Declaración de medicamentos Declaración de 6 meses o declaración de 1 año
1. Envíe los datos de su investigación preclínica (incluido el proceso de síntesis del medicamento, el método de extracción, las propiedades físicas y químicas y la pureza, la selección de la forma de dosificación, la selección de recetas y la tecnología de preparación). , métodos de inspección, indicadores de calidad, estabilidad, farmacología, toxicología, investigación de farmacocinética animal, etc.
2 Generalmente, dentro de los 5 días hábiles posteriores a la aceptación, la oficina provincial lo encomendará a la oficina municipal. revisión in situ y sellar las muestras en el sitio.
3. Una vez que la muestra pase la inspección, esperará a que la oficina nacional emita el documento de aprobación clínica. El ensayo clínico se llevará a cabo en la base de ensayos clínicos nacional (los ensayos clínicos se dividen en Fases I, II, III y IV). Los ensayos clínicos de Fase I, II y III deben realizarse antes de que se apruebe la comercialización de nuevos medicamentos. aprobación, solo se realizan ensayos clínicos de fase II y fase III, o en algunos casos, solo se realizan ensayos clínicos de fase III).
4. Después de completar el ensayo clínico del medicamento, el solicitante debe completar el "Formulario de solicitud de registro de medicamento" y enviar los datos del ensayo clínico y otros cambios y suplementos al departamento regulador de medicamentos (alimentos) del local. provincia, región autónoma o municipio directamente bajo información del Gobierno Central, y proporcionar una explicación detallada de los fundamentos y razones, y al mismo tiempo informar el estado de preparación de las normas API al Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos. .
5. La administración de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central deberá, dentro de los 5 días siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud, organizar una inspección in situ de el estado y las condiciones de desarrollo del medicamento, seleccione de 1 a 3 números de lote de producción. Las muestras se inspeccionan y se emite un aviso de inspección de registro al departamento de regulación de medicamentos. La administración de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central presentará las opiniones de revisión, el informe de verificación y los materiales de solicitud a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos dentro del plazo especificado y notificará al solicitante.
6. El resto es trabajo de la oficina nacional y del Centro de Evaluación de Medicamentos. Durante este período, puede haber información complementaria sobre los medicamentos, instrucciones de los medicamentos, verificación de etiquetas, etc.
7. Obtener el documento de aprobación de producción del medicamento. Este es solo un proceso simple, el trabajo específico es más complicado y habrá varios complementos en esta serie de procesos. Se necesitan unos dos años desde la investigación preclínica hasta la obtención de la aprobación de producción.