Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos (2020)
Una vez que el solicitante obtiene el certificado de registro del medicamento, pasa a ser titular de la autorización de comercialización del medicamento (en adelante, el titular). Artículo 4 El registro de medicamentos se gestionará de acuerdo con la clasificación de las medicinas tradicionales chinas, los medicamentos químicos y los productos biológicos.
El registro de medicina tradicional china se clasifica según medicinas chinas innovadoras, medicinas chinas nuevas mejoradas, preparaciones compuestas de medicina china clásica antigua y medicinas con el mismo nombre.
El registro de medicamentos químicos se clasifica en medicamentos innovadores, medicamentos nuevos mejorados y medicamentos genéricos.
El registro de productos biológicos se clasifica en productos biológicos innovadores, productos biológicos nuevos mejorados y productos biológicos comercializados (incluidos medicamentos similares).
La clasificación detallada de las medicinas tradicionales chinas, los medicamentos químicos y los productos biológicos y los requisitos de información de aplicación correspondientes son formulados por la Administración Estatal de Productos Médicos en función de las características del producto, el grado de innovación y las necesidades de evaluación y gestión de los productos registrados. drogas y anunciarlo al público.
Las solicitudes de registro de medicamentos producidos en el extranjero se basarán en la clasificación detallada de los medicamentos y los materiales de solicitud correspondientes. Artículo 5 La Administración Estatal de Productos Médicos estará a cargo de la gestión nacional del registro de medicamentos, será responsable de establecer sistemas y sistemas de trabajo de gestión del registro de medicamentos, formular normas de gestión del registro de medicamentos y organizar la aprobación del registro de medicamentos y la supervisión y gestión relacionadas de acuerdo con el ley. El Centro de Revisión de Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos (en adelante, el Centro de Revisión) es responsable de revisar las solicitudes de ensayos clínicos, las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos, las solicitudes complementarias y las solicitudes de reinscripción de medicamentos producidos en el extranjero. Instituto de Inspección de Alimentos y Medicamentos de China (en adelante, la Academia China de Ciencias Farmacéuticas), Comisión Estatal de Farmacopea (en adelante, la Comisión de Farmacopea), Centro de Inspección de Alimentos y Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos (en adelante, la Centro de Inspección de Medicamentos), Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos (en adelante, el Centro de Inspección de Medicamentos) Instituciones técnicas y profesionales farmacéuticas como el Centro de Evaluación de Medicamentos (en adelante, el Centro de Evaluación de Medicamentos), Asuntos Administrativos El Servicio de Aceptación y el Centro de Notificación de Quejas de la Administración Estatal de Productos Médicos y el Centro de Información de la Administración Estatal de Productos Médicos (en adelante, el Centro de Información) son responsables del registro de medicamentos requerido para la implementación de la gestión del registro de medicamentos de acuerdo con la ley, inspección, aprobación de nombres comunes, verificación, seguimiento y evaluación, emisión de certificados y construcción y gestión de la información correspondiente y otros trabajos relacionados. Artículo 6 Los departamentos reguladores de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la siguiente gestión del registro de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas:
(1) Aceptación y aprobación del nuevo registro solicitudes para medicamentos nacionales;
(2) Gestión de presentación y presentación de informes de cambios posteriores a la comercialización de medicamentos;
(3) Organización de la supervisión diaria de instituciones de investigación de evaluación de seguridad no clínica de medicamentos y instituciones de ensayos clínicos de medicamentos e investigación y sanción de actividades ilegales;
(4) Participar en la verificación e inspección del registro de medicamentos organizada por la Administración Estatal de Dispositivos Médicos;
(5) Asuntos relacionados con registro de medicamentos encomendado por la Administración Estatal de Productos Médicos.
Las instituciones técnicas profesionales farmacéuticas establecidas o designadas por las autoridades reguladoras de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de los trabajos de revisión, inspección, verificación, seguimiento y evaluación necesarios para el Implementación de la supervisión y administración de medicamentos de acuerdo con la ley. Artículo 7 La gestión del registro de medicamentos seguirá los principios de apertura, equidad e imparcialidad, se guiará por el valor clínico, fomentará la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos y promoverá activamente el desarrollo de medicamentos genéricos.
La Administración Estatal de Productos Médicos continúa promoviendo la reforma del sistema de revisión y aprobación, optimizando los procedimientos de revisión y aprobación, mejorando la eficiencia de revisión y aprobación y estableciendo un sistema liderado por la revisión y apoyado. mediante el sistema de gestión de inspección, verificación, seguimiento y evaluación de medicamentos.
Capítulo 2 Sistemas y requisitos básicos Artículo 8 Al participar en la investigación y el registro de medicamentos, se observarán las leyes, reglamentos, reglas, estándares y normas pertinentes con referencia a los principios rectores técnicos pertinentes, y se demostrará que otros métodos y tecnologías de evaluación son científicos; y Aplicabilidad; toda la información del proceso debe ser verdadera, precisa, completa y rastreable.
Los medicamentos deben cumplir con los estándares nacionales de medicamentos y los estándares de calidad de los medicamentos aprobados por la Administración Estatal de Productos Médicos. Las normas de calidad de los medicamentos aprobadas por la Administración Estatal de Productos Médicos son las normas para el registro de medicamentos. Los estándares de registro de medicamentos deben cumplir con los "Requisitos técnicos generales de la República Popular China" y la "Farmacopea China", y no serán inferiores a las disposiciones de la "Farmacopea de la República Popular China" y la "Farmacopea China". . Si los elementos de inspección o indicadores de variedades registradas no se aplican a la "República Popular China y la Farmacopea China", el solicitante debe proporcionar suficiente información de respaldo.
Las instituciones técnicas profesionales, como el Centro de Evaluación de Medicamentos, deben formular principios y procedimientos rectores técnicos basados en el progreso científico, el desarrollo real de la industria y la supervisión y gestión de medicamentos, y anunciarlos al público.