Reglamento sobre el Manejo de Hemoderivados
Artículo 1
Con el fin de fortalecer el manejo de los hemoderivados, prevenir y controlar las enfermedades transmitidas a través de la sangre, y asegurar la calidad de los hemoderivados, de conformidad con la “Ley de Administración de Medicamentos " y "Enfermedades Infecciosas" "Ley de Prevención y Tratamiento de Enfermedades" para formular el presente reglamento.
Artículo 2
Este Reglamento se aplicará a la recolección y suministro de plasma crudo, así como a la producción y operación de productos sanguíneos dentro del territorio de la República Popular China y otros países. .
Artículo 3
El departamento administrativo de salud del Consejo de Estado supervisará y gestionará la recolección y suministro de plasma crudo y la producción y operación de productos sanguíneos en todo el país.
Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior, de conformidad con las responsabilidades especificadas en el artículo 30 de este Reglamento, supervisarán y gestionarán la recolección y el suministro de plasma crudo y la producción y funcionamiento de productos sanguíneos dentro de sus propias regiones administrativas. Artículo 4
El Estado implementa un sistema de planificación unificada y establecimiento unificado de estaciones de aféresis de plasma.
El departamento administrativo de salud del Consejo de Estado elaborará planes generales para el diseño, cantidad y escala de las estaciones de aféresis de plasma en función de las necesidades nacionales aprobadas de producción de plasma crudo. Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central formularán planes para el establecimiento de estaciones de aféresis de plasma y planes de áreas de recolección de plasma en sus respectivas regiones administrativas con base en el plan general, y los presentarán. al departamento administrativo de salud del Consejo de Estado para su presentación.
Artículo 5
Una estación de plasmaféresis será establecida por una unidad de producción de productos sanguíneos o el departamento administrativo de salud del gobierno popular a nivel de condado, se especializará en actividades de plasmaféresis y tendrá independencia. condición de persona jurídica. Ninguna otra unidad o individuo puede participar en actividades de aféresis de plasma.
Artículo 6
Para establecer una estación de aféresis de plasma se deberán cumplir las siguientes condiciones:
(1) Cumplir con la planificación de diseño, cantidad y escala de la estación de aféresis de plasma
(2) Contar con profesionales y técnicos de salud adecuados para la recolección de plasma crudo
(3) Contar con un ambiente sanitario adecuado para la recolección de plasma crudo
(4) Tener un ambiente higiénico adecuado para recolectar plasma crudo;
(5) Instalar una estación de aféresis. p>
(4) Contar con un sistema de identificación para identificar al proveedor de plasma
(5) Contar con máquinas de aféresis de plasma y otras instalaciones adecuadas para la recolección de plasma crudo; p> p>
(6) Contar con personal técnico e instrumentos y equipos necesarios para realizar la inspección de calidad del plasma crudo recolectado.
Artículo 7
Cualquier solicitud para establecer una estación de plasmaféresis estará sujeta a una revisión preliminar por parte del departamento administrativo de salud del gobierno popular a nivel de condado y luego se informará al gobierno popular municipal. Para su aprobación, el departamento administrativo de salud del gobierno popular de la región autónoma o el gobierno provincial o provincial el departamento administrativo de salud de la oficina enviada establecida por el gobierno popular de la región autónoma lo presentará al departamento administrativo de salud del gobierno popular de. la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central para su aprobación, si se cumplen las condiciones después de la revisión, el departamento administrativo de salud del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central emitirá un " Licencia de Plasmaféresis"” y reportada al departamento administrativo de salud del Consejo de Estado para su presentación.
Las estaciones de aféresis de plasma solo pueden examinar y recolectar plasma de proveedores de plasma en áreas designadas por los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central.
Artículo 8
La "Licencia de PlasmaAféresis" deberá indicar el período de validez.
Artículo 9
En una zona de recogida de plasma sólo se podrá instalar una estación de aféresis de plasma.
Está estrictamente prohibido que una sola estación de recolección de plasma recolecte plasma de proveedores de plasma y otras personas que no se encuentren dentro del área designada.
Artículo 10
Las estaciones de aféresis deben realizar exámenes de salud a los donantes de plasma. Aquellos que aprueben el examen recibirán un "Certificado de suministro de plasma" del departamento de administración de salud a nivel de condado. gobierno del pueblo.
Las "Normas de examen de salud para proveedores de plasma" fueron formuladas por el departamento de administración de salud del Consejo de Estado.
Artículo 11
Los certificados de plasma serán diseñados e impresos de manera uniforme por los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. El certificado de suministro de plasma no podrá ser alterado, falsificado ni transferido.
