¿Cuál es la definición precisa de lote farmacéutico? ¿No se puede cambiar el número de lote de cada lote de medicamentos?

(1) Las inyecciones de gran y pequeño volumen son un lote de productos homogéneos producidos mediante la preparación de líquidos farmacéuticos en el mismo tanque de preparación al mismo tiempo.

(2) La inyección de polvo es un lote de productos homogéneos producidos a partir del mismo lote de materias primas en el mismo ciclo de producción continuo.

(3) El polvo liofilizado para inyección utiliza el mismo lote de medicamento líquido y el mismo equipo de liofilización para producir un lote de productos homogéneos dentro del mismo ciclo de producción.

Principios para la división por lotes de medicamentos no estériles:

(1) Antes de moldear o envasar, las preparaciones sólidas y semisólidas se mezclan al mismo tiempo con el mismo equipo de mezcla para producir un lote de productos de calidad uniforme.

(2) La preparación líquida se refiere a un lote de productos homogéneos producidos por la mezcla final de líquido medicinal antes del llenado (sellado).

Principios de división de lotes de API:

(1) Producción continua de API para producir un lote de productos homogéneos dentro de un cierto intervalo de tiempo y dentro de límites especificados.

(2) La producción por lotes de materias primas se puede obtener mediante la mezcla final de un cierto número de productos, que es un lote de productos homogéneos dentro de límites especificados. Los productos antes de mezclar deben ser producidos según el mismo proceso y cumplir con estándares de calidad, con registros trazables.