¿Qué significa la tarjeta B de empresa farmacéutica?

El certificado B, que es el tipo de licencia de producción que el titular de la autorización de comercialización del medicamento debe obtener cuando confía la producción a otros, representa la producción encomendada por el titular de la autorización de comercialización del medicamento, la empresa titular del certificado B y el empresa que produce el medicamento diferente. El autor toma como ejemplo la provincia de Jiangsu para presentar cómo solicitar una licencia de producción de medicamentos B.

Proceso de procesamiento

Las empresas de la provincia de Jiangsu que necesiten confiar la producción a otros fabricantes de medicamentos deben realizar una solicitud en línea en la Red de servicios gubernamentales de Jiangsu y cargar materiales de acuerdo con la guía de servicios. El departamento de regulación de medicamentos revisará inicialmente los materiales, seguido de una revisión técnica, y se enviarán expertos para realizar inspecciones in situ. Los resultados de las inspecciones in situ se enviarán para su aprobación y se emitirá un certificado después de aprobar. inspección.

Procedimientos y requisitos especiales para la emisión del certificado B

1. Ambas partes encargadas se encuentran en la provincia de Jiangsu. El cliente solicitó la emisión del certificado B y el certificado C respectivamente, y al mismo tiempo presentó los materiales de solicitud pertinentes a la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos. El Centro de Revisión y Certificación de Medicamentos organiza simultáneamente inspecciones in situ y proporciona opiniones de revisión técnica integral sobre las condiciones de producción de las variedades encomendadas y las variedades encomendadas, que son revisadas y aprobadas simultáneamente por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. a nivel provincial.

2. El administrador es la provincia de Jiangsu y el cliente es de otras provincias. La parte encargada primero presenta los materiales relevantes para solicitar el certificado C a la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. a nivel provincial. El Centro de Revisión y Certificación de Medicamentos organiza una inspección in situ y proporciona opiniones de evaluación técnica integral sobre si la parte encargada cumple con las condiciones de producción. de la variedad confiada La Oficina de Administración de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. a nivel provincial emite una opinión sobre si el destinatario cumple con las condiciones de producción de la variedad consignada y está de acuerdo con la producción consignada. Después de la aprobación final por parte del departamento provincial de supervisión de medicamentos donde se encuentra la parte encargada, la administración provincial de alimentos y medicamentos decidirá si emitirá un certificado de la Parte C encargado en función de su conclusión de aprobación.

3. La parte encargada es la provincia de Jiangsu y la parte encargada es de otras provincias. Después de que el departamento provincial de regulación de medicamentos donde se encuentra la parte encargada haya emitido una conclusión de que la parte encargada cumple con las condiciones de producción de la variedad encargada y acepta la producción encargada, la parte encargada presentará los materiales pertinentes para solicitar el certificado B a la provincia. administración de alimentos y medicamentos, y el Centro de Revisión y Certificación de Medicamentos organizará Realizar una inspección in situ del cliente y, con base en las opiniones emitidas por el departamento provincial de supervisión y administración de medicamentos donde se encuentra el cliente, proponer un dictamen de evaluación técnica integral. para la emisión de un certificado B. La administración provincial de alimentos y medicamentos decidirá si expedir el certificado B del cliente.

Materiales de aplicación

1. Realizar un catálogo según el orden de los materiales de aplicación.

2. Formulario de solicitud de licencia de producción de medicamentos

3. Información básica, incluido el nombre de la empresa, variedades de producción, formas de dosificación, procesos y capacidades de producción (incluida la capacidad de reserva).

4. Licencia comercial (los solicitantes no necesitan presentarla, las autoridades reguladoras pueden consultar)

5. Organigrama (indica las responsabilidades y relaciones de cada departamento y los jefes de departamento)<. /p>

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6. Hojas de vida, títulos académicos, certificados de títulos profesionales y copias de cédulas de identidad (pasaportes) del representante legal, responsable de la empresa, responsable de producción, responsable de calidad, autorizador de calidad y jefe de departamento quienes hayan obtenido las calificaciones de conformidad con la ley. Formulario de registro de personal profesional y técnico de farmacia y afines, e indicar el departamento y tabla de proporción de técnicos superiores, medios y junior; >

7. Alcance, formas farmacéuticas, variedades, estándares de calidad y bases de producción encargadas.

8. El diagrama de flujo del proceso de las formas farmacéuticas y variedades a encomendar, e indicar los principales puntos de control de calidad, proyectos y estado de producción del encargado.

9. Directorio de documentos principales para la gestión de producción y gestión de calidad

10. Procedimientos de liberación de comercialización de medicamentos

11.

12. El titular confirma que el fiduciario cuenta con las condiciones de producción, el nivel técnico y la capacidad de gestión de calidad encomendados.

