¿Cuáles son los software estándar para la gestión de la calidad de las operaciones farmacéuticas?
Utilizado principalmente para su implementación por empresas farmacéuticas mayoristas y minoristas. Este es un estándar que debe cumplir esta empresa tipo I. Cada empresa debe estar certificada según este estándar y luego la Administración de Alimentos y Medicamentos le emitirá un certificado.
La versión actual de “Buenas Prácticas de Fabricación” y “Buenas Prácticas de Fabricación” entró en vigor el 1 de julio de 2000.
Las "Reglas Detalladas para la Implementación de Estándares de Gestión de Calidad para la Distribución Farmacéutica" fueron promulgadas e implementadas en junio de 2000, con un total de cuatro capítulos y 80 artículos.
¿Qué significan las preguntas del examen "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos"? ¿Están disponibles en algún lugar?
¿Qué empresas implementan las “Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos”? Artículo 3 Las empresas comercializadoras de productos farmacéuticos deben aplicar estrictamente estas normas.
Los fabricantes farmacéuticos que venden medicamentos y otros medicamentos involucrados en el almacenamiento y transporte durante la circulación del medicamento también deben cumplir con los requisitos pertinentes de esta especificación.
Capítulo 1 Principios Generales
Artículo 1 Con el fin de fortalecer la gestión de calidad de la distribución de medicamentos, estandarizar el comportamiento de operación de medicamentos y garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos humanos, de acuerdo con los La "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y el "Reglamento sobre la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" formulan esta especificación.
Artículo 2: La presente especificación es la directriz básica para la gestión y control de calidad de los medicamentos.
Las empresas deben tomar medidas efectivas de control de calidad en la adquisición, almacenamiento, venta, transporte y otros vínculos de los medicamentos para garantizar la calidad de los medicamentos, y establecer un sistema de trazabilidad de los medicamentos de acuerdo con los requisitos nacionales pertinentes para lograr la trazabilidad de los medicamentos.
Artículo 3 Las empresas farmacéuticas aplicarán estrictamente estas normas.
Los fabricantes farmacéuticos que venden medicamentos y otros medicamentos involucrados en el almacenamiento y transporte durante la circulación del medicamento también deben cumplir con los requisitos pertinentes de esta especificación.
Artículo 4 Las empresas farmacéuticas deberán respetar la honestidad y la confiabilidad y operar de conformidad con la ley. Queda prohibida cualquier conducta falsa o engañosa.
¿Qué disposiciones tiene las “Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos” al establecer un sistema reciente de gestión de medicamentos? El sistema informático debe proporcionar alerta temprana sobre medicamentos de acción cercana, bloquear automáticamente los medicamentos vencidos y centrarse en el mantenimiento de los medicamentos de acción cercana.
¿El estándar de gestión de calidad para operaciones farmacéuticas es GSP o GMP? El estándar de gestión de calidad empresarial farmacéutica es GSP.
Las buenas prácticas de fabricación son GMP.
Preguntas de examen sobre los estándares de control de calidad para inspectores de calidad de operaciones farmacéuticas Con respecto a los estándares de control de calidad para la calidad de operaciones farmacéuticas, en las regulaciones SFDA GSP de la Administración Estatal de Productos Médicos, familiarícese con el contenido del capítulo y preste atención a algunos citas (números específicos, lista del orden de prueba requerido, contenido clave para completar los espacios en blanco), léalas atentamente y familiarícese con ellas.
El punto clave es el contenido. Puedes leerlo con atención. Es muy detallado y no será un problema prepararte para el examen.
En comparación con GMP, GSP es más fácil de entender.
Dirección: chinamedi. /public/news/gsp.jsp
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Aviso para aclarar cuestiones relacionadas con GSP. certificación
Aviso sobre la Implementación de la Certificación GSP
Breve descripción de los requisitos de las “Buenas Prácticas de Fabricación para la Distribución Farmacéutica” para locales comerciales farmacéuticos.
Las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos" fueron emitidas por la Orden N° 20 de la Administración Estatal de Productos Médicos el 30 de abril de 2000 y fueron revisadas en la primera reunión ejecutiva del Ministerio de Salud el 6 de octubre de 20165438. La segunda revisión de la Reunión Ejecutiva de la Oficina de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China el 18 de mayo de 2065438 fue adoptada de acuerdo con la Reunión Ejecutiva de la Oficina de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China el 30 de junio de 2016 y la Orden de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China el 13 de julio. 2065438 Se revisó la "Decisión sobre Modificación de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos" publicada N° 28. Esta especificación se divide en principios generales, gestión de calidad de medicamentos al por mayor, gestión de calidad de medicamentos al por menor y disposiciones complementarias, y entrará en vigor a partir de la fecha de su emisión. Se abolieron las "Prácticas de gestión de productos farmacéuticos" implementadas por el Ministerio de Salud el 1 de junio de 2013 (Orden N° 90 del Ministerio de Salud de la República Popular China).
¿Cómo se llama las Buenas Prácticas de Suministro (GSP) extranjeras?