Buenas prácticas de fabricación (revisada en 1998)

Capítulo 1 Disposiciones generales Artículo 1 Esta especificación está formulada de conformidad con la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China. Artículo 2 Esta especificación es la directriz básica para la producción farmacéutica y la gestión de la calidad. Es adecuado para todo el proceso de producción de preparados farmacéuticos y procesos clave que afectan la calidad de los productos terminados en la producción de materias primas. Capítulo 2 Instituciones y personal Artículo 3 Los fabricantes de productos farmacéuticos establecerán instituciones de gestión de la producción y la calidad. Las responsabilidades de las instituciones y del personal en todos los niveles deben ser claras y se debe equipar a un cierto número de gerentes y personal técnico con conocimientos profesionales, experiencia en producción y capacidades organizativas. Artículo 4 La persona a cargo de la gestión de la producción de medicamentos y la gestión de la calidad de una empresa debe tener un título universitario o superior en medicina o especialidades relacionadas, tener experiencia en la producción de medicamentos y la gestión de la calidad y ser responsable de la implementación de esta especificación y la calidad del producto. . Artículo 5 La persona a cargo del departamento de gestión de producción de medicamentos y del departamento de gestión de calidad deberá tener un título universitario o superior en medicina o especialidades relacionadas, tener experiencia práctica en producción de medicamentos y gestión de calidad y ser capaz de emitir juicios y respuestas correctos sobre Se tratan cuestiones prácticas en la producción de medicamentos y la gestión de la calidad.

Los jefes del departamento de gestión de producción farmacéutica y del departamento de gestión de calidad no podrán ocupar puestos concurrentes entre sí. Artículo 6 El personal dedicado a la producción, operación e inspección de calidad de productos farmacéuticos deberá recibir capacitación técnica profesional y poseer conocimientos teóricos básicos y habilidades prácticas.

El personal dedicado a la producción, operación e inspección de calidad de medicamentos con alta actividad biológica, alta toxicidad, fuerte contaminación, alta alergenicidad y requisitos especiales debe recibir la capacitación profesional y técnica correspondiente. Artículo 7 El personal involucrado en la producción farmacéutica en todos los niveles debe recibir capacitación y evaluación de acuerdo con los requisitos de esta especificación. Capítulo 3 Fábricas e instalaciones Artículo 8 Las empresas de fabricación de productos farmacéuticos deben tener un entorno de producción limpio; el terreno, las carreteras y el transporte de la fábrica no deben causar contaminación a la producción farmacéutica, la distribución general de las áreas de producción, administrativas, habitacionales y auxiliares debe ser razonable y no deben interferir entre sí. Artículo 9 Los talleres deben estar distribuidos razonablemente de acuerdo con el proceso de producción y el nivel de limpieza del aire requerido. Las operaciones de producción dentro de la misma fábrica y entre fábricas adyacentes no deben interferir entre sí. Artículo 10 El taller deberá contar con instalaciones que impidan la entrada de insectos y otros animales. Artículo 11 Al diseñar y construir edificios industriales, se debe considerar la facilidad de limpieza durante el uso. La superficie interior de la sala (área) limpia debe ser lisa, sin grietas, juntas herméticas, sin que se caigan partículas y poder resistir la limpieza y desinfección. La unión entre la pared y el suelo debe formarse en arco o se deben tomar otras medidas para reducir la acumulación de polvo y facilitar la limpieza. Artículo 12 El área de producción y el área de almacenamiento deben tener un área y espacio adecuados a la escala de producción para acomodar equipos y materiales y facilitar las operaciones de producción. Los materiales, productos intermedios, productos en espera de inspección y productos terminados deben almacenarse para minimizar errores y contaminación cruzada. Artículo 13 Al diseñar e instalar diversas tuberías, lámparas, salidas de aire y otras instalaciones públicas en la sala (área) limpia, se debe considerar evitar piezas que sean difíciles de limpiar. Artículo 14 La sala (área) limpia debe proporcionar suficiente iluminación de acuerdo con los requisitos de producción. La iluminación en el estudio principal debe ser de 300 lux; se puede instalar iluminación local en áreas de producción con requisitos especiales de iluminación. El taller deberá contar con instalaciones de iluminación de emergencia. Artículo 15 El aire que ingresa a la sala (área) limpia debe purificarse y el nivel de limpieza del aire debe dividirse de acuerdo con los requisitos del proceso de producción. La cantidad de microorganismos y partículas de polvo en el aire en la sala (área) limpia debe monitorearse periódicamente y los resultados del monitoreo deben registrarse y archivarse. Artículo 16 Las ventanas, techos, ductos interiores, salidas de aire, lámparas y paredes o techos de la sala (área) limpia deben estar sellados. La diferencia de presión estática entre habitaciones adyacentes con diferentes niveles de limpieza del aire debe ser superior a 5 Pa, la diferencia de presión estática entre la sala (área) limpia y la atmósfera exterior debe ser superior a 10 Pa, y debe haber un dispositivo para indicar la diferencia de presión. Artículo 17 La temperatura y humedad relativa de la sala (área) limpia deben adaptarse a los requisitos del proceso de producción farmacéutica. A menos que se especifique lo contrario, la temperatura debe controlarse entre 18 y 26 ℃ y la humedad relativa entre 45 y 65 ℃. Artículo 18 Las piscinas y desagües de piso instalados en salas (áreas) limpias no deberán contaminar los medicamentos. Artículo 19 Se deben tomar medidas para evitar la contaminación cruzada de personal y materiales entre salas (áreas) limpias con diferentes niveles de limpieza del aire.

Artículo 20: La producción de penicilina y otros medicamentos altamente alergénicos debe utilizar fábricas e instalaciones independientes. La sala de envasado debe mantener una presión relativamente negativa. Los gases de escape descargados al exterior deben estar purificados y cumplir con los requisitos. lejos de la entrada de aire de otros sistemas de purificación de aire. La producción de medicamentos estructurales β-lactámicos debe utilizar equipos especiales y sistemas de purificación de aire independientes, y estar estrictamente aislado de otras áreas de producción de medicamentos. Artículo 21 Las fábricas de fabricación de medicamentos anticonceptivos deben estar separadas de otras fábricas de fabricación de productos farmacéuticos y equipadas con sistemas de purificación de aire independientes y exclusivos. En la producción de hormonas y productos químicos antitumorales se debe evitar el uso de los mismos equipos y sistemas de purificación de aire que otros medicamentos cuando sea inevitable, se deben tomar medidas de protección efectivas y la verificación necesaria;

Se debe utilizar equipo de seguridad especial para la producción, envasado y almacenamiento de productos farmacéuticos radiactivos, y el aire expulsado del área de producción no debe reciclarse. Los gases de escape deben evitar contener partículas radiactivas y cumplir con los requisitos y regulaciones nacionales sobre protección radiológica. Artículo 22 Cepas de producción y no producción, células de producción y no producción, así como virus altamente virulentos y atenuados, virus vivos y muertos, productos antes y después de la desintoxicación, vacunas vivas e inactivadas, productos sanguíneos humanos y productos preventivos no deben ser procesados ​​o envasados ​​al mismo tiempo en la misma planta de producción, debiendo su almacenamiento estar estrictamente separado. Los diferentes tipos de vacunas vivas deben manipularse y envasarse por separado. Las áreas que contienen microorganismos tóxicos y productos en ciernes deben mantenerse bajo una presión relativamente negativa y tener sistemas de purificación de aire independientes.