Artículo 12
Al recolectar plasma en una estación de aféresis, se debe inspeccionar al proveedor de plasma para confirmar que su "Certificado de suministro de plasma" sea correcto antes de proceder de acuerdo con los procedimientos prescritos. Inspección de salud y análisis de sangre para aquellos que pasen la inspección y prueba, establecer archivos de registro de inspección de salud y suministro de plasma para los proveedores de plasma que recolectaron plasma de acuerdo con las normas y procedimientos técnicos pertinentes para aquellos que no pasen la inspección y prueba. Si el certificado de suministro de plasma no pasa la inspección o prueba de laboratorio, la estación de aféresis de plasma lo recogerá y destruirá bajo la supervisión del departamento administrativo de salud del gobierno popular local del condado.
Queda terminantemente prohibida la recogida de plasma de personas sin “Certificado de Suministro de Plasma”.
Las especificaciones técnicas operativas y los procedimientos para la recolección de plasma serán formulados por el departamento de administración sanitaria del Consejo de Estado.
Artículo 13
Las estaciones de aféresis de plasma sólo pueden suministrar plasma crudo a unidades de producción de hemoderivados con las que hayan firmado una carta de responsabilidad de calidad, y tienen estrictamente prohibido suministrar plasma crudo a cualquier otra unidad.
Artículo 14
Las estaciones de aféresis de plasma deben utilizar máquinas de aféresis de plasma para recolectar plasma, y la recolección manual de plasma está estrictamente prohibida. El plasma recolectado debe congelarse en alícuotas individuales y no debe mezclarse.
Está estrictamente prohibido recolectar sangre de estaciones de aféresis o recolectar plasma crudo para uso clínico.
Artículo 15
Las estaciones de plasmaaféresis deberán utilizar reactivos de diagnóstico in vitro que cuenten con números de aprobación de producto y hayan sido inspeccionados lote a lote por la agencia nacional de inspección y cuarentena de productos farmacéuticos y biológicos, así como así como equipos calificados de extracción de pulpa desechables.
Después de su uso, los consumibles desechables, como los equipos de plasma, deben destruirse de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes y se deben mantener registros.
Artículo 16
El envasado, almacenamiento y transporte del plasma crudo recolectado por las estaciones de plasmaféresis deberá cumplir con las normas y requisitos sanitarios nacionales.
Artículo 17
Las estaciones de aféresis deben implementar estrictamente sistemas de gestión de desinfección y notificación de epidemias de acuerdo con la "Ley de Prevención y Control de Enfermedades Infecciosas" y sus medidas de implementación y otras regulaciones relevantes. .
Artículo 18
Las estaciones de aféresis de plasma informarán cada seis meses sobre la recolección de materias primas de plasma al departamento administrativo de salud del gobierno popular local a nivel de condado y, al mismo tiempo, enviarán una copia al pueblo de la ciudad distrital y la región autónoma El departamento administrativo de salud del gobierno o la agencia enviada establecida por el departamento administrativo de salud del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central y el departamento administrativo de salud departamento del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. Los departamentos administrativos de salud de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central informarán anualmente al departamento administrativo de salud del Consejo de Estado sobre la recolección de plasma bruto dentro de sus respectivas regiones administrativas.
Artículo 19
El Estado prohíbe la exportación de plasma crudo. Artículo 20
Las unidades de producción de productos sanguíneos recién construidas, renovadas o ampliadas serán revisadas y aprobadas por el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado de acuerdo con el plan general del proyecto, y luego informadas al departamento administrativo de salud. del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central de conformidad con la Ley de Administración de Medicamentos 》Revisar y aprobar según el reglamento.
Artículo 21
Las unidades de producción de hemoderivados deberán cumplir con las normas de "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos" formuladas por el departamento de administración sanitaria del Consejo de Estado, ser revisadas y calificadas por el departamento de administración de salud del Consejo de Estado, y Sólo después de solicitar una licencia comercial del departamento de administración industrial y comercial de conformidad con la ley se puede dedicarse a la producción de productos sanguíneos.
Artículo 22
Las unidades de producción de productos sanguíneos deben desarrollar activamente nuevas variedades y mejorar la tasa de utilización integral del plasma.
Las unidades de producción de productos sanguíneos deben solicitar números de aprobación de productos al departamento de administración de salud del Consejo de Estado de acuerdo con la ley para producir variedades que ya se producen en China para variedades que no se han producido en China; , deben solicitarse de acuerdo con los procedimientos y requisitos nacionales pertinentes de aprobación de nuevos medicamentos.
