¿Qué significa la inspección no anunciada de las empresas farmacéuticas?
En general, en el caso de inspecciones no anunciadas, el director de calidad de la fábrica farmacéutica debe cooperar con los inspectores que lo acompañan. El responsable de calidad deberá proporcionar con prontitud y precisión el contenido solicitado por el inspector. Durante el proceso de inspección, se deben introducir puestos relevantes de manera proactiva y las personas inspeccionadas deben estar en servicio y listas para ser inspeccionadas en cualquier momento.
Cuando la persona inspeccionada hace preguntas, el responsable de calidad debe escuchar las preguntas con claridad, responder brevemente y ser cortés al responder. No permita que otros respondan por ellos. Además, el personal acompañante también debe trabajar en conjunto y prestar mucha atención a las prioridades de trabajo de los inspectores.
El alcance de la inspección no anunciada es aproximadamente el siguiente:
1. En particular, verificar si el sistema de trazabilidad de vacunas, medicamentos especiales, hemoderivados y medicamentos centralizados nacionales está completo.
2. Verificar el control de calidad de los medicamentos falsificados y de calidad subestándar. Vea el alcance del negocio, la gestión reciente del inventario de medicamentos y el control automático de vencimiento de los medicamentos. Además, el embalaje y las propiedades de los medicamentos se inspeccionan estrictamente de acuerdo con los requisitos del GSP.
3. Comprobar el funcionamiento. Ya sea para proporcionar locales, documentos de calificación, facturas y otras condiciones para que otros operen drogas ilegalmente a personas o unidades sin una "Licencia de producción de medicamentos", "Licencia comercial farmacéutica" o empresas o instituciones sin un "Certificado de registro de medicamentos"; Vender drogas a unidades o individuos sin calificaciones legales, sabiendo o debiendo saber que otros participan en operaciones sin licencia, pero aun así proporcionándoles drogas.
4. Comprobar el trabajo. Si el director de calidad de la empresa y el personal de gestión de calidad están de servicio si el farmacéutico autorizado está registrado.
5. Revisar la cadena de frío. El estado de gestión de medicamentos de la cadena de frío de la empresa, si los registros de almacenamiento y transporte de medicamentos son completos y verdaderos, si el almacenamiento, transporte y el monitoreo de temperatura y humedad de los medicamentos no se llevan a cabo según lo requerido, si los datos de temperatura y humedad del almacenamiento en frío y los camiones refrigerados; Se puede cargar en tiempo real.
6. Si se falsifica la fuente de compra de medicamentos, se fabrica el flujo de ventas de medicamentos, se manipulan los datos del sistema informático y del sistema de monitoreo de temperatura y humedad, y se falsifican los registros, facturas, comprobantes y datos verdaderos. de compra y venta de medicamentos están ocultos, lo que hace que los registros de compra y venta de medicamentos estén incompletos e incompletos. No es cierto y no se puede rastrear el comportamiento comercial.
7. Consultar compras y ventas. En la compra y venta de medicamentos, los certificados (fotos), los boletos (facturas, recibos que acompañan a los bienes), las cuentas (cuentas físicas, cuentas financieras), los bienes (medicamentos físicos) y los pagos (pagos) no pueden corresponder uno a uno; no se almacenan en el almacén y se crean cuentas externas. Las cuentas no se incluyen en el sistema de gestión de calidad de la empresa y las cuentas bancarias personales se utilizan para transacciones comerciales.
8. Si los medicamentos se almacenan en lugares distintos al domicilio aprobado; si se cambia el domicilio social, el modo de negocio y el ámbito de negocio sin autorización para vender medicamentos.
9. No controlar la temperatura y la humedad durante el almacenamiento y transporte de los medicamentos según sea necesario.
10. Las empresas minoristas tienen problemas como la venta ilegal de medicamentos recetados y medicamentos retirados del mercado.
11. Otras cuestiones ilegales.