Proceso de aprobación de la comercialización de medicamentos
El proceso de registro de medicamentos es el siguiente: 1. Los solicitantes deben completar el formulario de solicitud de investigación (o producción) clínica de nuevos medicamentos y enviarlo junto con los datos técnicos aplicados y las muestras al departamento regulador de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. El instituto de inspección de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central deberá cumplir con los requisitos técnicos para la aprobación de nuevos medicamentos. Completar la revisión de los materiales de solicitud y la inspección de muestras. 3. El departamento provincial de regulación de medicamentos llevará a cabo una revisión preliminar del; materiales de solicitud, firmar la opinión en el formulario de solicitud de investigación (o producción) clínica de nuevos medicamentos y enviarlo junto con la información técnica de la solicitud en cinco copias a la administración nacional de productos farmacéuticos. El Departamento de Registro de la Administración Estatal de Productos Médicos llevará a cabo una revisión formal; 4. Si el Departamento de Registro de la Administración Estatal de Productos Médicos aprueba la revisión formal, emitirá un aviso al solicitante y cobrará la tarifa de revisión 5. Después de aprobar la revisión técnica, el informe de revisión y las opiniones serán; aprobado o retirado se presentará al Departamento de Registro de Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos 6. Los documentos de solicitud para la investigación clínica de nuevos medicamentos se presentarán al Director del Departamento de Registro de la Administración Estatal de Productos Médicos para su revisión y aprobación; 7. Los documentos de solicitud para la producción de nuevos medicamentos se presentarán al Director del Departamento de Registro para su revisión y aprobación, y luego se enviarán al Director de la Administración Estatal de Productos Médicos para revisar y aprobar la solicitud; la unidad de aplicación, etc.
Base legal:
Artículo 34 de las "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos de la República Popular China" El solicitante ha completado investigaciones farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas y de ensayos clínicos para respaldar el registro de medicamentos después de determinar los estándares de calidad, completar la verificación del proceso de producción a escala comercial y hacer los preparativos para la verificación e inspección del registro de medicamentos, solicitar una autorización de comercialización de medicamentos y presentar los materiales de investigación relevantes según sea necesario. Los materiales de la solicitud serán revisados formalmente y si cumplen con los requisitos serán aceptados.