Artículo 23
Está estrictamente prohibido que las unidades de producción de productos sanguíneos transfieran, alquilen, presten o intercambien la "Licencia de empresa de fabricación de medicamentos" y el número de aprobación del producto con otros.
Artículo 24
Las unidades de producción de hemoderivados no podrán comprar plasma de una estación de plasmaféresis que no cuente con una "Licencia de Plasmaféresis" o de una estación de plasmaféresis que no haya firmado una carta de responsabilidad de calidad con él y otras unidades para recolectar plasma crudo.
Las unidades de producción de productos sanguíneos no pueden suministrar plasma crudo a otras unidades.
Artículo 25
Antes de que el plasma bruto sea puesto en producción, las unidades de producción de hemoderivados deberán utilizar productos con números de aprobación de producto y haber sido inspeccionados lote por lote por la Dirección Nacional de Productos Farmacéuticos y Biológicos. Agencia de certificación. Reactivos de diagnóstico in vitro, realizar un reexamen completo de cada plasma y mantener registros de inspección.
Si el plasma crudo no pasa la nueva inspección, no se pondrá en producción. Debe destruirse de acuerdo con los procedimientos y métodos prescritos bajo la supervisión del departamento provincial de supervisión de medicamentos, y se mantendrán registros.
Si se vuelve a examinar el plasma crudo y se descubre que tiene enfermedades transmitidas por vía sanguínea, se debe notificar a la estación de recolección de plasma de la unidad que suministra el plasma y al departamento administrativo de salud del gobierno popular. de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central deben ser reportados de manera oportuna.
Artículo 26
Los productos sanguíneos deben someterse a una inspección de calidad antes de salir de la fábrica; si no cumplen con los estándares nacionales durante la inspección, tienen estrictamente prohibido salir de la fábrica.
Artículo 27
El establecimiento de una unidad de negocio de hemoderivados estará sujeto a la aprobación del departamento administrativo de salud del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente bajo el Gobierno Central.
Artículo 28
Una unidad de negocio de hemoderivados deberá contar con condiciones de refrigeración adecuadas para los productos que vende y personal comercial que esté familiarizado con los productos que vende.
Artículo 29
La producción, envasado, almacenamiento, transporte y operación de productos sanguíneos por parte de las unidades de producción y operación de productos sanguíneos deberá cumplir con las normas y requisitos de higiene estipulados por el Estado. Artículo 30
Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior serán, de conformidad con las disposiciones de este Reglamento, responsables de la gestión de las estaciones de plasma de mina, las unidades de suministro de plasma, las materias primas. unidades de recolección de plasma y unidades de negocio de productos sanguíneos dentro de sus respectivas áreas administrativas. Supervisión y gestión.
Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central serán responsables de la supervisión y gestión de las unidades de producción de productos sanguíneos dentro de sus respectivas regiones administrativas de acuerdo con las disposiciones de este reglamento.
En el desempeño de sus funciones, los supervisores de los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior pueden tomar muestras y solicitar información relevante de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes, y las unidades relevantes no pueden rechazar ni ocultar él.
Artículo 31
Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central organizarán la supervisión e inspección anuales de las estaciones de aféresis de plasma dentro de sus respectivas regiones administrativas y realizar el registro anual.
Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de las ciudades divididas en distritos y prefecturas autónomas o las agencias enviadas por los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de las provincias y regiones autónomas inspeccionarán las estaciones de plasmaféresis dentro de sus respectivas áreas administrativas. regiones una vez cada seis meses.
Artículo 32
La agencia nacional de inspección de medicamentos y productos biológicos y la agencia provincial de inspección de medicamentos designada por el departamento de administración sanitaria del Consejo de Estado deberán, de conformidad con las disposiciones y requisitos de estos Reglamentos y las normas nacionales. Realizar inspecciones periódicas de los productos elaborados por las unidades de fabricación de productos sanguíneos.
Artículo 33
El departamento administrativo de salud del Consejo de Estado es responsable de la aprobación, supervisión y gestión de la importación y exportación de hemoderivados en todo el país. Artículo 34
Violar las disposiciones de este Reglamento y organizar, recolectar, suministrar y vender plasma crudo ilegalmente sin obtener la "Licencia de Aféresis" emitida por el departamento administrativo de salud del gobierno popular de la provincia, región autónoma. , o municipio directamente dependiente del gobierno central. Cualquier actividad ilegal será prohibida por el departamento administrativo de salud del gobierno popular local a nivel de condado o superior, y las ganancias ilegales y los equipos y equipos utilizados para actividades ilegales serán confiscados si causa la causa; propagación de enfermedades, lesiones personales y otros daños, y constituye un delito, la responsabilidad penal se perseguirá de conformidad con la ley.
