Cómo realizar una revisión anual de los documentos del sistema de gestión de calidad farmacéutica

2. La reunión de revisión de la dirección está presidida por el representante de la dirección y asisten el alto directivo, los representantes de la dirección y el responsable del departamento controlado del sistema de gestión de la calidad.

De acuerdo con las instrucciones de la alta dirección, el representante de la dirección organiza la sala de control de calidad para preparar la reunión de revisión por la dirección. La sala de control de calidad es responsable de celebrar la reunión, notificar a los participantes y preparar la reunión. materiales.

3. Contenido de la reunión de revisión de la dirección:

a) Los departamentos relevantes deben informar sobre el funcionamiento del sistema del departamento, la capacitación y la retroalimentación de información externa;

b) Calidad control La oficina es responsable de informar auditorías del sistema, quejas y cambios ambientales;

c) Los representantes de la gerencia resumen el funcionamiento del sistema;

d) Los altos directivos presiden las discusiones para evaluar el idoneidad de la naturaleza, adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad, y plantear requisitos para el siguiente paso.

4 La sala de control de calidad registra la reunión de revisión por la dirección y compila el informe de revisión por la dirección basándose en los registros. Después de ser revisado por el representante de la dirección y aprobado por la alta dirección, se distribuye a todos los departamentos controlados y. líderes escolares.

5 El departamento controlado debe implementar los acuerdos de la reunión, y la sala de control de calidad debe supervisar y verificar la implementación de los acuerdos. La modificación de los documentos del sistema de gestión de la calidad se realizará de acuerdo con los "Procedimientos de control de documentos y datos".

6 Los resultados de la revisión por la dirección deben ser informados a la agencia de auditoría por la Oficina de Control de Calidad dentro de los 3 meses posteriores a la revisión por la dirección.