Capítulo 2 Normas sustantivas para la aplicación de la facultad discrecional en las sanciones administrativas sobre medicamentos y productos sanitarios

Artículo 5 Los actos ilícitos de la parte serán castigados con severa, general, leve o atenuada en función de los hechos, la naturaleza, las circunstancias, los riesgos del producto y el daño social, y no se impondrá ninguna sanción.

Artículo 6 Será severamente castigado conforme a la ley quien incurra en alguna de las siguientes circunstancias:

(1) Simulación de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos medicinales o drogas radioactivas a otras drogas; o utilizar otras drogas para hacerlas pasar por las drogas mencionadas anteriormente;

(2) Producir y vender medicamentos falsificados o medicamentos de calidad inferior, principalmente para mujeres embarazadas, bebés y niños pequeños;

(3) Producir y vender productos biológicos, productos sanguíneos y medicamentos inyectables son medicamentos falsificados e inferiores;

(4) Producir, vender y usar medicamentos falsificados, medicamentos inferiores o dispositivos médicos de calidad inferior que causen lesiones personales;

(5) Producir, vender o utilizar medicamentos falsificados, medicamentos de calidad inferior o dispositivos médicos de calidad inferior que no pasen la prueba;

(6 ) Negarse o evadir la supervisión e inspección, o falsificar, destruir u ocultar materiales de evidencia relevantes, o usar artículos sellados o incautados sin autorización;

(7) Para responder a emergencias durante desastres naturales, accidentes, salud pública incidentes, incidentes de seguridad social y otras emergencias Los medicamentos son falsificados y de mala calidad, o los dispositivos médicos utilizados para responder a emergencias son de mala calidad;

(8) Otras circunstancias estipuladas en leyes, reglamentos y normas.

Artículo 7 Si una parte concurre cualquiera de las siguientes circunstancias, se le impondrá una sanción administrativa más leve o reducida de conformidad con la ley:

(1) Tomar la iniciativa de eliminar o reducir las consecuencias dañinas de actividades ilegales de drogas o dispositivos médicos;

(2) Ser coaccionado por otros a cometer actos ilegales con drogas o dispositivos médicos;

(3) Cooperar con a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos en la investigación y manejo de actos ilícitos sobre medicamentos y dispositivos médicos;

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(4) Otras circunstancias que ameriten una pena más leve o reducida de acuerdo con la ley.

Artículo 8 Si el comportamiento ilegal de una parte es menor y se corrige oportunamente sin causar consecuencias perjudiciales, no se impondrá ninguna sanción administrativa.

De conformidad con lo dispuesto en los artículos 25 y 26 de la “Ley de Sanción Administrativa”, no se impondrán sanciones administrativas.

Si en un plazo de dos años no se descubre ninguna conducta ilegal, no se impondrá ninguna sanción administrativa. Salvo que la ley disponga lo contrario.

Artículo 9 Las sanciones generales se refieren a sanciones administrativas impuestas de conformidad con la ley dentro del rango de sanciones legales, y no incluyen sanciones administrativas severas, leves, reducidas o ninguna sanción administrativa.

Artículo 10 Si una parte concurre cualquiera de las siguientes circunstancias, será sancionada de conformidad con las "circunstancias graves" previstas en las leyes, reglamentos y normas que rigen los medicamentos y productos sanitarios:

(1) Durante la producción de medicamentos, adición ilegal de ingredientes farmacéuticos o uso ilegal de materias primas, y los medicamentos producidos son medicamentos falsificados;

(2) uso ilegal de excipientes para producir medicamentos, y el los medicamentos producidos son medicamentos inferiores y causan graves consecuencias;

(3) No participar en la producción y operación de medicamentos y dispositivos médicos de acuerdo con las condiciones y requisitos legales, o la producción y venta de medicamentos y dispositivos médicos que no cumplen con los requisitos legales, lo que resulta en consecuencias graves;

(4) Medicamentos, una empresa que opera dispositivos médicos no establece o implementa un sistema de inspección y aceptación de entrada de medicamentos y dispositivos médicos, lo que causa graves consecuencias;

(5) Una empresa fabricante de medicamentos o dispositivos médicos descubre que los medicamentos y dispositivos médicos que produce tienen problemas de seguridad Cuando peligros ocultos pueden causar daños a la salud humana y la seguridad de la vida, no notificar a los vendedores que suspendan las ventas, los consumidores dejar de usarlos y retirar voluntariamente productos e informarlos a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos ha tenido consecuencias graves;

( 6) Una empresa que opera medicamentos o dispositivos médicos descubre que los medicamentos o dispositivos médicos vende tiene riesgos de seguridad que pueden causar daño a la salud humana y la seguridad de la vida, y no deja de vender inmediatamente el producto, no notifica a la empresa de producción o al proveedor, o no informa al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos, lo que causa graves consecuencias;

(7) Negarse o evadir la supervisión e inspección, o falsificar, destruir, ocultar materiales de evidencia relevantes, o usar artículos sellados o incautados sin autorización, lo que resulta en el uso de medicamentos médicos falsificados, de calidad inferior o inapropiados. los dispositivos son difíciles de recuperar, el daño es difícil de eliminar o se producen consecuencias graves;

(8) Otras circunstancias "graves".

Las consecuencias graves mencionadas en este artículo incluyen consecuencias que causan daños personales y situaciones que tienen graves daños sociales. Las consecuencias de los daños personales se refieren a más que lesiones leves, más que discapacidades leves, deterioro funcional causado por daños a órganos y tejidos y otras situaciones que ponen en grave peligro la salud humana.

Artículo 11 Si las empresas operadoras de medicamentos y las instituciones médicas no violan las disposiciones pertinentes de la Ley de Administración de Medicamentos y el Reglamento para la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos, y tienen las siguientes circunstancias, generalmente se implementarán de conformidad con la Ley de Administración de Medicamentos que el artículo 81 del Reglamento determina como “prueba suficiente”, y los medicamentos falsificados, de calidad inferior y los ingresos ilícitos vendidos o consumidos por ellos serán decomisados ​​conforme a lo dispuesto en este artículo, pero podrán ser exenta de otras sanciones administrativas.

(1) El canal de compra es legal, siendo legal la “Licencia de Producción de Medicamentos” o “Licencia de Negocio Farmacéutico”, licencia comercial, carta de autorización y certificado de auditoría del personal de ventas del proveedor, certificado de medicamento, Facturas de ventas, etc. demuestren ser verdaderos y legales;

(2) Los registros de compra y aceptación de medicamentos y los registros de aceptación de almacenamiento son verdaderos y completos;

(3) Almacenamiento, mantenimiento, ventas, y revisión del almacén de medicamentos, el transporte no viola las regulaciones pertinentes y los registros son verdaderos y completos.

Artículo 12 Si la conducta ilegal de una parte está sujeta a una pena más severa y al mismo tiempo a una sanción administrativa más leve o reducida, se emitirá un juicio integral basado en las circunstancias del caso.

Artículo 13 El monto de la multa se determina de acuerdo con los siguientes estándares: la pena general es el límite medio del rango de pena legal, la pena más severa está por encima (pero no incluida) del límite superior de el rango de pena legal, y la pena más leve está dentro del rango de pena legal. Por debajo del límite inferior (exclusivo) y por encima, la pena mitigada está por debajo del límite inferior (exclusivo) del rango de pena legal.