Artículo 35
Si una estación de plasmaféresis comete cualquiera de los siguientes actos, el departamento administrativo de salud del gobierno popular local a nivel de condado o superior le ordenará que haga correcciones dentro de un límite de tiempo e imponer una multa de más de 50.000 yuanes y 10 Una multa de no más de 10.000 yuanes si se comete uno de los actos enumerados en el punto 8 o uno de los siguientes actos, y las circunstancias son graves, el administrador de salud; El departamento del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central revocará la licencia de plasmaféresis. Realizar identificación de proveedores de plasma, y recolectar plasma de quienes sean impostores, no pasen exámenes de salud o no cuenten con un "Certificado de Suministro de Plasma";
(3) Violar las normas técnicas para la recolección de plasma y los reglamentos estipulados. por el departamento de administración de salud del Consejo de Estado; recolectar plasma con demasiada frecuencia o excesivamente;
(4) Suministrar plasma crudo directamente a instituciones médicas o recolectar sangre sin autorización;
( 5) Usar una máquina de plasmaféresis para recolectar plasma;
(6) Usar reactivos de diagnóstico in vitro y equipos de recolección de pulpa desechables que tengan números de aprobación de producto y hayan sido inspeccionados lote por lote por la inspección nacional de productos farmacéuticos y biológicos. y agencia de cuarentena;
(7) No empaquetar, almacenar y transportar plasma crudo de acuerdo con los estándares y requisitos de salud nacionales;
(8) No realizar pruebas de acuerdo con los resultados de las pruebas prescritas por el estado;
(9) ) Usar plasma crudo para recolectar sangre directamente de instituciones médicas o recolectar sangre sin autorización. (11) Suministrar plasma crudo a unidades distintas a la unidad de producción de hemoderivados con la que ha firmado una carta de responsabilidad de calidad.
Artículo 36
Si una estación de plasmaféresis sabe que el plasma que recoge tiene un resultado positivo y aun así lo suministra a una unidad de producción de hemoderivados, el gobierno popular de la provincia, el gobierno autónomo región o municipio directamente dependiente del Gobierno Central El departamento administrativo de salud ordenará correcciones, y el departamento administrativo de salud del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central revocará la "Licencia de Recolección de Plasma", confiscar los ingresos ilegales del departamento administrativo de salud del gobierno popular local a nivel de condado o superior e imponer una multa de no menos de 100.000 yuanes pero no más de 300.000 yuanes que causen la propagación de enfermedades transmitidas por la sangre; propagación de enfermedades personales, o la propagación de enfermedades transmitidas a través de la sangre.
Si la propagación de enfermedades transmitidas por la sangre, lesiones personales y otras consecuencias nocivas constituyen un delito, el responsable directo y otro personal directamente responsable serán considerados penalmente responsables de conformidad con la ley.
Artículo 37
Si el "Certificado de suministro de plasma" es alterado, falsificado o transferido, el "Certificado de suministro de plasma" será confiscado por el departamento de administración de salud del nivel del condado. el gobierno popular y los ingresos ilegales serán confiscados. Se impondrá una multa de no menos de 3 veces pero no más de 5 veces los ingresos ilegales, si no hay ingresos ilegales, se impondrá una multa de no más de 0 yuanes; impuesto. Se impondrá una multa de no más de 3 millones de yuanes; si se constituye un delito, el responsable directo y otras personas directamente responsables serán penalmente responsables de conformidad con la ley.
Artículo 38
Si una unidad de producción de productos sanguíneos comete cualquiera de los siguientes actos, el departamento de administración de salud del gobierno popular a nivel provincial o superior deberá, de conformidad con el " Ley de Administración de Medicamentos" y sus medidas de implementación, etc. Las normas pertinentes estipulan que la producción de medicamentos falsificados o de calidad inferior será sancionada de conformidad con la ley; si se constituye un delito, el responsable directo y otras personas directamente responsables serán responsables penalmente de acuerdo con la ley:
(1) (1) Utilizar estaciones de aféresis que no tengan una "Licencia de aféresis por plasma" o no hayan firmado una carta de responsabilidad de calidad con ellas o cualquier otro suministro unitario plasma crudo, o recolecta plasma crudo ilegalmente;
(2) ) El plasma crudo no se vuelve a inspeccionar antes de ser puesto en producción, o los reactivos de diagnóstico in vitro que no tienen un número de aprobación de producto o no han sido inspeccionados lote por lote por la agencia nacional de inspección de productos farmacéuticos y biológicos se utilizan para una nueva inspección, o el plasma crudo que no pasa la inspección se coloca en Producido;
(3) Cambiar el proceso de producción y los estándares de calidad sin autorización, o salir de fábrica con productos de calidad inferior;
(4) Colaborar con otros, número de aprobación del producto de.
