¿Qué significa normalmente OTC en medicina?
El aumento de los costes sanitarios en Estados Unidos y la aparición de medicamentos de venta libre más seguros y eficaces han impulsado a los pacientes a autotratarse sus enfermedades, que en el pasado tenían que recurrir a la atención médica profesional. Esta tendencia ha aumentado el acceso a medicamentos previamente recetados, ya que algunos de estos medicamentos recetados se han incluido en la gama de venta libre. Estos medicamentos de venta libre ofrecen a los consumidores una gama más amplia de opciones y oportunidades.
La primera ley federal importante que reguló los medicamentos en los Estados Unidos fue la Ley Federal de Alimentos y Medicamentos de 1906, pero no fue hasta la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 que se comprobó la seguridad de los medicamentos. legalmente regulado. La legislación para esta nueva ley se había estado considerando desde 1933. Más de 65.438+000 personas, muchas de ellas niños, murieron simplemente porque usaron este elixir de sulfa recién comercializado mezclado con el disolvente tóxico etilenglicol. Este incidente finalmente condujo a la formación de la ley. La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 exige que se demuestre que todos los nuevos productos farmacéuticos comercializados después de 1938 son seguros para el uso humano antes de su venta. Los productos comercializados antes de 1938 no están sujetos a los términos de la NDA, lo que a menudo se denomina términos de origen. Sin embargo, algunos medicamentos de venta libre actualmente a la venta, como la aspirina, todavía están afectados por esta cláusula. Además, cuando la FDA revisa los medicamentos de venta libre, revisa la seguridad, eficacia y etiquetado de todos los medicamentos de venta libre, independientemente de cuándo se comercializaron por primera vez. A lo largo del proceso de solicitud de nuevo medicamento en EE. UU., los medicamentos recetados pueden reclasificarse como medicamentos de venta libre y conservar su estado de nuevo medicamento. También se pueden aprobar directamente (sin reclasificación) nuevas solicitudes de medicamentos de venta libre, como el ácido isotrópico de 200 mg (dosis que nunca se ha utilizado en la prescripción). Cuando muchos pacientes han utilizado un nuevo fármaco durante muchos años, puede considerarse seguro y eficaz. Los medicamentos de venta libre que pasan la revisión de la FDA también pueden ser plenamente reconocidos. Una vez completada la revisión, todos los medicamentos de venta libre que no hayan sido aprobados como medicamentos nuevos se clasificarán como monografías de medicamentos de venta libre (consulte "El significado de las monografías de venta libre" para obtener más detalles).
Antes de que comenzara la revisión de los medicamentos de venta libre en 1972, ninguna unidad afiliada a la FDA se ocupaba específicamente de los medicamentos de venta libre que se venden actualmente. Inicialmente, los funcionarios de la FDA ayudaron a los paneles de revisión asesores a revisar los ingredientes, las etiquetas y las advertencias de los medicamentos de venta libre vendidos y publicaron los documentos federales resultantes. Del 65438 al 0977 se establecieron instituciones más grandes y formales, incluido el Departamento de Evaluación de Medicamentos OTC del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER). Pero en ese momento, la mayoría de las cuestiones relacionadas con nuevos medicamentos (incluidas la reclasificación y las solicitudes) eran manejadas por un nuevo departamento de medicamentos del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos en lugar del departamento de medicamentos de venta libre.
El Departamento de Evaluación de Medicamentos OTC se reorganizó en la Oficina de Evaluación de Medicamentos OTC en 1991. Enriquece el trabajo de la Unidad de Evaluación de Nuevos Medicamentos, que se encarga de las solicitudes de nuevos medicamentos y las conversiones de medicamentos recetados. Incluye un examinador de monografías, un médico forense y un funcionario de políticas de drogas. Están asignados a plantear simultáneamente cuestiones relacionadas con los medicamentos de venta libre, como la conversión de medicamentos recetados a medicamentos de venta libre, nuevos medicamentos de venta libre, la armonización internacional y el necesario seguimiento del gasto en atención sanitaria.
2. Desde que se disolvió el último grupo asesor sobre medicamentos de venta libre en 1981, no ha habido ningún grupo asesor dedicado a realizar inspecciones de rutina de cuestiones de venta libre. A veces, los ingredientes de venta libre son revisados por un equipo permanente de atención de medicamentos recetados.
En 1991, la FDA anunció el establecimiento del Comité Asesor de Medicamentos OTC para revisar y evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos OTC, y para servir como un lugar para el intercambio de opiniones cuando varios medicamentos recetados se convierten en Medicamentos de venta libre. Se estableció un comité central de 10 personas con amplia experiencia y conocimientos profesionales. Los miembros son expertos con amplios conocimientos en medicina interna, obstetricia y ginecología, dermatología, epidemiología, farmacia, farmacología clínica, pediatría y campos profesionales relacionados. Cuando el comité central analiza un tema determinado, puede invitar a expertos de otros comités de la FDA que tengan experiencia en el tema a participar en la discusión. Por ejemplo, al considerar preparaciones tópicas, se puede invitar a varios dermatólogos. El nuevo comité también incluye un representante de los consumidores y un enlace de la industria sin derecho a voto.
1992 12 Se celebró la primera reunión para revisar los efectos farmacéuticos del alcohol en productos de venta libre y se recetaron dosis más pequeñas de medicamentos orales.
En los últimos años, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha elaborado nuevas regulaciones sobre las etiquetas de los medicamentos de venta libre con el fin de estandarizar las etiquetas de los medicamentos de venta libre vendidos en el mercado estadounidense y reducir el abuso de medicamentos de venta libre. Se estima que 170.000 pacientes son hospitalizados anualmente debido al abuso de medicamentos de venta libre y el costo del tratamiento es de aproximadamente $7.5 mil millones. Los investigadores descubrieron que la mitad de los incidentes de abuso de medicamentos de venta libre podrían evitarse estandarizando el etiquetado y fortaleciendo la orientación sobre los medicamentos para los consumidores. Regulaciones: El contenido básico de todos los medicamentos de venta libre debe aparecer en la etiqueta en orden y el texto debe ser fácil de entender. Los contenidos que deben aparecer en la etiqueta de los medicamentos incluyen: principios activos; precauciones sobre los medicamentos; reacciones adversas a los medicamentos y otra información. La nueva normativa prevé seis tipos diferentes de etiquetas, que los fabricantes pueden elegir libremente en función de la forma y el tamaño de sus productos. Esta prestación tendrá un período de prueba de dos años. La FDA también implementará un programa diseñado para mejorar el conocimiento de los consumidores sobre la toma de medicamentos de venta libre, especialmente para niños, personas con necesidades de cuidados especiales y personas mayores. Este trabajo será realizado conjuntamente por la Asociación de la Industria de Medicamentos de Venta Libre y la Asociación Nacional de Cadenas de Farmacias.