13. El original y copia de la “Licencia de Producción de Medicamentos” del consignatario.

14. Descripción del sitio, entorno circundante, infraestructura y equipamiento de la empresa fabricante de productos farmacéuticos encomendada.

15. Mapa del entorno circundante, plano general, plano de almacén y plano del lugar de inspección de calidad del encargado.

16. El plano del proceso productivo del destinatario (incluyendo vestuarios, baños, canales peatonales y logísticos, esclusas de aire, etc., e indicando la dirección del flujo de personas, la logística y los niveles de limpieza del aire), el aire. Plano de planta de suministro de aire del sistema de purificación, aire de retorno, escape y plano de planta de equipos de proceso.

17. Resumen de confirmación o verificación del sistema de purificación de aire, sistema de producción de agua y equipos principales del encargado; calibración de instrumentos de producción e inspección, medidores e instrumentos de pesaje.

18. de los principales equipos de producción e instrumentos de inspección del partido

19 Procedimientos de liberación de la fábrica farmacéutica confiada

20 Notificación y consentimiento de aprobación de la inspección de cumplimiento de GMP emitida por el departamento provincial de regulación de medicamentos. dónde se encuentra el encargado Opiniones sobre la producción por encargo.

21. Carta compromiso de autenticidad de todos los materiales de solicitud.

22. Al solicitar materiales de solicitud empresarial, si el solicitante no es el representante legal o el responsable, la empresa deberá presentar un poder.

23. La resolución de la junta de accionistas de la empresa o de la asamblea de accionistas o del consejo de administración sobre la división de la empresa (la división de la empresa requiere la presentación de un nuevo fabricante de medicamentos)

24. La división del fabricante de medicamentos original (nuevo fabricante de medicamentos) Las empresas de producción deben presentar debido a la división)

25 La División de Inspección está de acuerdo con la opinión dividida basada en la supervisión diaria (las empresas necesitan). presentar nuevos fabricantes de medicamentos por división)

Plazo de tramitación

Tipo de oficina

Plazo de liquidación legal

Plazo de finalización de compromiso

Carta compromiso

40 días hábiles

40 días hábiles

Referencia Legal

La "Administración de Medicamentos Ley de la República Popular China" (Orden del Presidente de la República Popular China N° 31) fue revisada el 26 de agosto de 2019.

Artículo 41 Para realizar actividades de producción de medicamentos, se deberá obtener la aprobación del departamento regulador de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde esté ubicado el lugar, y obtener una "Licencia de Producción de Medicamentos". Sin una licencia de producción farmacéutica, no se permite la producción de productos farmacéuticos. La "Licencia de Producción de Medicamentos" indicará el período de validez y el alcance de la producción, y será reexaminada y expedida al vencimiento.

Artículo 42 Para ejercer actividades de producción farmacéutica se deberán cumplir las siguientes condiciones:

(1) Contar con técnicos farmacéuticos calificados, técnicos en ingeniería y trabajadores técnicos correspondientes de conformidad con la ley;

(2) Contar con fábricas, instalaciones y entornos higiénicos adecuados para la producción de medicamentos;

(3) Contar con instituciones y personal capaces de gestionar la calidad y la inspección de la calidad de los medicamentos producidos e instrumentos necesarios y equipos;

(4) Tener reglas y regulaciones para garantizar la calidad de los medicamentos y cumplir con los requisitos de las regulaciones de gestión de calidad de la producción de medicamentos formuladas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado de conformidad con esta ley.

Artículos históricos:

Noticias de la industria | Aviso del Centro de Evaluación de Medicamentos sobre el fortalecimiento de la revisión de la licencia de producción de medicamentos y otros documentos de certificación en las aplicaciones de comercialización de medicamentos

Fin

Acerca de Ke Zhikang

Shanghai Ke Zhikang Pharmaceutical Technology Co., Ltd., establecida en 2016, es una empresa profesional de consultoría en investigación y desarrollo farmacéutico dedicada a resolver las dificultades y los puntos débiles del ciclo de vida de los medicamentos para los clientes, reduciendo y evitando “Hacer menos, fallar, hacer de nuevo, hacer más” cuando se trata de registro.

La compañía se enfoca en consultoría estratégica sobre leyes y regulaciones de medicamentos, brindando aplicaciones de registro integrales de alta calidad y servicios de inspección in situ simulados para mejorar la tasa de éxito del registro de medicamentos de los clientes brindando consultoría legal y de terceros; servicios de gestión de proyectos de partes en el proceso de I + D, trabajo preparatorio legal y gestión de procesos, ayudando a las compañías farmacéuticas a mejorar la eficiencia de la investigación y el desarrollo de medicamentos

Actualmente, la compañía ha establecido relaciones de cooperación con más de 30 compañías farmacéuticas reconocidas. en el país y en el extranjero, y ha obtenido con éxito más de 40 resultados IND/NDA/ANDA.