Abreviatura de Buenas Prácticas de Fabricación.
Normas Generales
Artículo 1. Para estandarizar la gestión de calidad de la producción farmacéutica, esta especificación se formula de acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y el "Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China".
Artículo 2 Las empresas deben establecer un sistema de gestión de la calidad de los medicamentos. El sistema debe cubrir todos los factores que afectan la calidad de los productos farmacéuticos, incluidas todas las actividades organizadas y planificadas para garantizar que la calidad de los productos farmacéuticos sea adecuada para el uso previsto.
Artículo 3. Como parte del sistema de gestión de calidad, esta especificación es el requisito básico para la gestión de la producción farmacéutica y el control de calidad. Su objetivo es minimizar los riesgos de contaminación, contaminación cruzada, confusión y errores en el proceso de producción farmacéutica y garantizar una producción continua y estable. Cumple con el uso previsto y Medicamentos requeridos para el registro.
Artículo 4. Las empresas deben implementar estrictamente este Código, respetar la honestidad y la confiabilidad y prohibir cualquier comportamiento falso o engañoso.
Principios
Artículo 5. Las empresas deben establecer objetivos de calidad que cumplan con los requisitos de gestión de la calidad de los medicamentos e implementar sistemáticamente diversos requisitos para el registro de medicamentos en materia de seguridad, eficacia y control de calidad durante todo el proceso de producción, control, liberación del producto, almacenamiento y envío de medicamentos para garantizar la calidad de la producción. El medicamento cumple con los requisitos de registro y uso previsto.
Artículo 6. La alta dirección de la empresa debe asegurar la realización de los objetivos de calidad establecidos, y el personal de los diferentes niveles, así como los proveedores y distribuidores, deben participar y asumir sus respectivas responsabilidades.
Artículo 7 Las empresas deben estar equipadas con personal, talleres, instalaciones y equipos calificados suficientes para proporcionar las condiciones necesarias para alcanzar los objetivos de calidad.