¿Quién es el anunciante de los anuncios de medicamentos?
Medidas para el examen de los anuncios de medicamentos
Artículo 1 Estas medidas se formulan de conformidad con las disposiciones pertinentes de la Ley de Publicidad de la República Popular China y la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China. República Popular China.
Artículo 2 Todos los anuncios de medicamentos publicados a través de diversos medios o formas, incluidos los materiales promocionales de productos de las empresas productoras y operativas de medicamentos, se revisarán de acuerdo con estas Medidas.
Artículo 3: Bases para la revisión de anuncios de medicamentos:
(1) "Ley de Publicidad de la República Popular China";
(2) "Ley de Publicidad de la República Popular China"; Administración de la "Ley" de la República Popular China;
(3) Regulaciones administrativas nacionales sobre gestión de publicidad y estándares de revisión de publicidad formulados por agencias de gestión y supervisión de publicidad.
Artículo 4 El Consejo de Estado y los departamentos administrativos de salud de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central (en adelante, los departamentos administrativos de salud provinciales) son los organismos de revisión de la publicidad de medicamentos. La autoridad de revisión de publicidad revisará los anuncios de medicamentos bajo la guía de la autoridad de supervisión y gestión de publicidad del mismo nivel. La autoridad de revisión de la publicidad de medicamentos es responsable de hacer recomendaciones a la autoridad de supervisión y gestión de la publicidad sobre la investigación y sanción de los anuncios de drogas ilegales.
Artículo 5 Los anuncios de medicamentos, medicamentos nuevos y medicamentos producidos en el extranjero que se publican a través de medios clave deben ser revisados por el departamento de administración de salud del Consejo de Estado y solo pueden publicarse después de obtener un número de aprobación de revisión de medicamentos.
Otros anuncios de medicamentos deben ser revisados por el departamento administrativo de salud provincial donde se encuentra el anunciante y solo pueden publicarse después de obtener un número de aprobación de revisión de medicamentos. Los anuncios de medicamentos que deben publicarse en otros lugares deben contar con documentos de aprobación del departamento administrativo de salud local. Solo pueden publicarse después de que el departamento administrativo de salud provincial del lugar donde se publica el anuncio haya renovado el número de revisión y aprobación del anuncio de medicamento. el lugar donde se difunde el anuncio.
Artículo 6 Para solicitar la publicación de anuncios de medicamentos, se debe presentar una solicitud a la autoridad de revisión de anuncios de medicamentos, completar el formulario de revisión de anuncios de medicamentos y presentar los siguientes documentos de respaldo:
(1) Solicitante y producción Una copia de la licencia comercial de la persona;
(2) Una copia de la "Licencia de empresa de fabricación de medicamentos" o "Licencia de empresa de comercio de medicamentos";
(3) Documentos de aprobación de producción del medicamento, estándares de calidad, instrucciones y empaque;
(4) El certificado de registro de marca del medicamento emitido por la Oficina de Marcas de la Administración Estatal de Industria y Comercio u otros documentos que acrediten el registro de la marca;
(5) Para medicamentos con nombres comerciales, se deben presentar los materiales de aprobación del nombre comercial aprobados por el departamento de administración de salud del Consejo de Estado;
(6) Otros documentos requeridos por las leyes y reglamentos para confirmar la autenticidad del contenido publicitario.
Artículo 7 Para solicitar la publicación de anuncios de medicamentos producidos en el extranjero, se debe presentar una solicitud al departamento de administración de salud del Consejo de Estado, completar el "Formulario de revisión de anuncios de medicamentos" y presentar los siguientes documentos de respaldo. y traducciones chinas correspondientes:
(1) Copias de la licencia comercial del solicitante y del fabricante;
(2) "Certificado de registro de medicamento de importación" del medicamento;
(3) Calidad del medicamento Estándares, instrucciones y empaque;
(4) Otros documentos requeridos por las leyes y regulaciones para confirmar la autenticidad del contenido publicitario.
