención a las "Precauciones de llenado" en "Ventana". El área del almacén solo hay que rellenarla con números, sin unidades.

e. No cambie el formato del formulario a voluntad al completar el disco.

2. Formulario de solicitud (una copia)

1. Formulario de solicitud impreso (* * *siete páginas, el contenido está en el disco de solicitud sellado con sello oficial;

p >

2. Todos los materiales deben ser de tamaño A4 y estar impresos de forma clara y ordenada.

Tres. Materiales de solicitud (por cuadruplicado)

1. Copias de la licencia de actividad farmacéutica y de la licencia comercial (con sello oficial);

2. La empresa implementa las “Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos”. Informe de investigación (con sello oficial);

3. Documento de certificación válido (sello oficial) de que la empresa no distribuye ilegalmente medicamentos falsificados

4. personal administrativo de la empresa (Adjunto: calificaciones académicas y certificados de calificación del personal aplicado, el personal de administración de calidad debe proporcionar copias de los certificados de empleo y otros certificados relevantes, lista del personal de aceptación y mantenimiento de medicamentos de la empresa (adjunto: copias del personal académico); calificaciones, certificados de calificación, certificados de empleo y otros certificados relevantes);

5. Lista de instalaciones y equipos comerciales;

6. p>7. Directorio del sistema de gestión de calidad de medicamentos empresariales;

8. Estructura organizativa y diagrama de bloques funcional de la gestión de calidad empresarial;

9.

10. Opiniones de revisión preliminar de la oficina reguladora de medicamentos a nivel de prefectura;

p>

11. Notificación de aceptación de la revisión preliminar por parte de las administraciones de administración de medicamentos locales y municipales.

IV.Requisitos de los materiales de apoyo durante la revisión preliminar:

1 Luego de que las autoridades reguladoras de medicamentos locales y municipales completen la revisión preliminar, deberán completar los dictámenes de revisión preliminar de acuerdo con. los requisitos en el adjunto.

B. Si hay elementos cancelados en la "Licencia comercial de medicamentos" adjunta a la empresa, debe adjuntar un certificado de cambio (copia de la licencia) o "Aprobación" del departamento provincial de regulación de medicamentos. Si no se aprueba, adjunte la "Solicitud de cancelación de proyecto" de la empresa. Después de la "aprobación" del departamento provincial de regulación de medicamentos, la "aprobación" será reemplazada por "solicitud".

c. Las calificaciones académicas, los certificados de título profesional, los certificados de empleo y otros documentos relevantes del personal relevante deben quedar claros al copiar. Si el "nombre" en los materiales de certificación del personal relevante no coincide con los materiales de certificación, se deben examinar cuidadosamente las razones de la discrepancia. Si el "nombre" cambia, se deberá adjuntar copia del DNI vigente.

d. La organización, el diagrama organizativo y funcional de la gestión de la calidad empresarial deben reflejar el grupo de liderazgo de la calidad empresarial.