¿Qué hacer y cómo realizar ensayos clínicos de fármacos en Fase II?

En términos generales, los ensayos clínicos de fase 1 prueban la seguridad y tolerabilidad de un fármaco.

La segunda etapa es la eficacia del medicamento: seleccionar estrictamente los casos, establecer grupos de control (excepto los medicamentos contra el cáncer), medir la seguridad, registrar las reacciones adversas a corto plazo, determinar el rango de dosis de tratamiento óptimo. y registrar beneficios/daños Comparar. Generalmente, se seleccionan entre 25 y 100 pacientes y en casos especiales se requieren 500 pacientes.

Específico: Te da una breve descripción, solo como referencia.

1. Principio de aleatoriedad equilibrada (estratificada, segmentada): números aleatorios, grupos aleatorios.

Los experimentos ciegos (no ciegos, simple ciego, doble ciego) permanecen ciegos durante todo el proceso.

Control: blanco, estándar, integral (fármaco de prueba + fármaco conocido), placebo.

Multicanal

2. Formulación de estándares de proceso - estándares unificados - inicio del experimento - finalización del experimento - reunión de resumen

3. , Responsable de médicos estadísticos.

4. Criterios de evaluación, evaluación de eficacia y evaluación de seguridad