¿Qué quiere decir con características del fármaco?
2. No importa cuántos elementos de inspección tenga un medicamento, si uno no cumple con los requisitos durante la inspección, la conclusión es que el medicamento no está calificado. Debido a que la inspección de carácter es el elemento de inspección más simple y básico, si las propiedades del medicamento no cumplen con los requisitos, es un medicamento no calificado y no hay necesidad de realizar otros elementos complicados. Esto ahorra mano de obra y muchos costes de inspección. Ahorra tiempo, esfuerzo y dinero. No se producirán residuos innecesarios. Por lo tanto, se deben probar las propiedades del fármaco.
Por supuesto, para algunos medicamentos presentados para inspección, cuando la unidad de presentación solo requiere medición del contenido u otras inspecciones individuales, es un asunto diferente.
Pregunta 2: ¿A qué personaje se refiere? ¿A qué características se refiere la forma externa, el olor y el sabor de las materias medicinales? Consulte las entradas de identificación de rasgos en la Farmacopea China.
Pregunta 3: Cómo definir medicamentos falsificados y medicamentos de calidad inferior - Pensamientos desencadenados por un caso de medicamentos no calificados en supervisión y muestreo: Durante la supervisión e inspección del mercado, la Administración de Alimentos y Medicamentos de un determinado condado recopiló muestras de la farmacia ambulatoria del Segundo Hospital Popular del condado se seleccionaron 4 cajas de un determinado medicamento producido por una compañía farmacéutica y se enviaron al Instituto Municipal de Inspección de Medicamentos local para su inspección. La conclusión de la inspección fue que las propiedades del medicamento fueron sacudidas y precipitadas, y los resultados no cumplieron con los estándares del Volumen 18 de Normas de Medicamentos "Prescripciones y preparaciones de medicina china" del Ministerio de Salud. En el prospecto del medicamento se indica claramente que su uso está prohibido si cambian las propiedades del medicamento. La oficina determinó que el hospital violó las disposiciones del párrafo 1 y el párrafo 3 del artículo 48 de la Ley de Administración de Medicamentos y el artículo 68 del Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos De acuerdo con el artículo 74 de la Ley de Administración de Medicamentos, el artículo 68 de la Ley de Administración de Medicamentos. Se sancionará el Reglamento para la Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos.
Actualmente el caso se encuentra cerrado, pero existen dos opiniones diferentes sobre la caracterización de las drogas en el caso. Ahora lo resolveré y compartiré mis opiniones personales para que las discutan mis colegas.
Una opinión es que los medicamentos que no pasan la prueba debido a "temblores y asentamientos" deben considerarse medicamentos falsos. Las personas que sostienen este punto de vista creen que agitar y precipitar la droga indica que las propiedades físicas y químicas y la eficacia de la droga han cambiado. Los ingredientes contenidos en el medicamento no coinciden con los ingredientes especificados en las normas nacionales sobre medicamentos, producen sustancias nocivas y ya no pueden desempeñar el papel especificado en las normas sobre medicamentos. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 48, párrafo 1 (prohibición de producción y venta de medicamentos falsificados), párrafo 2 (ingredientes de los medicamentos incompatibles con las normas farmacéuticas nacionales) y párrafo 3 (deterioro) del artículo 48 de la "Ley de Administración de Medicamentos". , Los medicamentos falsificados serán sancionados. Esta determinación también está en consonancia con las disposiciones del artículo 78 de la Ley de Administración de Medicamentos (el aviso de sanción por medicamentos falsificados e inferiores debe indicar los resultados de la inspección de calidad de la agencia de inspección de medicamentos, pero el artículo 48 de. esta Ley debe Párrafo 3 (. En la explicación del artículo 48 de la "Ley de Administración de Medicamentos" se dice: "En este párrafo, seis medicamentos que están clasificados como falsificados de acuerdo con lo dispuesto en este artículo pero que aún pueden causar daños graves a los usuarios En este caso, los medicamentos tratados como medicamentos falsificados de conformidad con las disposiciones de este artículo no pertenecen a los medicamentos falsificados prescritos en el párrafo 1 de este artículo, sino porque las consecuencias pueden ser las mismas o similares a las de los medicamentos falsificados. , serán tratados como medicamentos falsificados en el punto (3) de este párrafo. El deterioro y la contaminación de los medicamentos a que se refiere el punto (4) cambiarán sus propiedades físicas y químicas y su eficacia, y ya no podrán desempeñar el papel. rol especificado en las normas sobre medicamentos. La producción y venta de medicamentos deteriorados y contaminados pueden causar nuevas enfermedades a los usuarios e incluso poner en peligro sus vidas. Por lo tanto, esta ley estipula que quienes produzcan y vendan medicamentos estropeados o contaminados serán tratados como medicamentos falsificados. "Según la interpretación de la definición, si se determina que un medicamento es falsificado, reflejará mejor el propósito legislativo y el propósito de la Ley de Administración de Medicamentos. El propósito y espíritu de la formulación de esta ley.
Otra opinión es que los resultados insatisfactorios de las pruebas de drogas se deben a la "precipitación de drogas en la lotería" y deben tratarse como drogas inferiores. Las personas que sostienen esta opinión creen que la inspección es inapropiada debido a la precipitación de la droga. no significa que haya cambiado su composición, si bien no cumple con los cinco primeros incisos del apartado 3 del artículo 49 de la Ley de Administración de Medicamentos, puede ubicarse en el inciso sexto de este artículo.
Por lo tanto, según el artículo 49, párrafo 1 (prohibición de producción y venta de medicamentos de calidad inferior) y el párrafo 3, punto 6 (otros que no cumplen con los estándares de medicamentos) de la Ley de Administración de Medicamentos, deben ser tratados como medicamentos de calidad inferior. También dijo que la interpretación de la "Ley de Administración de Medicamentos" también es muy clara al interpretar el artículo 49: "La ley es relativamente estable y no puede revisarse periódicamente; la ley tiene limitaciones relativas y es imposible enumerar todos los actos ilegales. Esto Es imposible que la ley enumere todas las violaciones de las normas sobre drogas. Para garantizar que las nuevas situaciones y nuevos problemas se aborden en el futuro, el sexto párrafo del párrafo 3 de este artículo estipula que otras drogas que no cumplan con las normas sobre drogas. también serán tratados como medicamentos inferiores ". Al mismo tiempo, las personas que sostienen esta opinión creen que aunque existe un informe de inspección de medicamentos del Instituto Municipal de Inspección de Medicamentos, no está claro si se trata de un medicamento falso o inferior. Otros artículos. Cumplen con las regulaciones, pero hay sacudidas y sedimentación en la prueba de carácter, lo que resulta en resultados finales inexactos. Por razones de seguridad, debe tratarse como un medicamento inferior.
Pensar en los casos anteriores ha desencadenado una serie de reflexiones sobre la caracterización de medicamentos falsificados y de calidad inferior en la implementación de la "Ley de Administración de Medicamentos":
Primero, en la práctica legal, Es difícil definir "el uso de algunas disposiciones de la Ley de Administración de Medicamentos". A juzgar por el artículo 48 de la Ley de Administración de Medicamentos y su interpretación, queda muy claro que el deterioro de los medicamentos significa que las propiedades físicas, químicas y farmacodinámicas del medicamento han cambiado y ya no puede desempeñar el papel especificado en las normas sobre medicamentos. La producción y venta de dichos medicamentos puede causar nuevas enfermedades a los usuarios e incluso poner en peligro sus vidas. en >