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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. deroga seis normas sobre dispositivos médicos

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Medalla Nacional de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.

No 15

Las “Medidas para la Administración de Licencias para Empresas Comerciales de Dispositivos Médicos” fueron aprobadas por el estado el 25 de junio de 2004 Ha sido revisado y aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y por la presente se anuncia y entrará en vigor en la fecha de promulgación.

9 de agosto de 2004

Medidas para la Administración de Licencias para Empresas Comerciales de Dispositivos Médicos

Capítulo 1 Principios Generales

Artículo 1 En Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de las licencias comerciales de dispositivos médicos, estas Medidas se formulan de acuerdo con el "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos".

Artículo 2: Las presentes Medidas se aplican a la emisión, renovación, cambio y supervisión de la “Licencia Comercial de Dispositivos Médicos”.

Artículo 3 Para operar dispositivos médicos de Clase II y Clase III, se debe poseer una "Licencia comercial de dispositivos médicos". Sin embargo, una pequeña cantidad de dispositivos médicos de Clase II cuya seguridad y eficacia puede garantizarse mediante una gestión rutinaria durante el proceso de circulación no necesitan solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos. El Catálogo de productos de dispositivos médicos de Clase II que no requieren la solicitud de una "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" está formulado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.

Artículo 4 La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. es responsable de la supervisión y gestión de las licencias comerciales de dispositivos médicos en todo el país.

Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la emisión, renovación, modificación, supervisión y gestión de la "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos" dentro de sus respectivas jurisdicciones.

La agencia reguladora de medicamentos (alimentarios) de la ciudad distrital o la agencia reguladora de medicamentos (alimentarios) del condado establecida directamente por el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio es responsable de la licencia comercial de medicamentos dispositivos dentro de su jurisdicción supervisión y gestión diaria.

Artículo 5: La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. implementará gradualmente un sistema de gestión estandarizado para la calidad de operación de los dispositivos médicos. Los estándares de gestión de calidad de los dispositivos médicos los formula la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. __

Capítulo 2 Condiciones de solicitud de una Licencia empresarial empresarial de dispositivos médicos

Artículo 6 Para solicitar una "Licencia empresarial empresarial de dispositivos médicos", se deben cumplir las siguientes condiciones al mismo tiempo :

(1) Tener una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad a tiempo completo que sea proporcional a la escala y alcance del negocio. El personal de gestión de calidad debe tener calificaciones profesionales relevantes o títulos reconocidos por el estado;

(2) Tener una ubicación comercial relativamente independiente acorde con su escala comercial y alcance comercial;

(3) Tener condiciones de almacenamiento adecuadas para la escala y el alcance del negocio, incluidas instalaciones y equipos de almacenamiento que cumplan con las características de los productos de dispositivos médicos;

(4) Establecer y mejorar un sistema de gestión de la calidad del producto, incluidas las adquisiciones y la aceptación de compras. , almacenamiento, revisión de salida, sistema de seguimiento de calidad y sistema de notificación de eventos adversos;

(5) Debe tener capacitación técnica y capacidades de servicio posventa adecuadas para los productos de dispositivos médicos que opera, o aceptar tener un tercero Parte proporciona soporte técnico.

Artículo 7 Las solicitudes de "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" deben pasar la aceptación del departamento regulador de medicamentos (alimentos).

Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentos) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central formularán normas de inspección y aceptación para las empresas que operan dispositivos médicos de acuerdo con estas Medidas y en combinación con las condiciones reales. de sus respectivas jurisdicciones, y presentarlos a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para su archivo.

Artículo 8 El ámbito comercial establecido en la "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos" se determinará de acuerdo con las categorías de gestión y códigos de categoría establecidos en el "Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos".

Capítulo 3 Procedimientos de solicitud de licencia de empresa comercial de dispositivos médicos

Artículo 9 El departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde se encuentra la empresa solicitante se encuentra o el distrito encomendado La agencia municipal reguladora de medicamentos (alimentos) es responsable de aceptar las solicitudes para la emisión de la "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos".

Artículo 10 El departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central o la agencia reguladora de medicamentos (alimentarios) de la ciudad distrital encargada publicará los dispositivos médicos en el sitio web de este agencia administrativa o en el sitio de aceptación de la solicitud Las condiciones, procedimientos, plazos, todos los materiales y textos de muestra que deben presentarse para la solicitud de licencia comercial.

