Red de conocimientos sobre prescripción popular - Enciclopedia de Medicina Tradicional China - ¿Cuál es el procedimiento para la certificación GSP farmacéutica? 1. Las empresas minoristas farmacéuticas que soliciten la certificación GSP deben cumplir las siguientes condiciones: (1) Unidades de negocio farmacéuticas con una de las siguientes circunstancias: 1. Empresas operativas farmacéuticas con condición de persona jurídica empresarial; 2. Empresas operativas farmacéuticas afiliadas a personas jurídicas empresariales farmacéuticas no exclusivas; 3. Unidades operativas farmacéuticas que no tienen calificaciones de persona jurídica empresarial y no cuentan con unidades de supervisión superiores para asumir responsabilidades de gestión de calidad. (2) Poseer una “Licencia de Negocio Farmacéutico” y una “Licencia de Negocio de Persona Jurídica Empresarial” o una licencia de negocio obtenida de conformidad con la ley. (3) Luego de una revisión interna, la empresa cumple básicamente con las condiciones y requisitos estipulados en las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos" y sus normas de implementación. (4) Dentro de los 12 meses anteriores a solicitar la certificación, la empresa no tuvo problemas con la operación y distribución ilegal de medicamentos falsificados y de calidad inferior (sujeto a la fecha de sanción administrativa impuesta por el departamento de administración de alimentos y medicamentos, lo mismo a continuación). 2. Las empresas minoristas de medicamentos que soliciten la certificación GSP deben completar el "Formulario de solicitud para la certificación de buenas prácticas de fabricación de medicamentos" y presentar los siguientes materiales: (1) Copias de la "Licencia de distribución farmacéutica" y la "Licencia comercial" (2) Empresa; Implementación Informe de autoinspección de las "Buenas prácticas de fabricación para la distribución farmacéutica" (3) Explicación y documentos de certificación válidos de que la empresa no distribuye ilegalmente medicamentos falsificados y de calidad inferior (4) Lista de personas responsables y personal de gestión de calidad de la empresa; (consulte el Apéndice 2, tabla de personal de mantenimiento y aceptación de medicamentos (consulte el Anexo 3 para conocer el formato (5) Instalaciones comerciales, instalaciones y equipos de almacenamiento, aceptación y mantenimiento (consulte el Anexo 4 para conocer el formato)); sucursales corporativas de la empresa (ver Anexo 5 para el formato (7)) "Catálogo del sistema de gestión de calidad de operación empresarial de medicamentos" (8) Instituciones de gestión de calidad empresarial, organizaciones y diagramas de bloques funcionales (9) El diseño del negocio empresarial; locales y almacenes. La "Solicitud de certificación de práctica de gestión empresarial farmacéutica" y los materiales relacionados antes mencionados presentados por la empresa deben ser detallados y precisos según sea necesario. Las empresas no pueden ocultar, mentir u omitir informes; de lo contrario, la solicitud de certificación será rechazada, las inspecciones de certificación in situ se suspenderán o la certificación se considerará no calificada. 3. Las empresas minoristas de productos farmacéuticos deberán presentar su solicitud de certificación y materiales a la oficina local para su revisión formal y técnica. Cuatro. Revisión de la solicitud de certificación: bajo cualquiera de las siguientes circunstancias, la empresa que solicita la certificación estará sujeta a una verificación in situ y la solicitud de certificación se procesará en función de los resultados de la verificación: (1) Si hay preguntas sobre los materiales de la solicitud, Se requiere verificación en el sitio. (2) La empresa ha tenido el problema de distribuir medicamentos falsificados y de calidad inferior dentro de los 12 meses anteriores a la presentación de la solicitud, y se requiere una inspección in situ. Para verificar la distribución de medicamentos falsificados y de calidad inferior, es necesario determinar si existen irregularidades en el proceso de distribución de medicamentos. Si no hay violaciones, la solicitud de certificación puede continuar siendo revisada y los materiales de verificación se enviarán junto con la solicitud de certificación después de la revisión. Para los infractores, se suspenderá la revisión de sus solicitudes y la solicitud de certificación de la empresa no será aceptada dentro de los 12 meses siguientes a la fecha del problema de medicamentos falsificados y de calidad inferior. Si hay un problema con la distribución de medicamentos falsificados y de calidad inferior a los 12 meses anteriores a la solicitud, pero no se explica o declara verazmente en la solicitud de certificación, una vez verificado, independientemente de si es ilegal o no, se procederá a la revisión de se suspenderá la solicitud de certificación o la inspección de certificación in situ, y aquellos que hayan pasado la certificación serán Corregidos (incluida la retirada del certificado, el anuncio de cancelación), y la solicitud de certificación de la empresa no se aceptará dentro de los 12 meses posteriores a la notificación de procesamiento. se emite. 