Al solicitar la publicación de anuncios de medicamentos producidos en el extranjero, el solicitante puede confiar a un operador farmacéutico o a un operador de publicidad en China la gestión de los procedimientos de revisión en su nombre.
Artículo 8 Revisión preliminar de anuncios de medicamentos:
La autoridad de revisión de anuncios de medicamentos verificará la autenticidad, validez, legalidad y Se revisará la integridad, autenticidad y legalidad del manuscrito. se tomará una decisión preliminar dentro de los 10 días siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud y se emitirá un aviso de decisión preliminar sobre la publicidad de medicamentos.
Artículo 9 Revisión final de anuncios de medicamentos:
El solicitante de la publicidad deberá presentar los trabajos publicitarios producidos por él a la autoridad de revisión de publicidad original con base en la decisión de revisión preliminar del anuncio de medicamentos. La autoridad de revisión de publicidad original tomará una decisión final dentro de los 10 días siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud. Para aquellos que aprueben la revisión final, se emitirá un "Formulario de revisión de anuncio de medicamento" y un "Número de aprobación de revisión de anuncio de medicamento" para aquellos que no pasen la revisión final, se notificará al solicitante de la publicidad y se explicarán los motivos; explicado.
Los solicitantes de publicidad pueden solicitar directamente la revisión final. La autoridad de revisión de publicidad deberá tomar una decisión final dentro de los diez días siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud.
Artículo 10 La "Decisión de examen preliminar de publicidad de medicamentos" y el "Formulario de revisión de publicidad de medicamentos" emitidos por la agencia de revisión de publicidad de medicamentos deberán ser firmados por la persona a cargo de la agencia de revisión de publicidad de medicamentos y sellados con un sello especial. Sello para revisión de publicidad de medicamentos.
La autoridad de revisión de publicidad de medicamentos deberá presentar el formulario de revisión de publicidad de medicamentos que haya pasado la revisión final a la autoridad de supervisión y gestión de publicidad del mismo nivel como referencia.
Artículo 11 El período de validez del número de revisión y aprobación de la publicidad del medicamento es de un año. Si necesita continuar publicando después de la expiración del período de validez, debe volver a presentar la solicitud a la autoridad examinadora original dos meses antes de la expiración.
Artículo 12 Los anuncios de medicamentos que se encuentren en cualquiera de las siguientes circunstancias se devolverán a la autoridad de revisión para su revisión y los anuncios de medicamentos se suspenderán durante el período de revisión:
(1) La base para la aprobación de la publicidad cambia;
(2) El departamento administrativo de salud del Consejo de Estado considera inapropiada la aprobación de la autoridad provincial de aprobación de publicidad
(3); La autoridad de supervisión y gestión de publicidad presenta sugerencias de revisión;
(4) Otras circunstancias bajo las cuales la autoridad de revisión de publicidad considera que el anuncio debe devolverse para su revisión.
Artículo 13 Si cualquier anuncio de medicamento se encuentra en cualquiera de las siguientes circunstancias, la autoridad de revisión original retirará el formulario de revisión del anuncio de medicamento y revocará el número de aprobación de revisión del anuncio de medicamento:
(1 ) Hallazgos clínicos Nuevas reacciones adversas a los medicamentos;
(2) La "Licencia de empresa de fabricación de medicamentos", la "Licencia de empresa de comercio de medicamentos" y la "Licencia comercial" han sido revocadas;
(3 ) El número de aprobación de producción de medicamentos ha sido revocado;
(4) El contenido de los anuncios de medicamentos excede la revisión y aprobación de la autoridad de revisión de publicidad de medicamentos;
(5) Medicamentos que tienen sido eliminado por el estado;
(6) Anuncios de medicamentos que no pasan la revisión;
(7) El departamento administrativo de salud considera inapropiado publicar;
(8) La agencia de supervisión y gestión de publicidad abre un caso para investigación.
