¿Cuál es la connotación de sistema de gestión de calidad farmacéutica?
Después de más de cinco años de revisión y repetida solicitud de opiniones, las "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos (revisión de 2010)" (en adelante, la nueva versión de GMP ) se lanzó oficialmente en febrero de 20112. Y entró en vigor oficialmente en marzo de 2065 438+065 438+065 438+02. Como todos sabemos, las buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos son las pautas básicas para la producción farmacéutica y la gestión de la calidad. Son la cristalización de la experiencia y las lecciones de gestión de la calidad de la producción farmacéutica humana, y son las normas más básicas para garantizar la calidad de la producción farmacéutica. Han pasado más de 20 años desde que se promulgó la primera BPM farmacéutica de mi país en 1988, y fue revisada dos veces en 1992 y 1998. Al 30 de junio de 2004, todos los API y preparaciones se produjeron bajo condiciones farmacéuticas GMP. Ahora se ha promulgado la nueva versión de GMP. Esta versión de GMP absorbe experiencia internacional avanzada, combina las condiciones nacionales de mi país, sigue el principio de "igual énfasis en software y hardware", implementa los conceptos de gestión de riesgos de calidad y gestión de todo el proceso de producción de medicamentos, presta más atención a la cientificidad. enfatiza la orientación y la operatividad, y básicamente está en línea con los estándares GMP farmacéuticos aceptados internacionalmente. Se puede decir que nuestro país ha logrado logros notables en la promoción e implementación de las BPF farmacéuticas. Sin embargo, al ver los logros, también debemos ver que todavía hay muchos problemas en la implementación actual de las BPF, especialmente después de la promulgación de las BPF. La nueva versión de GMP, cómo aprender de los países desarrollados y la experiencia regional relevante, y la construcción de un sistema de gestión de GMP adecuado para la producción de medicamentos real de mi país es un problema importante que enfrentan las autoridades reguladoras de medicamentos.
Introducción al problema
Con la aceleración del proceso de integración económica global y el rápido desarrollo de la economía orientada a la exportación y las empresas orientadas a la exportación de mi país, las empresas deben mejorar su propia calidad. Con el fin de permitir que sus productos ingresen al mercado internacional, en una posición invencible en la feroz competencia del mercado interno y externo. El núcleo de esta calidad se refleja en la calidad del producto y las capacidades de garantía de calidad de la empresa. Esto es aún más estricto y exigente para productos especiales como los medicamentos, que están relacionados con la prevención de enfermedades, la rehabilitación y la atención médica de las personas. Las GMP farmacéuticas son una directriz básica legal formulada por el estado para gestionar la producción y la calidad de los fabricantes de productos farmacéuticos. Es la principal medida de gestión para que las empresas farmacéuticas garanticen la calidad de los medicamentos, prevengan la contaminación, errores y accidentes en el proceso de producción, mejoren la eficiencia de la producción. y mejorar y optimizar el sistema de garantía de calidad. También es un pasaporte para que las empresas y productos farmacéuticos chinos ingresen al mercado internacional principal. Para las empresas farmacéuticas, las BPF farmacéuticas no son sólo un código de conducta con validez universal y procedimientos estrictos, sino que también lo promulga y hace cumplir el Estado. Más importante aún, las compañías farmacéuticas también deben establecer personal e instituciones relevantes de acuerdo con las regulaciones GMP, construir el hardware y el software utilizados en la producción y administrar científicamente el sitio de producción para que estos flujos de trabajo y resultados cumplan con los requisitos GMP. Este es un gran proyecto de sistema. Cómo hacer un buen trabajo o guiar a las empresas para que hagan un buen trabajo en el proyecto sistemático de garantía de la calidad de los productos para las empresas farmacéuticas es una tarea urgente y de largo plazo que deben afrontar el gobierno y las empresas.
Características de la implementación de GMP por parte de las empresas farmacéuticas chinas
Para las GMP farmacéuticas, la industria farmacéutica de mi país tiene las siguientes características en el proceso de implementación específico:
1. el desarrollo de la sociedad de mi país Con el desarrollo continuo de la economía, las empresas de fabricación de productos farmacéuticos de mi país han atravesado múltiples etapas de desarrollo de la gestión de la calidad, es decir, desde la etapa de gestión de la calidad de los operadores manuales hasta la etapa de gestión de la calidad de los inspectores inmaduros, saltándose la etapa de gestión de inspección de calidad basada en estadísticas matemáticas Básicamente se saltó la etapa de gestión de calidad total y entró directamente en la etapa de gestión de calidad total estandarizada más avanzada. Como resultado, los fabricantes farmacéuticos chinos todavía no pueden. Comprender los conceptos básicos y las connotaciones centrales de GMP. Por lo tanto, durante la implementación de GMP, es inevitable encontrar una gran resistencia, muchos problemas e incluso la negación del sistema GMP, lo cual es inimaginable en los países desarrollados en el extranjero.
2. El nivel de desarrollo de las empresas de fabricación de productos farmacéuticos de mi país es desigual, lo que se refleja principalmente en los siguientes aspectos: primero, el nivel de desarrollo científico y tecnológico varía mucho, y el nivel científico y tecnológico y el nivel de gestión existentes. han alcanzado el nivel internacionalmente avanzado de empresas manufactureras, también hay empresas de producción estilo taller. En segundo lugar, el desarrollo de escala varía mucho, existiendo tanto grandes empresas manufactureras multinacionales como pequeñas empresas manufactureras de propiedad familiar. En tercer lugar, los niveles de desarrollo regional varían mucho. Las empresas de gran escala con niveles internacionalmente avanzados se concentran en zonas costeras desarrolladas, pero su fuerza científica y tecnológica es débil. La mayoría de las empresas "pequeñas, dispersas y de bajo costo" están dispersas en el continente, además, la distribución también es muy diferente;
Hay cientos de fabricantes de medicamentos en algunas provincias costeras, mientras que sólo hay unos pocos o una docena en las provincias del interior, lo que plantea dificultades para una supervisión estándar centralizada y unificada.
En tercer lugar, el nivel de supervisión de GMP de los fabricantes farmacéuticos no coincide con el nivel de GMP de los empleados. Debido al actual sistema de gestión para la admisión y promoción de funcionarios públicos, el nivel real de supervisión de BPF de las autoridades reguladoras es mucho menor que el de los empleados de las empresas de fabricación farmacéutica. En los países desarrollados, el personal regulador de los departamentos de regulación de medicamentos proviene básicamente de la primera línea de producción y tiene una rica experiencia práctica y una rica formación teórica en investigación. Además, han trabajado en primera línea durante muchos años, y su estructura de conocimientos y experiencia profesional son muy propicios para la implementación de GMP, y su supervisión y orientación de los fabricantes farmacéuticos también son muy poderosas. Comparado con China, es exactamente lo contrario.