¿Cuál es la diferencia entre un código estándar de medicamento y un número de aprobación de medicamento?
Las marcas de identificación de las drogas extranjeras son básicamente similares a las de las drogas nacionales, pero las marcas de fecha de las drogas importadas siguen en su mayoría sus propias costumbres y diferirán en los diferentes países. Sin embargo, cabe señalar que las instrucciones y etiquetas de los medicamentos importados aprobados deben utilizar caracteres chinos estandarizados. Si se añaden otras palabras, prevalecerán los caracteres chinos.
En primer lugar, el código estándar de medicamentos es uno de los códigos de medicamentos nacionales.
El código nacional de medicamentos se refiere a la identificación codificada utilizada por las computadoras para representar información específica durante el proceso de investigación y desarrollo, producción, operación, uso y supervisión de medicamentos. Los códigos nacionales de medicamentos incluyen códigos estándar, códigos regulatorios y códigos de clasificación, expresados en forma de números o una combinación de números y letras.
El código estándar se utiliza para gestionar la información del registro nacional de medicamentos, pero no se refleja en el empaque del medicamento (el código regulatorio se refleja en el empaque del medicamento). Cuando un medicamento se registra por primera vez, se le asigna un código estándar, que es el identificador único de un medicamento aprobado a nivel nacional.
El código estándar de codificación nacional de medicamentos es compilado y distribuido uniformemente por la oficina nacional. Al solicitar el registro de producción y comercialización, el código nacional de medicamentos se obtiene al mismo tiempo. Cuando la información de registro de medicamentos cambia, el código estándar de codificación nacional de medicamentos cambiará en consecuencia y la información relevante se publicará en el sitio web del gobierno de la oficina nacional.
Las empresas pueden consultar los códigos estándar de medicamentos ingresando información clave como nombres de medicamentos, números de aprobación y nombres de compañías en las bases de datos de medicamentos nacionales e importados en la columna de consulta de datos del sitio web de la Oficina Nacional de Gobierno.
Reglas de compilación del código estándar de codificación nacional de medicamentos:
1. Código estándar de codificación nacional de medicamentos ***14, que consta de código de país de medicamentos, código de categoría de medicamentos, código de ontología de medicamentos y verificación. Los códigos se concatenan en secuencia sin dejar espacios.
2. El código nacional del Código estándar de codificación nacional de medicamentos es "86", que representa todos los medicamentos producidos y vendidos en China; el código de categoría del Código estándar de codificación nacional de medicamentos es "9", que representa medicamentos "Estándar Nacional de Codificación de Medicamentos" Los primeros cinco dígitos del código en el texto del "Código" son la identificación de las compañías farmacéuticas, que se simplifican y compilan en base a la "Licencia comercial de persona jurídica empresarial" y la "Licencia de producción farmacéutica" " y seguir el principio de una licencia, un certificado; los últimos cinco dígitos del código estándar de codificación nacional de medicamentos son La identificación de productos farmacéuticos se refiere a todos los productos farmacéuticos propiedad de las cinco principales empresas identificadas. La identificación del producto farmacéutico se basa en el número de aprobación del medicamento, el nombre del medicamento, la forma farmacéutica y las especificaciones, sigue el principio de un código para un artículo y se compila de manera simplificada.
3. El código nacional de ontología de medicamentos será compilado y asignado de manera uniforme por la agencia de mantenimiento y gestión autorizada por el departamento de regulación de medicamentos.
2. El número de aprobación del medicamento es un símbolo de la legalidad de la producción del medicamento. La "Ley de Administración de Medicamentos" estipula que la producción de medicamentos "debe ser aprobada por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y emitir un número de aprobación de medicamentos". Por razones históricas, los formatos de los números de aprobación de los medicamentos comercializados actualmente son diferentes, lo que no favorece una gestión y supervisión unificadas. Para fortalecer la gestión de los números de aprobación de medicamentos, de acuerdo con los requisitos del "Aviso sobre la renovación uniforme de números de aprobación de medicamentos" de la Administración Estatal de Productos Médicos (Guoyao Jianzhu [2006 54 38+0] No. 582), los medicamentos se ahora estandarizado Con el nuevo formato de números de aprobación, los números de aprobación de medicamentos se emitirán de manera uniforme para los medicamentos que hayan sido producidos legalmente por fabricantes de medicamentos en todo el país en un futuro cercano. Los asuntos relevantes se notifican de la siguiente manera:
1. El formato del número de aprobación del medicamento: el número de aprobación de la medicina china + 1 letra + 8 dígitos. El formato del número de aprobación del medicamento de producción de prueba: la aprobación de la medicina china. número + 1 letra + 8 dígitos.
La letra "H" representa los medicamentos químicos, la letra "Z" representa la medicina tradicional china, la letra "B" representa los medicamentos para el cuidado de la salud regulados por la Administración Estatal de Productos Médicos, la letra "S" representa productos biológicos y la letra "T" representa. Para reactivos de diagnóstico químico in vitro, la letra "F" indica excipientes farmacéuticos y la letra "J" indica medicamentos envasados importados. Los números 1 y 2 son los códigos fuente del número de aprobación original, donde "10" representa medicamentos aprobados por el Ministerio de Salud original, "19" y "20" representan medicamentos aprobados por la Administración Estatal de Productos Médicos antes de enero de 2002 y utilizados en otras provincias. Código de división administrativa de nivel (ver Apéndice 1).
Medicamentos aprobados por departamentos administrativos.
El tercer y cuarto dígitos son los dos últimos dígitos del año de renovación del número de aprobación, pero los números de aprobación del Ministerio de Salud y la Administración Estatal de Productos Médicos todavía utilizan los dos últimos dígitos del número original. Los números del 5 al 8 son números de serie.
2. Cada especificación de cada medicamento tiene un número de aprobación. A excepción de los medicamentos aprobados por la Administración Estatal de Productos Médicos a los que se les confía la producción y el procesamiento fuera del sitio, diferentes fabricantes del mismo medicamento emiten números de aprobación de medicamento diferentes.
3. Desde el 65438 de junio hasta el 1 de octubre de 2002, los medicamentos nuevos, los medicamentos genéricos y los medicamentos que hayan sido revisados o reevaluados según los estándares nacionales según los estándares locales utilizarán el nuevo formato de número de aprobación de medicamentos.
4. Se ha modificado parcialmente el formato del “Certificado de Registro de Medicamentos de Importación” emitido después del 65438 de junio + 1 de octubre de 2002, en el que se cambia la letra “X” por “H”, y otras partes. permanecer sin cambios. Cuando se renueve el "Certificado de Registro de Medicamentos Importados", el número del certificado de registro en el formato anterior será reemplazado por el nuevo formato.
5. Después de renovar el número de aprobación del medicamento y el número de certificado de registro de medicamento de importación química, se prohibirá la circulación de las etiquetas de empaque impresas con el número de aprobación del formato original y el número de certificado de registro después del 30 de junio de 2003.