¿Cuál es la fórmula para calcular el límite de diferencia de carga?
Límite de desviación de carga = (peso neto de cada cápsula - promedio)/promedio x 100.
Límite de desviación de carga
Para una carga promedio de 0,3 g o menos, el límite de desviación de carga es ±10;
Para una carga promedio de 0,3 g y arriba, el límite de desviación de carga El límite de desviación es ±7,5;
Verifique la uniformidad del peso de varios medicamentos en la unidad más pequeña. El peso debe estar dentro del rango de error. El método de operación del método de inspección de diferencia de carga. es: tomar varios medicamentos en la unidad más pequeña, pesar uno por uno para verificar la uniformidad del peso de la unidad más pequeña de medicamentos. El método de operación del método de diferencia de carga es: tomar varias unidades de medicamento más pequeñas, pesarlas una por una, verificar la uniformidad del peso de la unidad de medicamento más pequeña y luego calcular el peso promedio y luego usar el peso real de cada unidad más pequeña. medicamento envasado y el peso promedio La diferencia se compara con el peso promedio, y si excede el valor de error, como 5, se considera no calificado.
Información ampliada
Diferencia en el volumen de carga Para granulados envasados monodosis, el límite de variación del volumen de carga debe cumplir con la normativa. Los métodos de inspección se refieren a las disposiciones pertinentes de la "Farmacopea China" (edición de 2015). Cuando existan regulaciones sobre la inspección de la uniformidad del contenido de los gránulos, generalmente ya no se llevará a cabo la inspección de la diferencia de carga.
Los gránulos envasados en dosis múltiples deben inspeccionarse de acuerdo con el método de inspección de volumen mínimo de la Parte 4 (Capítulo General 0942) de la Farmacopea China (Edición de 2015) y deben cumplir con las regulaciones. Se debe verificar la disolución de los gránulos suspendidos y se debe verificar la liberación de los gránulos con cubierta entérica, los gránulos de liberación sostenida y los gránulos de liberación controlada. La inspección del límite microbiano debe cumplir con las disposiciones de la Farmacopea China (Edición de 2015), y la inspección del límite microbiano de productos no estériles debe realizarse de acuerdo con la ley.
Enciclopedia Baidu - Carga
Enciclopedia Baidu - Gránulos