Reglamento de Gestión de Instituciones de Ensayos Clínicos de Medicamentos

Análisis jurídico: Aviso de la Administración Nacional de Productos Médicos y la Comisión Nacional de Salud sobre la expedición del “Reglamento para la Gestión de Instituciones de Ensayos Clínicos de Medicamentos”. Según la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" recientemente revisada, las instituciones de ensayos clínicos de medicamentos han pasado de la acreditación de calificaciones a la gestión de registros. La Administración Estatal de Productos Médicos, en conjunto con la Comisión Nacional de Salud, ha formulado el "Reglamento para la Gestión de Instituciones de Ensayos Clínicos de Medicamentos", que ahora se anuncia y entrará en vigencia el 1 de diciembre de 2019.

Base legal: Artículo 5 del "Reglamento sobre la Administración de Instituciones de Ensayos Clínicos de Medicamentos" Las condiciones básicas que deben cumplir las instituciones de ensayos clínicos de medicamentos incluyen: (1) Tener una licencia de práctica de institución médica, tener segundo- calificaciones de nivel y superior, y prueba El sitio cumple con las regulaciones de las autoridades sanitarias locales sobre la gestión del área (sitio) hospitalario. La especialidad de los ensayos clínicos de medicamentos que utilizan pacientes como sujetos debe ser coherente con los sujetos de diagnóstico y tratamiento autorizados por las instituciones médicas. La realización de ensayos clínicos de medicamentos y pruebas de bioequivalencia en sujetos sanos debe ser el trabajo principal de los laboratorios de ensayos clínicos (2) tener capacidades técnicas de diagnóstico y tratamiento adecuadas para realizar ensayos clínicos de medicamentos (3) tener un lugar de trabajo independiente, farmacias de ensayos clínicos independientes; salas de datos independientes y equipos e instalaciones necesarios adecuados para ensayos clínicos de medicamentos (4) Investigadores que dominen la tecnología de ensayos clínicos de medicamentos y las leyes y regulaciones relevantes y sean capaces de realizar ensayos clínicos de medicamentos, entre ellos, los investigadores principales deben tener títulos profesionales de alto nivel; y haber participado en más de 3 ensayos clínicos de medicamentos (5) Realizar ensayos clínicos de medicamentos y tener el número de camas y el volumen del departamento de emergencias acordes con la realización de ensayos clínicos de medicamentos (6) Instalaciones, equipos y personal de rescate de enfermedades críticas y de emergencia; y capacidades de procesamiento (7) Hay departamentos especializados responsables de la organización y gestión de ensayos clínicos de medicamentos (8) Hay departamentos médicos adecuados para realizar ensayos clínicos de medicamentos, y las instituciones que aceptan la encomienda de ensayos médicos deben tener los correspondientes; calificaciones; (9) Establecer un comité de ética que sea responsable de la revisión ética de los ensayos clínicos de medicamentos (10) Tener un sistema de gestión de ensayos clínicos de medicamentos y procedimientos operativos estándar; (11) Tener mecanismos y medidas de gestión para prevenir y abordar emergencias; en ensayos clínicos de medicamentos; (10) 2) Otras condiciones de gestión del personal médico, gestión financiera y demás condiciones que establezcan las autoridades sanitarias.

Si la institución de ensayo clínico de medicamentos es una institución de prevención y control de enfermedades, debe ser una institución de prevención y control de enfermedades a nivel provincial o superior y no necesita cumplir con las condiciones especificadas en el primero, quinto y sexto del párrafo anterior de este artículo.