¿Qué significa la certificación gmp?
El proceso de solicitud para la certificación GMP farmacéutica es el siguiente:
1. La empresa solicitante presenta la solicitud de certificación y los materiales de solicitud a la sala de aceptación de la oficina provincial. >2. Medicamentos a nivel provincial El departamento de supervisión de seguridad revisa los materiales de solicitud (5 días hábiles);
3. El centro de certificación realiza una revisión técnica de los materiales de solicitud (10 días hábiles); >
4. El centro de certificación formula un plan de inspección in situ (10 días hábiles);
5. Plan de aprobación de la oficina provincial (10 días hábiles); El centro organiza e implementa la inspección in situ de certificación (10 días hábiles);
7. El centro de certificación llevará a cabo una revisión preliminar del informe de inspección in situ (10 días hábiles);
8. El despacho provincial aprobará los dictámenes de revisión preliminar (10 días hábiles);
9. Presentar al Consejo de Estado para anuncio de revisión (10 días hábiles).
Los materiales requeridos para la certificación GMP de medicamentos son los siguientes:
1. Formulario de solicitud de certificación GMP de medicamentos (por cuadruplicado);
2. Licencia" 》 y una copia de la "Licencia Comercial";
3. Autoexamen de la gestión de producción de medicamentos y gestión de calidad (incluido el perfil de la empresa y la evolución histórica, la gestión de producción y calidad, y la corrección de defectos en certificaciones anteriores);
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4. Organigrama de la empresa fabricante de productos farmacéuticos (indicar los nombres, relaciones y jefes de departamento de cada departamento);
5. del responsable de la empresa de fabricación de productos farmacéuticos y de los jefes de departamento, previa evaluación de conformidad con la ley. Formulario de registro de técnicos profesionales farmacéuticos y afines, técnicos de ingeniería y trabajadores técnicos, con sus departamentos y puestos indicados; personal técnico superior, intermedio y subalterno para todos los empleados;
6. Producción farmacéutica Una lista de todas las formas farmacéuticas y variedades dentro del alcance de producción de la empresa; una lista de productos farmacéuticos y variedades que solicitan certificación (indique el año); variedades de producción redondas), incluidos estándares y números de aprobación de medicamentos; copias de certificados de medicamentos nuevos, documentos de aprobación de producción y otros documentos relevantes;
7. de la empresa de producción farmacéutica;
8. Descripción general del taller de producción farmacéutica y plan de diseño del proceso (incluidos vestidores, baños, canales de flujo de personas y logística, esclusas de aire, etc., e indicar la dirección del flujo de personas). , logística y nivel de limpieza del aire); disposición del suministro de aire, aire de retorno y escape del sistema de purificación de aire;
9. , e indicar los principales puntos de control del proceso y elementos de control;
10. Procesos clave, equipos principales, sistemas de producción de agua y aire de las empresas de producción farmacéutica (talleres) Verificación del sistema de purificación verificar la calibración de los instrumentos; , medidores y básculas;
11. Directorio de documentos de gestión de producción y gestión de calidad de empresas fabricantes de productos farmacéuticos (talleres).
El período de validez del certificado de certificación GMP es el siguiente:
1. El certificado GMP es generalmente válido por 5 años
2. de un fabricante farmacéutico de nueva creación tiene una validez de 1 año. Los fabricantes farmacéuticos deben volver a solicitar la certificación GMP seis meses antes de la fecha de vencimiento. Un fabricante farmacéutico de nueva creación deberá solicitar la revisión 3 meses antes de la expiración del certificado GMP. Después de pasar la revisión, se emitirá un certificado GMP válido por 5 años.
En resumen: El objetivo principal de formular e implementar GMP es proteger los intereses de los consumidores y garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos utilizados por las personas; también lo es proteger a los fabricantes farmacéuticos y garantizar que tengan; leyes a seguir, hay reglas a seguir; además, la implementación de GMP es una responsabilidad otorgada a la industria farmacéutica por el gobierno y la ley, y también es la necesidad de implementar un sistema de garantía de calidad farmacéutica después de la adhesión de mi país. la OMC, porque si los fabricantes farmacéuticos no pueden aprobar la certificación GMP, pueden ser rechazados internacionalmente más allá de las barreras técnicas al comercio.
Base legal:
Artículo 5 del "Reglamento para la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"
Las autoridades reguladoras de medicamentos de los gobiernos populares a nivel provincial o superior deberán organizar las "Buenas Prácticas de Fabricación" y los métodos y pasos de implementación prescritos por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado, para organizar la certificación de las empresas de producción de medicamentos si cumplen con las "Buenas Prácticas de Fabricación"; , se emitirá un certificado de certificación. Entre ellos, el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de la certificación de las empresas de fabricación de productos farmacéuticos que producen inyecciones, medicamentos radiactivos y productos biológicos según lo estipulado por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado.
Artículo 6 del "Reglamento para la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"
Fabricantes de medicamentos de nueva creación, nuevos talleres de producción de medicamentos o fabricantes de medicamentos que agreguen nuevos las formas de dosificación deben obtenerse Dentro de los 30 días a partir de la fecha de obtención de la licencia de producción de medicamentos o la aprobación para la producción formal, solicitar al departamento de regulación de medicamentos la certificación de la práctica de gestión de calidad de la producción de medicamentos de acuerdo con las regulaciones. El departamento de regulación de medicamentos que acepta la solicitud deberá, dentro de los 6 meses siguientes a la fecha de recepción de la solicitud de la empresa, organizar la certificación de si la empresa solicitante cumple con las especificaciones de gestión de calidad de la producción de medicamentos; si la certificación está calificada, deberá emitir un certificado de certificación; ser emitido.