¿Cuáles son los principales defectos de la inspección in situ del SGP para las empresas mayoristas de productos farmacéuticos?
1 Para unificar estándares, estandarizar las inspecciones de certificación GSP de medicamentos y garantizar la calidad de la certificación, de acuerdo con la "Práctica de gestión de productos farmacéuticos" (2000.7.1) y "Farmacéutica". Gestión de Calidad "Estandarizar las Reglas de Implementación" y formular las "Normas de Inspección y Evaluación de Certificación GSP para Empresas Mayoristas de Productos Farmacéuticos".
2. Los elementos de inspección de certificación SGP para empresas mayoristas de productos farmacéuticos son ***132, incluidos 37 elementos clave (con "*" delante de los términos) y 95 elementos generales.
3. Durante la inspección in situ, los elementos enumerados y su contenido deben inspeccionarse exhaustivamente y las evaluaciones positivas o negativas deben realizarse una por una. Todos los proyectos incompletos e incompletos se denominan proyectos defectuosos; los proyectos clave no calificados son defectos graves; los proyectos generales no calificados son defectos generales.
4. El índice de inspección de la muestra de sucursales de empresas mayoristas de productos farmacéuticos es de 30, y las sucursales no calificadas se consideran defectos graves.
Las empresas realizarán actividades comerciales farmacéuticas de acuerdo con los métodos comerciales y el alcance comercial aprobados de conformidad con la ley.
Las empresas deben establecer una organización de liderazgo de calidad encabezada por la persona principal a cargo, incluidos los jefes de compras, ventas, almacenamiento y transporte y otros departamentos comerciales y el jefe de la agencia de gestión de calidad de la empresa.
Las principales responsabilidades de la organización de liderazgo de calidad empresarial son: establecer el sistema de calidad empresarial, implementar la política de calidad empresarial y garantizar que el personal de gestión de calidad empresarial ejerza sus poderes.
Las empresas deben crear una organización especial de gestión de calidad con un grupo de gestión de calidad y un grupo de aceptación de calidad.
La organización de gestión de calidad empresarial debe realizar funciones de gestión de calidad y tener el poder de adjudicar la calidad de los medicamentos dentro de la empresa.
La agencia de gestión de calidad empresarial es responsable de redactar el sistema de gestión de calidad de los medicamentos de la empresa y de orientar y supervisar la implementación del sistema.
La organización de gestión de calidad empresarial debe ser responsable de la auditoría de calidad de las empresas de primera ejecución y de las variedades de primera ejecución.
La organización de gestión de calidad empresarial es responsable de establecer los archivos de calidad de los medicamentos operados por la empresa, incluidos los estándares de calidad y otros contenidos.
La agencia de gestión de calidad empresarial es responsable de las consultas sobre la calidad de los medicamentos y de la investigación, el manejo y la notificación de incidentes o quejas sobre la calidad de los medicamentos.
La organización de gestión de calidad empresarial debe ser responsable de la aceptación de los medicamentos.
Las agencias de gestión de calidad empresarial son responsables de orientar y supervisar la calidad del almacenamiento, mantenimiento y transporte de los medicamentos.
La organización de gestión de calidad empresarial es responsable de la revisión de medicamentos no calificados y supervisa el procesamiento de medicamentos no calificados.
Las agencias de gestión de calidad empresarial deben ser responsables de recopilar y analizar información sobre la calidad de los medicamentos.
La organización de gestión de calidad empresarial debe ayudar a educar o capacitar a los empleados de la empresa en gestión de calidad de medicamentos.
Las empresas deben establecer estructuras organizativas para la aceptación y el mantenimiento de medicamentos que sean proporcionales a su escala comercial. El equipo de mantenimiento de medicamentos de la empresa o el personal de mantenimiento deben aceptar la supervisión y orientación de la agencia de gestión de calidad en sus operaciones comerciales.
Las empresas grandes y medianas deberían crear equipos de mantenimiento de medicamentos y las pequeñas empresas deberían crear equipos de mantenimiento de medicamentos o personal de mantenimiento de medicamentos.
El sistema formulado por la empresa debe incluir políticas de calidad y gestión de objetivos; auditoría del sistema de calidad; regulaciones sobre gestión de información de calidad de empresas de primera ejecución; gestión de aceptación; gestión de almacenamiento, mantenimiento y revisión de almacenes; gestión de registros y comprobantes relevantes; gestión de medicamentos vencidos, medicamentos no calificados y medicamentos devueltos; consultas de calidad e informes de quejas de calidad; normativa de reacciones; gestión de la salud y estado de salud del personal; normativa sobre calidad de la educación, formación y evaluación, etc.
Las empresas deben inspeccionar y evaluar periódicamente la implementación del sistema de gestión de calidad y mantener registros.
Las empresas deben realizar periódicamente auditorías internas sobre la implementación de las Buenas Prácticas de Fabricación.
El responsable principal de la empresa debe tener títulos profesionales y técnicos y estar familiarizado con las leyes, reglamentos y normas nacionales sobre gestión de medicamentos, así como conocimiento de los medicamentos que opera.
El responsable de la gestión de calidad empresarial, grandes y medianas empresas deberá tener el título técnico de farmacéutico responsable (incluido farmacéutico responsable y farmacéutico responsable) o farmacéutico-encargado. Las pequeñas empresas deben tener un ingeniero profesional relacionado (en referencia a medicina, biología, química, lo mismo a continuación); Tener títulos técnicos de farmacéutico (incluido farmacéutico, farmacéutico de medicina tradicional china) o ingeniero asistente (incluido) o superior en carreras relacionadas con farmacia.
El responsable de la organización de gestión de calidad de la empresa debe ser farmacéutico autorizado o cumplir las condiciones correspondientes del artículo 1101.
La persona a cargo de la organización de gestión de calidad de la empresa debe poder cumplir con los principios, tener experiencia práctica y poder resolver de forma independiente problemas de calidad en el proceso comercial.
El personal involucrado en la gestión de la calidad en las empresas debe tener títulos técnicos como farmacéutico (incluidos farmacéuticos y herbolarios) o superior, o tener una escuela secundaria técnica o superior (inclusive) de farmacia o calificaciones profesionales relacionadas. El personal de gestión de calidad debe aprobar la capacitación y evaluación profesional realizada por el departamento provincial de regulación de medicamentos y obtener un certificado de trabajo antes de poder ocupar sus puestos.
El personal involucrado en la gestión de la calidad en la empresa debe ser personal en el puesto de trabajo, no personal a tiempo parcial.
Las empresas deben prestar atención a la recopilación de reacciones adversas de los medicamentos vendidos por la empresa de acuerdo con el sistema nacional de notificación de reacciones adversas a los medicamentos y los sistemas empresariales pertinentes. Si se descubren reacciones adversas, se deben informar a los departamentos correspondientes de acuerdo con la normativa.