Medidas para la Gestión de Productos Químicos Precursores Farmacéuticos Producción Aprobación de Productos Químicos Precursores Farmacéuticos
2. Contenido de la licencia: Licencia de producción de productos químicos precursores farmacéuticos.
Tres. Base legal para establecer una licencia: Artículo 8 del Reglamento para el Manejo de Precursores Químicos.
4. Cargo: Sin cargo.
Verb (abreviatura de verbo) Limitación de Cantidad: Esta Licencia no tiene límite de cantidad.
Directorio de materiales de aplicación para verbos intransitivos:
(1) Formulario de solicitud para la producción de productos químicos precursores farmacéuticos.
(2) Copias de licencia de producción de medicamentos y licencia comercial corporativa.
(3) El organigrama de la empresa que opera precursores químicos farmacéuticos (indicar las responsabilidades y relaciones de cada departamento y los jefes de cada departamento).
(4) Mapa del entorno circundante, plano de distribución general, plano de distribución de almacenamiento y plano de distribución del sitio de inspección de calidad (que indica las ubicaciones correspondientes de los precursores químicos farmacéuticos).
(5) El diagrama de diseño del proceso de producción y el diagrama de diseño del equipo de proceso de productos químicos precursores farmacéuticos (indicar las instalaciones de gestión de seguridad correspondientes).
(6) La empresa no produce ni vende medicamentos falsificados o de calidad inferior; la empresa y su personal no tienen materiales explicativos que violen las leyes y regulaciones administrativas de gestión de medicamentos.
(7) Relación de documentos del sistema de gestión de seguridad de productos químicos precursores farmacéuticos.
Siete. Requisitos para los materiales de la solicitud:
Requisitos generales para los materiales de la solicitud:
1. Los elementos y el contenido de la solicitud son precisos, los materiales de la solicitud están completos y claros y están impresos o copiados por una cara. de papel tamaño A4. El chino no debe ser inferior al punto 4 de la dinastía Song y el inglés no debe ser inferior al punto 12. El contenido debe ser completo, claro y no debe ser alterado.
2. El certificado de calificación presentado por el solicitante deberá ser válido.
3. Las fotografías adjuntas a los materiales de solicitud deben ser claras y legibles.
(2) Requisitos específicos para los materiales de solicitud:
Formulario de solicitud para la producción de productos químicos precursores farmacéuticos
Este formulario es la solicitud del solicitante para la producción de productos farmacéuticos precursores químicos. El certificado básico para productos químicos tóxicos también es la base para que las autoridades reguladoras de medicamentos revisen y aprueben las solicitudes. También es un punto clave para que el departamento de regulación de medicamentos realice una revisión formal de las solicitudes de producción designadas. Debe llenarse de manera precisa y estándar y debe llevar el sello oficial de la unidad.
Ocho. Diagrama esquemático del proceso de licitación:
9. Procedimientos de concesión de licencias:
(1) Aceptación:
El solicitante deberá presentar una solicitud al departamento provincial de regulación de medicamentos. donde se encuentre el solicitante, y presentar los materiales de solicitud de acuerdo con el catálogo enumerado en el artículo 6 de este Aviso. La administración provincial de alimentos y medicamentos llevará a cabo una revisión formal de los materiales de solicitud. Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con los requisitos del examen formal, se notificará al solicitante todo el contenido que debe complementarse y corregirse dentro de los 5 días. Si la solicitud no se presenta dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud.
(2) Inspección in situ:
El departamento provincial de regulación de medicamentos deberá realizar una inspección in situ dentro de los 30 días siguientes a la fecha de aceptación, emitir opiniones de revisión y presentarlas. al estado junto con los materiales de solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y notificar a los solicitantes.
(3) Aprobación:
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. realizará una revisión dentro de los 30 días y tomará una decisión sobre si la aprueba. De ser aprobado, se expedirá el documento de aprobación “Licencia de Producción de Productos Químicos Precursores Farmacéuticos”; en caso de no ser aprobado, se expresarán las razones por escrito;
(4) Entrega:
Dentro de los 10 días siguientes a la fecha de la decisión de licencia administrativa, el Centro de Servicio de Aceptación Administrativa de la SFDA entregará la carta de decisión de licencia administrativa al solicitante.
X. Plazo de aceptación: La decisión administrativa de otorgamiento de licencia se tomará dentro de los 60 días siguientes a la fecha de aceptación.
11. Autoridad de implementación de la licencia administrativa:
Agencia ejecutiva: Estado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Lugar de aceptación: Departamento provincial de administración de alimentos y medicamentos
Doce. Inspección anual o inspección de licencia: Ninguna.
Trece.
Agencia de consultas y quejas:
Consulta: Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Quejas: Oficina de Supervisión Estatal de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., División de Supervisión de Cumplimiento, División de Políticas y Regulaciones
Nota: El período hábil de este aviso se calcula en días hábiles, excluyendo los feriados legales.