5. La oficina local deberá completar la revisión dentro de los 5 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud de certificación y los materiales. Después de pasar la revisión, emitirá un aviso de aceptación a la empresa y notificará por escrito a la empresa que solicita la certificación. Si los materiales están incompletos o no cumplen con la forma legal, se notificará a la empresa para que complemente y corrija los materiales de una vez. Si no se acepta la solicitud, se emitirá un aviso de rechazo y se expresarán los motivos. 6. La oficina local organizará una inspección in situ de la empresa dentro de los 15 días hábiles siguientes a la fecha de emisión del aviso de aceptación. Antes de la inspección, se debe enviar un aviso de inspección in situ a la empresa inspeccionada con tres días de antelación. 7. Cada oficina directamente afiliada debe seleccionar al azar 3 inspectores certificados por GSP para formar un equipo de inspección in situ. El equipo de inspección realizará inspecciones in situ de acuerdo con los procedimientos de trabajo de inspección in situ de certificación GSP, los estándares de evaluación de inspección in situ de certificación GSP y los elementos de inspección in situ de certificación GSP. Los resultados de la inspección se utilizarán como base principal para. evaluación y revisión. 8. Cuando las oficinas locales organicen inspecciones in situ, enviarán personal para supervisar el trabajo de inspección según sea necesario. 9. Después de la inspección in situ, el equipo de inspección debe sacar conclusiones de la inspección y presentar un informe de inspección basado en los resultados de la inspección y los estándares de evaluación de la inspección in situ de la certificación GSP. Si una empresa tiene objeciones a la conclusión de la inspección, puede dar explicaciones o explicaciones al equipo de inspección hasta que se reconsidere.
¿Cuál es el procedimiento para la certificación GSP farmacéutica? 1. Las empresas minoristas farmacéuticas que soliciten la certificación GSP deben cumplir las siguientes condiciones: (1) Unidades de negocio farmacéuticas con una de las siguientes circunstancias: 1. Empresas operativas farmacéuticas con condición de persona jurídica empresarial; 2. Empresas operativas farmacéuticas afiliadas a personas jurídicas empresariales farmacéuticas no exclusivas; 3. Unidades operativas farmacéuticas que no tienen calificaciones de persona jurídica empresarial y no cuentan con unidades de supervisión superiores para asumir responsabilidades de gestión de calidad. (2) Poseer una “Licencia de Negocio Farmacéutico” y una “Licencia de Negocio de Persona Jurídica Empresarial” o una licencia de negocio obtenida de conformidad con la ley. (3) Luego de una revisión interna, la empresa cumple básicamente con las condiciones y requisitos estipulados en las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos" y sus normas de implementación. (4) Dentro de los 12 meses anteriores a solicitar la certificación, la empresa no tuvo problemas con la operación y distribución ilegal de medicamentos falsificados y de calidad inferior (sujeto a la fecha de sanción administrativa impuesta por el departamento de administración de alimentos y medicamentos, lo mismo a continuación). 2. Las empresas minoristas de medicamentos que soliciten la certificación GSP deben completar el "Formulario de solicitud para la certificación de buenas prácticas de fabricación de medicamentos" y presentar los siguientes materiales: (1) Copias de la "Licencia de distribución farmacéutica" y la "Licencia comercial" (2) Empresa; Implementación Informe de autoinspección de las "Buenas prácticas de fabricación para la distribución farmacéutica" (3) Explicación y documentos de certificación válidos de que la empresa no distribuye ilegalmente medicamentos falsificados y de calidad inferior (4) Lista de personas responsables y personal de gestión de calidad de la empresa; (consulte el Apéndice 2, tabla de personal de mantenimiento y aceptación de medicamentos (consulte el Anexo 3 para conocer el formato (5) Instalaciones comerciales, instalaciones y equipos de almacenamiento, aceptación y mantenimiento (consulte el Anexo 4 para conocer el formato)); sucursales corporativas de la empresa (ver Anexo 5 para el formato (7)) "Catálogo del sistema de gestión de calidad de operación empresarial de medicamentos" (8) Instituciones de gestión de calidad empresarial, organizaciones y diagramas de bloques funcionales (9) El diseño del negocio empresarial; locales y almacenes. La "Solicitud de certificación de práctica de gestión empresarial farmacéutica" y los materiales relacionados antes mencionados presentados por la empresa deben ser detallados y precisos según sea necesario. Las empresas no pueden ocultar, mentir u omitir informes; de lo contrario, la solicitud de certificación será rechazada, las inspecciones de certificación in situ se suspenderán o la certificación se considerará no calificada. 