Medidas para la Administración de Retiros de Medicamentos Capítulo 1 Disposiciones Generales
Las empresas comercializadoras de medicamentos y los usuarios deben ayudar a los fabricantes de medicamentos a cumplir con sus obligaciones de retiro del mercado, comunicar y retroalimentar rápidamente la información sobre el retiro del medicamento de acuerdo con los requisitos del plan de retiro del mercado, y controlar y retirar del mercado los medicamentos con posibles riesgos para la seguridad. Los departamentos reguladores de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central donde se encuentran los fabricantes de medicamentos retirados son responsables de la supervisión y gestión de los retiros de medicamentos. Los departamentos reguladores de medicamentos de otras provincias, regiones autónomas y municipios serán responsables de la supervisión y gestión de los retiros de medicamentos. cooperar y ayudar en la labor pertinente de retirada de medicamentos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. supervisa la gestión de retiradas de medicamentos en todo el país. Los fabricantes de medicamentos deben investigar los posibles riesgos para la seguridad de los medicamentos.
Cuando el departamento regulador de medicamentos investiga los posibles riesgos para la seguridad de los medicamentos, los fabricantes de medicamentos deben brindar asistencia.
Las empresas comercializadoras de medicamentos y los usuarios deben cooperar con los fabricantes de medicamentos o las autoridades reguladoras de medicamentos en la realización de investigaciones sobre los peligros para la seguridad de los medicamentos y proporcionar información relevante. El contenido de la investigación de los posibles riesgos para la seguridad de los medicamentos debe determinarse en función de la situación real y puede incluir:
(1) El tipo, alcance y causa de los eventos adversos de los medicamentos que han ocurrido;
(2) El estado del medicamento. Si el uso cumple con las indicaciones, el uso y los requisitos de dosificación especificados en las instrucciones y etiquetas del medicamento;
(3) Si la calidad del medicamento cumple con los requisitos nacionales. estándares, si el proceso de producción de medicamentos cumple con las GMP y otras regulaciones, y si la producción de medicamentos cumple con el proceso aprobado. Consistente;
(4) Si el almacenamiento y transporte de medicamentos cumple con los requisitos;
(5) La composición y proporción de los principales usuarios de drogas;
(6) El número de lote, la cantidad, el área de circulación y el alcance de las drogas que pueden tener riesgos para la seguridad;
(7) Otros factores que pueden afectar la seguridad de los medicamentos. Los contenidos principales de la evaluación de riesgos para la seguridad de los medicamentos incluyen:
(1) La posibilidad de que el medicamento cause daño y si ya ha causado daño a la salud humana;
(2) El impacto para los principales usuarios Daño;
(3) Daño a grupos especiales, especialmente grupos de alto riesgo, como ancianos, niños, mujeres embarazadas, pacientes con disfunción hepática y renal y pacientes quirúrgicos. ;
(4) La gravedad y urgencia del peligro;
(5) Las consecuencias del peligro. Según la gravedad de los riesgos para la seguridad de los medicamentos, los retiros del mercado se dividen en:
(1) Retiro de primer nivel: el uso del medicamento puede causar riesgos graves para la salud;
(2 ) Retiro secundario: El uso de este medicamento puede causar riesgos para la salud temporales o reversibles;
(3) Retiro de nivel 3: El uso de este medicamento generalmente no causa riesgos para la salud, pero es necesario retirarlo del mercado. por otras razones.
Los fabricantes de medicamentos deben diseñar científicamente planes de retirada de medicamentos y organizar su implementación en función de la clasificación de retiradas y de la venta y el uso de los medicamentos.