Estándares de calidad de medicamentos
Los estándares de medicamentos se formulan en función de la naturaleza, fuente, proceso de preparación, almacenamiento, etc. del medicamento y se utilizan para probar si la calidad del medicamento cumple con los estándares. Normas nacionales de medicamentos: La "Farmacopea de la República Popular China" es una norma nacional de medicamentos y una norma legal. Está formulada por el Comité Estatal de Farmacopea y promulgada por la Administración Estatal de Medicamentos. Desde 2005, la Farmacopea China se divide en las Partes I, II y III. Los productos biológicos están incluidos en la Parte III de la Farmacopea. Esta es la primera vez que las Regulaciones de Productos Biológicos de China se incluyen en la Farmacopea.
Objetividad jurídica:
Artículo 28 de la “Ley de Administración de Medicamentos”
Los medicamentos deben cumplir con las normas nacionales sobre medicamentos. Si los estándares de calidad de los medicamentos aprobados por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado son más altos que los estándares de calidad de los medicamentos nacionales, se seguirán los estándares de calidad de los medicamentos aprobados; si no existen estándares de medicamentos nacionales, se cumplirán los estándares de calidad de los medicamentos aprobados;
La "Farmacopea de la República Popular China" y las normas de medicamentos promulgadas por el Departamento de Administración y Supervisión de Medicamentos del Consejo de Estado son normas nacionales de medicamentos.
El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, junto con la autoridad sanitaria del Consejo de Estado, organiza el Comité de Farmacopea para que sea responsable de la formulación y revisión de las normas nacionales de medicamentos.
La agencia de inspección de medicamentos creada o designada por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de calibrar los estándares nacionales de medicamentos y los materiales de referencia.