Medidas para la revisión de anuncios de medicamentos
(1) "Ley de Publicidad de la República Popular de China";
(2) "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular de China" ";
(3) Reglamento administrativo nacional sobre gestión de publicidad y normas de revisión de publicidad de las agencias de supervisión y gestión de publicidad. Artículo 4 El Consejo de Estado y los departamentos administrativos de salud de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central (en adelante, departamentos administrativos de salud provinciales) son los organismos de revisión de la publicidad de medicamentos. La autoridad de revisión de publicidad revisará los anuncios de medicamentos bajo la guía de la autoridad de supervisión y gestión de publicidad del mismo nivel.
La agencia de revisión de publicidad de medicamentos es responsable de hacer recomendaciones a la agencia de supervisión y gestión de publicidad sobre la investigación y sanción de los anuncios de drogas ilegales. Artículo 5 Los anuncios de medicamentos, medicamentos nuevos y medicamentos producidos en el extranjero que se publican a través de medios clave deben ser revisados por el departamento de administración de salud del Consejo de Estado y solo pueden publicarse después de obtener un número de aprobación de revisión de medicamentos.
Otros anuncios de medicamentos deben ser revisados por el departamento administrativo de salud provincial donde se encuentra el anunciante y solo pueden publicarse después de obtener un número de aprobación de revisión de medicamentos. Los anuncios de medicamentos que deben publicarse en otros lugares deben tener documentos de aprobación del departamento administrativo de salud local y solo pueden publicarse después de que el departamento administrativo de salud provincial en el lugar donde se publica el anuncio haya renovado la revisión del anuncio de medicamento y el número de aprobación en el lugar donde se difunde el anuncio. Artículo 6 Para solicitar la publicación de anuncios de medicamentos, se deberá presentar una solicitud a la autoridad de revisión de anuncios de medicamentos, completar el formulario de revisión de anuncios de medicamentos y presentar los siguientes documentos de respaldo:
(1) Copias de las licencias comerciales del solicitante y del fabricante
(2) Copia de la "Licencia de empresa de fabricación de medicamentos" o "Licencia de empresa de comercialización de medicamentos";
(3) Documentos de aprobación de producción de medicamentos, estándares de calidad; , instrucciones y empaque;
(4) El certificado de registro de marca del medicamento emitido por la Oficina de Marcas de la Administración Estatal de Industria y Comercio u otros documentos que acrediten el registro de la marca;
(5) Los medicamentos con nombres comerciales deben presentar los materiales de aprobación del nombre comercial aprobados por el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado;
(6) Otros documentos requeridos por las leyes y reglamentos para confirmar la autenticidad de el contenido publicitario. Artículo 7 Para solicitar la publicación de anuncios de medicamentos producidos en el extranjero, se debe presentar una solicitud al departamento de administración de salud del Consejo de Estado, completar el "Formulario de revisión de anuncios de medicamentos" y presentar los siguientes documentos de respaldo y las correspondientes traducciones al chino:
(1) Solicitud Copias de la licencia comercial de la persona y del fabricante;
(2) "Certificado de Registro de Medicamentos de Importación" del medicamento;
(3 ) Estándares de calidad, instrucciones y empaque del medicamento;
(4) Otros documentos requeridos por las leyes y regulaciones para confirmar la autenticidad del contenido publicitario.
Al solicitar la publicación de anuncios de medicamentos producidos en el extranjero, el solicitante puede confiar a un operador farmacéutico o a un operador de publicidad en China la gestión de los procedimientos de revisión en su nombre. Artículo 8 Revisión preliminar de anuncios de medicamentos:
La autoridad de revisión de anuncios de medicamentos verificará la autenticidad, validez, legalidad, integridad y autenticidad de los documentos proporcionados por el solicitante de la publicidad antes de que se produzca el anuncio, la legalidad. se revisará, se tomará una decisión preliminar dentro de los 10 días siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud y se emitirá un aviso de decisión preliminar sobre la publicidad de medicamentos. Artículo 9 Revisión final de los anuncios de medicamentos:
El solicitante de la publicidad deberá presentar los trabajos publicitarios producidos por él a la agencia de revisión de publicidad original sobre la base de la decisión de revisión preliminar del anuncio de medicamentos y la revisión de la publicidad original. La agencia aceptará la solicitud por sí sola. La decisión final se tomará dentro de los 10 días siguientes a la fecha de la solicitud. Para aquellos que aprueben la revisión final, se emitirá un "Formulario de revisión de anuncio de medicamento" y un "Número de aprobación de revisión de anuncio de medicamento" para aquellos que no pasen la revisión final, se notificará al solicitante de la publicidad y se explicarán los motivos; explicado.
Los solicitantes de publicidad pueden solicitar directamente la revisión final. La autoridad de revisión de publicidad deberá tomar una decisión final dentro de los diez días siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud. Artículo 10 La "Decisión de examen preliminar de publicidad de medicamentos" y el "Formulario de revisión de publicidad de medicamentos" emitidos por la agencia de revisión de publicidad de medicamentos deberán ser firmados por la persona a cargo de la agencia de revisión de publicidad de medicamentos y sellados con un sello especial para la revisión de publicidad de medicamentos.
La autoridad de revisión de publicidad de medicamentos deberá enviar el formulario de revisión de publicidad de medicamentos que haya pasado la revisión final a la autoridad de supervisión y gestión de publicidad del mismo nivel como referencia. Artículo 11 El número de revisión y aprobación de la publicidad de medicamentos tiene una vigencia de un año. Si necesita continuar publicando después de la expiración del período de validez, debe volver a presentar la solicitud a la autoridad examinadora original dos meses antes de la expiración.
Artículo 12 Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, la autoridad de revisión de publicidad de medicamentos la devolverá para su revisión y dejará de publicar anuncios de medicamentos durante el período de revisión:
(1) La base para la aprobación de los cambios publicitarios;
(1) La base para la aprobación de los cambios publicitarios;
(2) El departamento administrativo de salud del Consejo de Estado considera inapropiada la aprobación de la autoridad provincial de aprobación de publicidad;
(3) La autoridad de supervisión y gestión de publicidad presenta sugerencias de revisión;
(4) Publicidad Otras circunstancias bajo las cuales la autoridad de revisión considera necesario devolver la solicitud para revisión. Artículo 13 Para los anuncios de medicamentos que se encuentren en cualquiera de las siguientes circunstancias, la autoridad de revisión original retirará el formulario de revisión de anuncios de medicamentos y revocará el número de aprobación de revisión de anuncios de medicamentos:
(1) Las nuevas reacciones adversas a medicamentos son clínicamente descubierto;
(2) La "Licencia de empresa de fabricación de medicamentos", la "Licencia de empresa comercial farmacéutica" y la "Licencia comercial" se revocan;
(3) El número de aprobación de producción de medicamentos es revocado
(4) El contenido de los anuncios de medicamentos excede la revisión y aprobación de la autoridad de revisión de anuncios de medicamentos
(5) Medicamentos que han sido eliminados por el estado
(6) Anuncios de medicamentos que no pasan la revisión;
(7) El departamento administrativo de salud considera inapropiado publicar;
(8) La supervisión de la publicidad y la agencia de gestión presenta un caso para investigación;