En el sistema de gestión de calidad de la producción farmacéutica GMP, ¿el control de calidad necesita monitorear todo el proceso de producción farmacéutica?
Plan de trabajo y resumen.
2. Responsable de establecer el sistema de aseguramiento de la calidad de la empresa y organizar su normal funcionamiento.
3. Responsable de organizar el establecimiento del sistema de archivos GMP de la empresa, codificación, copia, distribución, reciclaje, archivo y destrucción de archivos.
Trabajo de gestión.
4. Desarrollar y revisar normas de gestión, especificaciones operativas y registros relacionados con la gestión de calidad, gestión de verificación, gestión de mediciones y gestión documental.
5. Promover la implementación de GMP en la empresa e instar a todos los departamentos a brindar rápidamente opiniones y mejoras al director de calidad para garantizar la calidad del producto.
Sugerencias.
6. Implementar estrictamente la "Ley de Administración de Medicamentos", las leyes y reglamentos de administración de medicamentos y las instrucciones del departamento regulador de medicamentos.
Órdenes y decisiones.
7. Responsable de organizar los departamentos relevantes para evaluar el sistema de calidad de los principales proveedores de materiales.
8. Responsable del seguimiento dinámico efectivo de todo el proceso que involucra las actividades de calidad del producto para garantizar que los productos que llevan el logotipo de la empresa se produzcan de acuerdo con los requisitos de GMP.
9. Responsable de formular sistemas de gestión de monitoreo ambiental y evaluar los resultados del monitoreo.
10. Responsable de revisar informes de desviaciones, solicitudes de cambios y procedimientos de manejo de productos no conformes. .
11. Organizar y participar en reuniones de análisis de calidad, manejar problemas de calidad e informar estadísticas, e informar los problemas de calidad importantes a los departamentos locales relevantes de manera oportuna.
Informe del Departamento de Supervisión y Administración de Medicamentos.
12. Responsable de la evaluación, estadísticas, resumen y reporte de indicadores de calidad del producto.
13. Supervisar e inspeccionar los registros originales, informes y observaciones de las muestras, y atender oportunamente los problemas encontrados.
14. Responsable de establecer archivos de calidad del producto y resumirlos y archivarlos en tiempo y forma.
15. Responsable de revisar los registros de producción (empaque) de lotes y los registros de inspección de lotes antes del lanzamiento de los productos terminados, y emitir el "Formulario de revisión y lanzamiento de productos terminados".
16. Responsable de organizar la investigación y manejo de devoluciones y quejas de los usuarios causadas por problemas de calidad.
17. Responsable de establecer un sistema de seguimiento y notificación de reacciones adversas a medicamentos, investigar y manejar reacciones adversas a medicamentos y manejar casos graves.
Las reacciones adversas a los medicamentos deben informarse al departamento local de regulación de medicamentos de manera oportuna.
18. Responsable de supervisar y gestionar la destrucción de productos no calificados, productos desechados, productos devueltos con problemas de calidad y todos los materiales de impresión y embalaje.
19. Responsable de organizar los departamentos relevantes para revisar conjuntamente las muestras de diseño de materiales de impresión y embalaje, como etiquetas e instrucciones.
20. Responsable de organizar y coordinar los trabajos de verificación y formular el plan general de verificación.
21. De acuerdo con las leyes pertinentes y los requisitos de GMP, ser responsable de preparar planes de calibración para instrumentos, herramientas de medición e instrumentos de pesaje, y seguir los planes de calibración.
Aplicar estrictamente.
22. Responsable de formular el plan de autoinspección GMP de la empresa, organizar los departamentos relevantes para realizar una autoinspección GMP integral, proponer medidas de mejora y supervisar su implementación.
23. Responsable de formular el plan de capacitación GMP de la empresa, inspeccionar periódica e irregularmente el trabajo del personal de capacitación y realizar capacitaciones para los diversos departamentos.
Realizar supervisión e inspección.
24. Responsable de organizar diversos preparativos para la certificación GMP de la empresa.
25. Responsable de la gestión de la calidad de producción y datos técnicos, libros profesionales y técnicos, etc.
26. Participar en la orientación técnica y formación del personal de control de calidad en el proceso productivo del taller, y supervisarlos y evaluarlos.
27. Responsable de formular las responsabilidades laborales del personal de todos los niveles del departamento, y realizar evaluaciones y capacitaciones.
28. Responsable de organizar los departamentos relevantes para convertir nuevos productos en producción en masa y presentar materiales de aprobación.
29. Responsable del contacto laboral externo para tratamientos externos y tratamientos encomendados.
30. Responsable de elaborar el presupuesto anual del departamento y controlarlo razonablemente.
31. Responsable de coordinar las relaciones laborales con los departamentos relevantes dentro y fuera de la empresa.
32. Completar otras tareas asignadas por los líderes superiores.