¿Cuáles son las diferencias y conexiones entre los ensayos de síntesis de fármacos a pequeña escala y la producción de fármacos a gran escala?

Dominar los parámetros básicos del proceso en la etapa piloto y, sobre esta base, preparar el plan piloto y realizar la prueba piloto de ampliación. Después de la etapa piloto, los procesos existentes en la etapa piloto se mejorarán y complementarán en función de los fenómenos y resultados de la amplificación del proceso para formar procedimientos operativos para la producción de productos. Después de más de tres lotes consecutivos de verificación del proceso, las reglas se pueden utilizar como base del proceso para la producción a gran escala, es decir, el proceso en cada etapa tiene el mismo origen.

La principal diferencia es que la escala de preparación en cada etapa es diferente, lo que resulta en diferentes instrumentos y equipos. Al mismo tiempo, con el efecto de amplificación del proceso, el proceso debe ajustarse de acuerdo con la situación específica, por lo que el proceso en cada etapa también es diferente.