Artículo 39
Una unidad de producción de hemoderivados viola las disposiciones de este Reglamento y transfiere, alquila, presta o utiliza con otras la "Licencia de Empresa de Producción de Medicamentos" sin autorización》, producto número de aprobación o suministro de plasma crudo, los ingresos ilegales serán confiscados por el departamento administrativo de salud del gobierno popular a nivel provincial o superior, y se impondrá una multa de no menos de 5 veces pero no más de 10 veces los ingresos ilegales. Si no hay ingresos ilegales, se impondrá una multa de no más de 50.000 yuanes. Si no hay ingresos ilegales, se impondrá una multa de no menos de 50.000 yuanes pero no más de 100.000 yuanes.
Artículo 40
En violación de lo dispuesto en este Reglamento, si una unidad de producción y operación de hemoderivados produce, envasa, almacena, transporta y opera hemoderivados que no cumplan con las normas y requisitos de higiene estipulados por el estado. El departamento administrativo de salud del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central ordenará la corrección y podrá imponer una multa de no más de 10.000 yuanes.
Artículo 41
Si un lote de productos terminados que sale del almacén de una unidad de producción de hemoderivados es inspeccionado aleatoriamente y no cumple con las reglamentaciones nacionales, y si aun así no supera las reinspección, el Ministerio de Salud del Consejo de Estado El departamento administrativo revocará el número de aprobación DD del producto sanguíneo.
Artículo 42
Quien viole las disposiciones de este reglamento e importe o exporte hemoderivados o plasma crudo sin autorización, tendrá los productos sanguíneos importados y exportados, plasma crudo decomisados por la autoridad administrativa de salud. departamento del gobierno popular en o por encima del nivel provincial plasma bruto e ingresos ilegales, y será multado no menos de tres veces pero no más de cinco veces el valor total de los productos sanguíneos y plasma bruto importados y exportados.
Artículo 43
Si el personal de análisis de productos sanguíneos realiza informes falsos, oculta informes, altera o falsifica informes de análisis y materiales relacionados, se le impondrán sanciones administrativas si se constituye delito; La responsabilidad penal se perseguirá conforme a la ley.
Artículo 44
Si un funcionario del departamento de administración de salud abusa de su poder, descuida sus deberes, comete malas prácticas para beneficio personal, solicita o acepta sobornos, que constituye delito, será investigado por responsabilidad penal conforme a la ley; si no constituye delito, se le impondrán sanciones administrativas conforme a la ley; Artículo 45
El significado de los siguientes términos en este Reglamento:
Hemoderivados se refiere específicamente a diversos productos proteicos del plasma humano.
El plasma crudo se refiere al plasma recolectado mediante estaciones de aféresis específicamente para la producción de materias primas para hemoderivados.
Proveedor de plasma se refiere a la persona que proporciona plasma crudo para la producción de hemoderivados.
La estación de aféresis de plasma se refiere a una unidad establecida de acuerdo con los estándares y requisitos pertinentes basados en los recursos de fuentes de sangre locales, y sujeta a una aprobación estricta, para recolectar y suministrar plasma como materia prima para la producción de sangre. productos.
Artículo 46
La recolección y el suministro de plasma crudo, así como los estándares de precios y las medidas de gestión de precios para los productos sanguíneos serán formulados por el departamento administrativo de precios del Consejo de Estado en conjunto. con el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado.
Artículo 47
Las estaciones de aféresis de plasma y las unidades de producción y operación de productos sanguíneos que se hayan establecido antes de la implementación de este Reglamento deberán ingresar dentro de los seis meses siguientes a la fecha de implementación de este Reglamento. a través de los procedimientos de aprobación nuevamente de acuerdo con lo establecido en este reglamento, si no cumple con lo dispuesto en este reglamento, será cerrado.
Para las estaciones de aféresis de plasma que hayan sido establecidas antes de la implementación de este Reglamento, se aplicará lo dispuesto en el apartado 5 del artículo 6 de este Reglamento, que será estipulado por separado por el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado. .
Artículo 48
El presente Reglamento entrará en vigor a partir de la fecha de su promulgación.