¿Cuáles son los principales contenidos de las normas de calidad farmacéutica?

Análisis legal: Los estándares de calidad de los medicamentos se dividen en estándares legales y estándares empresariales. Las normas legales se dividen en farmacopea nacional, normas industriales y normas locales. La producción de medicamentos se basará en la farmacopea. Los medicamentos no incluidos en la farmacopea se basarán en los estándares de la industria. Los medicamentos no incluidos en los estándares de la industria se basarán en los estándares locales. No se producirán, venderán ni utilizarán medicamentos para los cuales no se hayan establecido estándares y no cumplan con los estándares legales.

Los contenidos de la verificación de la calidad del medicamento incluyen: exactitud, precisión (incluida la repetibilidad, precisión intermedia y reproducibilidad), especificidad, límite de detección, límite de cuantificación, linealidad, rango y persistencia.

Base legal: El artículo 28 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" debe cumplir con los estándares nacionales de medicamentos. Si los estándares de calidad de los medicamentos aprobados por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado son más altos que los estándares de calidad de los medicamentos nacionales, se seguirán los estándares de calidad de los medicamentos aprobados; si no existen estándares de medicamentos nacionales, se cumplirán los estándares de calidad de los medicamentos aprobados;

La "Farmacopea de la República Popular China" y las normas de medicamentos promulgadas por el Departamento de Administración y Supervisión de Medicamentos del Consejo de Estado son normas nacionales de medicamentos.

El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, junto con la autoridad sanitaria del Consejo de Estado, organiza el Comité de Farmacopea para que sea responsable de la formulación y revisión de las normas nacionales de medicamentos.

La agencia de inspección de medicamentos creada o designada por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de calibrar los estándares nacionales de medicamentos y los materiales de referencia.