Artículo 14 Los anuncios de medicamentos que requieran cambios en el contenido publicitario o cambios en los estándares de calidad de los medicamentos serán reexaminados.
Artículo 15 La decisión tomada por la autoridad de revisión de publicidad de medicamentos de revocar el número de aprobación de revisión de publicidad de medicamentos se copiará a la autoridad de supervisión y gestión de publicidad en el mismo nivel como referencia.
Artículo 16 Si la autoridad de revisión de publicidad de medicamentos descubre que un anuncio de medicamentos ha emitido un número de aprobación de revisión de medicamentos sin aprobación de revisión, o excede el contenido de revisión y aprobación y otros hechos ilegales, deberá completar de inmediato el " Aviso Ilegal de Publicidad de Medicamentos", Presentarlo a la autoridad de supervisión y gestión de publicidad del mismo nivel para su investigación y sanción. Notificar oportunamente a la autoridad de revisión de publicidad de medicamentos al mismo nivel de la investigación y manejo.
Artículo 17 El número de revisión y aprobación de la publicidad de medicamentos y el número de aprobación de producción de medicamentos se enumerarán como contenido publicitario y se publicarán al mismo tiempo.
Artículo 18 Los operadores de publicidad que soliciten publicidad de acuerdo con los procedimientos de revisión preliminar deberán diseñar y producir anuncios de acuerdo con el contenido del "Aviso de decisión de revisión preliminar sobre anuncios de medicamentos" emitido por la revisión de publicidad de medicamentos. autoridad.
Artículo 19 Cuando un anunciante publique un anuncio de medicamento, deberá revisar el formulario de revisión del anuncio de medicamento y verificar el contenido del anuncio. El "Formulario de Revisión de Anuncios de Medicamentos" será el original o una copia firmada y sellada por la autoridad de revisión original y se conservará por un año. No se pueden publicar anuncios de medicamentos no aprobados.
Artículo 20: Las promociones no farmacéuticas que desempeñen un papel en el tratamiento de enfermedades serán investigadas y tramitadas por el organismo de supervisión y gestión de la publicidad de conformidad con lo dispuesto en el artículo 41 de la "Ley de Publicidad del Pueblo". República de China", y el departamento administrativo de salud se ajustarán a la "Ley de Enjuiciamiento Falso". La investigación y el castigo se ajustarán a la Ley de Drogas.
Artículo 21 Cualquiera que publique anuncios de medicamentos en violación de estas Medidas y las "Normas de Examen de Anuncios de Medicamentos" será sancionado de conformidad con las disposiciones pertinentes de la "Ley de Publicidad de la República Popular China" y la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China".
Artículo 22: Si la autoridad de revisión de publicidad toma una decisión de revisión y aprobación en violación de la base para la revisión de publicidad, lo que resulta en la publicación de anuncios ilegales, la autoridad nacional de supervisión y gestión de publicidad informará la situación a el departamento de administración de salud del Consejo de Estado y, de conformidad con el artículo 45 de la Ley de Publicidad de la "República Popular China".
Artículo 23 Las presentes Medidas entrarán en vigor en la fecha de su promulgación.
Adjuntos:
1. Formulario de revisión de publicidad de medicamentos (omitido)
2 "Aviso de decisión preliminar sobre publicidad de medicamentos" (omitido)
3. "Aviso sobre publicidad de medicamentos ilegales" (omitido)
4. Directorio de medios clave (omitido)
Anexo: Administración Estatal de Industria y Comercio de la República Popular de China
Orden nº 25 del Ministerio de Salud de la República Popular China
Las “Medidas para el Examen de Anuncios de Medicamentos” han sido revisados y aprobados en la reunión ejecutiva de la Administración Estatal de Industria y Comercio y la reunión ejecutiva del Ministerio de Salud y ahora serán promulgados y entrarán en vigor en la fecha de promulgación.