3. Las empresas minoristas de productos farmacéuticos deberán presentar su solicitud de certificación y materiales a la oficina local para su revisión formal y técnica. Cuatro. Revisión de la solicitud de certificación: bajo cualquiera de las siguientes circunstancias, la empresa que solicita la certificación estará sujeta a una verificación in situ y la solicitud de certificación se procesará en función de los resultados de la verificación: (1) Si hay preguntas sobre los materiales de la solicitud, Se requiere verificación en el sitio. (2) La empresa ha tenido el problema de distribuir medicamentos falsificados y de calidad inferior dentro de los 12 meses anteriores a la presentación de la solicitud, y se requiere una inspección in situ. Para verificar la distribución de medicamentos falsificados y de calidad inferior, es necesario determinar si existen irregularidades en el proceso de distribución de medicamentos. Si no hay violaciones, la solicitud de certificación puede continuar siendo revisada y los materiales de verificación se enviarán junto con la solicitud de certificación después de la revisión. Para los infractores, se suspenderá la revisión de sus solicitudes y la solicitud de certificación de la empresa no será aceptada dentro de los 12 meses siguientes a la fecha del problema de medicamentos falsificados y de calidad inferior. Si hay un problema con la distribución de medicamentos falsificados y de calidad inferior a los 12 meses anteriores a la solicitud, pero no se explica o declara verazmente en la solicitud de certificación, una vez verificado, independientemente de si es ilegal o no, se procederá a la revisión de se suspenderá la solicitud de certificación o la inspección de certificación in situ, y aquellos que hayan pasado la certificación serán Corregidos (incluida la retirada del certificado, el anuncio de cancelación), y la solicitud de certificación de la empresa no se aceptará dentro de los 12 meses posteriores a la notificación de procesamiento. se emite. 5. La oficina local deberá completar la revisión dentro de los 5 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud de certificación y los materiales. Después de pasar la revisión, emitirá un aviso de aceptación a la empresa y notificará por escrito a la empresa que solicita la certificación. Si los materiales están incompletos o no cumplen con la forma legal, se notificará a la empresa para que complemente y corrija los materiales de una vez. Si no se acepta la solicitud, se emitirá un aviso de rechazo y se expresarán los motivos. 6. La oficina local organizará una inspección in situ de la empresa dentro de los 15 días hábiles siguientes a la fecha de emisión del aviso de aceptación. Antes de la inspección, se debe enviar un aviso de inspección in situ a la empresa inspeccionada con tres días de antelación. 7. Cada oficina directamente afiliada debe seleccionar al azar 3 inspectores certificados por GSP para formar un equipo de inspección in situ. El equipo de inspección realizará inspecciones in situ de acuerdo con los procedimientos de trabajo de inspección in situ de certificación GSP, los estándares de evaluación de inspección in situ de certificación GSP y los elementos de inspección in situ de certificación GSP. Los resultados de la inspección se utilizarán como base principal para. evaluación y revisión. 8. Cuando las oficinas locales organicen inspecciones in situ, enviarán personal para supervisar el trabajo de inspección según sea necesario. 9. Después de la inspección in situ, el equipo de inspección debe sacar conclusiones de la inspección y presentar un informe de inspección basado en los resultados de la inspección y los estándares de evaluación de la inspección in situ de la certificación GSP. Si una empresa tiene objeciones a la conclusión de la inspección, puede dar explicaciones o explicaciones al equipo de inspección hasta que se reconsidere.
El equipo de inspección registrará el contenido de la objeción y el proceso de reconsideración. Si al final ambas partes aún no pueden llegar a un acuerdo, los registros, informes de inspección y otros materiales relevantes anteriores deben enviarse a la oficina directa. 10. Las empresas que pasen la inspección in situ deberán presentar un informe de rectificación de los artículos defectuosos en la conclusión de la inspección y presentarlo a la oficina local dentro de los 7 días hábiles posteriores a la inspección in situ. 11. Con base en el informe de inspección in situ del equipo de inspección y las circunstancias relevantes, el buró directo revisará el informe dentro de los 10 días hábiles siguientes a su recepción y llegará a la conclusión de que la certificación está calificada o que la rectificación se realiza dentro de un plazo límite de tiempo. 