¿Cómo redactar estándares de calidad de medicamentos?
Acetaminofén
Nombre en pinyin: línea de ajedrez Anji en polvo
Nombre en inglés: Paracetamol
Número de página: edición 2000 II-206
c8 H9 no 2 151.16
Este producto es N-(4-hidroxifenil)acetamida. Calculado en base seca, el contenido de C8H9NO2 debe ser del 98,0 % al 102,0 %.
Propiedades: Este producto es cristalino o polvo cristalino de color blanco, inodoro y ligeramente amargo.
Este producto es soluble en agua caliente o etanol, soluble en acetona y ligeramente soluble en agua.
Punto de fusión: El punto de fusión de este producto es 168 ~ 172 ℃.
Identificación (1) La solución acuosa de este producto se vuelve azul violeta cuando se agrega la solución de prueba de cloruro férrico.
(2) Tome aproximadamente 0,65438 ± 0 g de este producto, agregue 5 ml de ácido clorhídrico diluido, caliente en un baño de agua durante 40 minutos, enfríe y deje caer 0,5 ml;
Añadir 5 gotas de solución de prueba de nitrito de sodio, agitar bien, diluir con 3 ml de agua, añadir 2 ml de solución de prueba de β-naftol alcalino, agitar bien y se vuelve rojo.
Color.
Comprueba la acidez. Tomar 0,10g de este producto, añadir 10ml de agua para disolver y medir según la ley, en función del valor del pH.
Debería ser 5,5 ~ 6,5.
La claridad y color de la solución de etanol debe ser de 65438±0,0g. Después de disolverse con 65438±00ml de etanol, la solución debe ser transparente e incolora. turbia, no debe compararse con la solución estándar de turbidez No. 1, que es más concentrada; si se desarrolla color, será igual que la solución estándar marrón-rojo No. 2 o
rojo anaranjado No. 2; no ser más oscuro que la solución coloreada.
Tomar 2,0g de cloruro, añadir 100ml de agua, calentar hasta disolver, enfriar y filtrar, tomar 25ml de filtrado, y comprobar según ley.
Comprueba que no debe estar más concentrada (0,01 %) que la solución de control elaborada con 5,0 ml de solución estándar de cloruro de sodio.
Sulfato: Tomar 25ml del filtrado restante bajo cloruro, comprobarlo según la ley y disolverlo con sulfato potásico estándar.
No debe ser más espesa (0,02%) respecto a la solución control elaborada en 1,0ml.
Para sustancias relacionadas, tomar 1,0g del polvo fino de este producto, colocarlo en un tubo de centrífuga o tubo de ensayo con tapón, añadir 5ml de éter y tapar inmediatamente.
Agitar durante 30 minutos, centrifugar o dejar reposar hasta que esté claro, tomar el sobrenadante como solución de prueba además, cada 1ml contiene p-cloroacetilo;
Utilice éter dietílico para diluir una cantidad adecuada de 1,0 mg de solución de amina en etanol a 50 μg por 1 ml como solución de control. Brillar finamente
En la prueba de cromatografía en capa fina, extraiga 200 μl de la solución de prueba y 40 μl de la solución de referencia.
Tablero de capa fina de silicona GF254. Utilice cloroformo-acetona-tolueno (13:5:2) como agente revelador. Dejar secar después del desarrollo.
Bajo luz ultravioleta (254 nm), si hay puntos de impureza en la solución de prueba, no se compararán con los puntos principales de la solución de control.
Más grande y más profunda.
Tomar 1,0 g de p-aminofenol, añadir 20 ml de solución de metanol (1 → 2) para disolverlo y luego añadir nitrosoferricianuro de sodio alcalino.
Agite bien 1ml de líquido y déjelo reposar durante 30 minutos; si se desarrolla color, será lo mismo que 1,0g de sustancia de referencia paracetamol más 50μg de aminofenol.
No debe ser más oscura (0,005%) que la solución control preparada mediante este método.
Pérdida de peso por secado: tomar este producto y secarlo a 105 ℃ hasta obtener un peso constante. La pérdida de peso no deberá exceder el 0,5%.
El residuo de ignición no deberá exceder el 0,1%.
Tomar 1,0g de metal pesado, añadir 20ml de agua, calentar al baño maría para disolver, enfriar, filtrar y añadir ácido acético al filtrado.
Añadir agua a 2 ml de solución tampón salina (pH 3,5) hasta completar 25 ml. Comprobar según normativa y no debe contener metales pesados.
Más de 10 partes por millón.
Determinación del contenido: Tomar unos 40 mg de este producto, pesarlo con precisión, colocarlo en un matraz aforado de 250 ml, añadir hidróxido de sodio al 0,4 % para disolverlo.
Después de disolver 50 ml de solución, agregue agua hasta la marca, agite bien, mida con precisión 5 ml, colóquelos en un matraz volumétrico de 100 ml y agregue hidróxido al 0,4 %.
Para 10ml de solución de sodio, añadir agua hasta la marca, agitar bien y medir por espectrofotometría a una longitud de onda de 257nm.
La absorbancia se calcula ya que el coeficiente de absorción de C8H9NO2 (E1% 1cm) es 715.
Fármacos antipiréticos y analgésicos.
Almacenamiento y sellado.
Preparación de (1) comprimidos de paracetamol (2) inyección de paracetamol
(3) óvulos de paracetamol (4) cápsulas de paracetamol