¿Qué significa pk en farmacología?
PD se refiere a farmacodinámica
Farmacocinética
La relación entre la concentración de un fármaco en el organismo y su intensidad de acción.
pk se refiere a farmacocinética
Es decir, farmacocinética.
Relación entre la concentración del fármaco y el tiempo en el organismo.
PD se refiere a farmacodinámica
Farmacocinética
Se refiere a la relación entre la concentración de un fármaco en el organismo y su intensidad de acción.
pk se refiere a farmacocinética
Es decir, farmacocinética.
Relación entre la concentración del fármaco y el tiempo en el organismo.
Ensayo clínico se refiere a cualquier estudio sistemático de un fármaco en humanos (pacientes o voluntarios sanos) para confirmar o revelar los efectos, reacciones adversas y/o absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco de prueba, el El objetivo es determinar la eficacia y seguridad del fármaco experimental. Los ensayos clínicos generalmente se dividen en ensayos clínicos de fase I, II, III, IV y ensayos clínicos EAP.
Incluyendo farmacología clínica preliminar, pruebas de evaluación de seguridad en humanos y pruebas farmacocinéticas para proporcionar la base para la formulación de regímenes de dosificación. Incluyendo: Prueba de tolerancia: comprensión preliminar de la seguridad del fármaco experimental en el cuerpo humano y observación de la tolerancia del cuerpo humano y las reacciones adversas al fármaco experimental. Prueba farmacocinética: comprenda la eliminación del fármaco de prueba por parte del cuerpo humano, es decir, la absorción, distribución, metabolismo, eliminación, etc.
① Antes de iniciar el ensayo, se debe obtener un documento de aprobación del ensayo clínico del medicamento de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (CFDA).
② Diseño de plan de investigación clínica, elaboración de hoja de registro y formulación de SOP.
③ El comité de ética deberá revisar y aprobar el protocolo de investigación clínica de fase I, el formulario de consentimiento informado, el formulario de informe de caso y otros documentos relacionados con el ensayo.
④Capacitar investigadores y preparar la sala de Fase I
⑤Selección preliminar de sujetos voluntarios mediante examen físico, y luego examen más completo, y se incluirán candidatos calificados.
⑥ Antes del inicio del ensayo, los sujetos elegibles deben firmar un formulario de consentimiento informado.
⑦Prueba de tolerancia a dosis única
⑧Prueba de tolerancia a dosis múltiples
⑨Introducción de datos y análisis estadístico
⑩Resumen y análisis.