12. Las empresas que deban realizar rectificaciones dentro de un plazo deben presentar un informe de rectificación a la oficina local dentro de los tres meses siguientes a la recepción de la notificación y presentar una solicitud de revisión. La oficina directamente afiliada organizará una revisión dentro de los 15 días hábiles siguientes a la recepción de la solicitud de revisión. Si la solicitud de reinspección no se presenta dentro del plazo prescrito o la inspección in situ falla después de la reinspección, la reinspección no se otorgará y la certificación se considerará no calificada. 13. Las empresas que hayan pasado la inspección in situ de certificación deben anunciarse al público a través del sitio web de la oficina provincial antes de volver a ser examinadas. Dentro del período de revisión especificado, si no hay quejas o informes contra la empresa, la oficina provincial puede llegar a una conclusión de certificación basada en los resultados de la revisión; si hay problemas, la oficina provincial debe llegar a una conclusión basada en los resultados de la verificación después de la organización; la verificación. 14. Para las empresas que hayan aprobado la certificación, la oficina provincial emitirá el "Certificado de Certificación de Prácticas de Gestión de Calidad de los Medicamentos" a la empresa; para las empresas que no hayan aprobado la certificación, la oficina provincial notificará a la empresa por escrito. Las empresas pueden volver a solicitar la certificación SGP seis meses después de la fecha de emisión del aviso. 15. Las empresas calificadas serán anunciadas por la oficina provincial en toda la provincia. 16. El "Certificado de Certificación de Prácticas de Gestión de la Calidad de los Medicamentos" tiene una validez de 5 años dentro de los 3 meses anteriores a su vencimiento, la empresa debe solicitar una nueva certificación. La oficina directamente afiliada inspeccionará y revisará las empresas solicitantes de acuerdo con este procedimiento de certificación, y las empresas calificadas informarán a la oficina provincial para la renovación de los certificados. Si el solicitante no pasa la revisión y no vuelve a solicitar la certificación al vencimiento del certificado de certificación, la Oficina Provincial retirará o revocará la certificación original y la publicará en el sitio web de la Oficina Provincial. 17. Cada oficina directamente afiliada deberá realizar supervisión e inspección de las empresas minoristas de productos farmacéuticos certificadas para confirmar si las empresas certificadas aún cumplen con los estándares de certificación. Las inspecciones de supervisión incluyen inspecciones de seguimiento, inspecciones puntuales diarias e inspecciones especiales. Las inspecciones de seguimiento deben realizarse de acuerdo con los métodos y procedimientos de las inspecciones in situ registradas; se deben registrar los resultados de las inspecciones puntuales diarias y las inspecciones especiales. 18. Cada oficina directamente afiliada debe organizar una inspección de seguimiento de sus empresas minoristas de productos farmacéuticos certificadas dentro de los 24 meses posteriores a la certificación de la empresa para verificar el estado de operación de gestión de calidad de la empresa y la rectificación de problemas durante la inspección de certificación. 19. Todas las oficinas directamente afiliadas deben, junto con el trabajo diario de supervisión y gestión, realizar inspecciones aleatorias periódicas de una cierta proporción de empresas minoristas de productos farmacéuticos certificadas dentro de su jurisdicción para verificar si las empresas pueden participar en actividades comerciales farmacéuticas de acuerdo con las disposiciones de las "Buenas Prácticas de Fabricación para la Distribución Farmacéutica". 20. Durante el período de validez del certificado de certificación, si cambia la escala comercial y el alcance de una empresa minorista farmacéutica certificada, o si cambian la ubicación comercial, las condiciones comerciales, etc., cada oficina directa organizará una inspección especial. 21. Las oficinas provinciales supervisarán e inspeccionarán el trabajo de certificación SGP de las empresas minoristas de productos farmacéuticos locales y podrán realizar inspecciones in situ de las empresas cuando sea necesario. 22. El departamento de reglamentación de medicamentos, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 79 de la Ley de Administración de Medicamentos, exigirá a las empresas certificadas encontradas durante la supervisión e inspección que realicen correcciones dentro de un plazo o imponga sanciones administrativas. Para las empresas que violan gravemente o violan repetidamente las disposiciones de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos, la oficina provincial revocará sus certificados de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos de conformidad con la ley y los publicará en el sitio web de la oficina provincial. 23. Para las empresas que han revocado el certificado de certificación y el período de validez del certificado de certificación, si vuelven a solicitar la certificación, la revocación del certificado y la fecha de vencimiento del certificado pueden presentarse después de 6 meses.