Artículo 11 Para solicitar la "Licencia comercial de dispositivos médicos", se deben presentar los siguientes materiales:

(1) "Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos";

(2) Certificado de aprobación previa de la razón social emitido por el departamento de administración industrial y comercial;

(3) Cédula de identidad, copia del título académico o profesional y hoja de vida de la gestión de calidad. personal de la empresa propuesta;

(4) La estructura organizativa y funciones de la empresa propuesta;

(5) El mapa de ubicación geográfica de la dirección registrada y la dirección del almacén de la empresa propuesta, plano de planta (indicar el área), certificado de derechos de propiedad (o contrato de arrendamiento);

(6) Documentos del sistema de gestión de calidad del producto y catálogo de instalaciones y equipos de almacenamiento de la empresa propuesta;

(7) Ámbito de negocio de la empresa propuesta.

Artículo 12 El solicitante deberá presentar una solicitud al departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde está ubicada la empresa propuesta o a la ciudad distrital reguladora de medicamentos (alimentarios). agencia encargada por ella para solicitar la emisión de la "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos".

Para la solicitud del solicitante para la emisión de una "Licencia comercial de dispositivos médicos", el departamento regulador de medicamentos (alimentos) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno central o de la ciudad encargada (alimentos) ) la agencia reguladora de medicamentos con distritos se basará en Las siguientes situaciones se manejarán por separado:

(1) Si el asunto de la solicitud no cae dentro del alcance de los poderes del departamento, una decisión de rechazar la solicitud se hará de inmediato, se enviará una notificación de rechazo y se informará al solicitante para que presente su solicitud al departamento correspondiente;

(2) Si los materiales de la solicitud contienen errores que pueden corregirse en el momento, se permitirá al solicitante corregirlos en el acto;

(3) Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal, el solicitante deberá Un "Aviso de materiales complementarios y de corrección" Se expedirá al solicitante en el acto o en el plazo de cinco días hábiles, informándole de todo el contenido que deba completarse y corregirse de inmediato. Si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud se considerará aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud;

(4) Los asuntos de la solicitud caen dentro del alcance de la autoridad del departamento, el Los materiales de la solicitud están completos y cumplen con la forma legal, o el solicitante envía todos los materiales de la solicitud según sea necesario. Si los materiales de la solicitud se complementan o corrigen, se emitirá un aviso de aceptación. El aviso de aceptación debe llevar un sello de aceptación especial e indicar la fecha de aceptación.

Artículo 13 El departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central o la agencia reguladora de medicamentos (alimentarios) de la ciudad distrital encargada realizará inspecciones en la empresa propuesta de acuerdo con los estándares de aceptación para empresas que operan dispositivos médicos. Realizar inspecciones in situ y revisar los materiales de aplicación de acuerdo con estas Medidas.

Artículo 14 El departamento regulador de medicamentos (alimentos) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central tomará una decisión sobre si se expide una "Licencia comercial de dispositivos médicos" dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de aceptación. Si se cumplen los requisitos, se tomará una decisión para aprobar la emisión de una licencia comercial de dispositivos médicos, y se emitirá una licencia comercial de dispositivos médicos al solicitante dentro de los 10 días siguientes a la fecha de la decisión. Si no se cumplen las condiciones, se notificará por escrito al solicitante y se le explicarán los motivos, y se le informará su derecho a solicitar la reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.

Artículo 15 Cuando las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos revisen la solicitud del solicitante, publicarán el proceso de revisión y aprobación y los resultados. Los solicitantes e interesados podrán presentar por escrito opiniones, declaraciones y defensas sobre asuntos directamente relacionados con sus principales intereses.

Si la solicitud de una licencia comercial de dispositivos médicos involucra directamente intereses significativos entre el solicitante y otros, el departamento regulador de medicamentos (alimentos) informará al solicitante y a las partes interesadas de su derecho a solicitar una audiencia de acuerdo con la ley.

Si el departamento regulador (de alimentos) y medicamentos cree que la licencia comercial de dispositivos médicos involucra intereses públicos, lo anunciará al público y celebrará una audiencia.

Artículo 16 Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentos) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central publicarán la información relevante sobre la "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos" que se haya emitido y que el público haya el derecho a preguntar.

Capítulo 4 Cambios y Renovación de la Licencia Comercial de Dispositivos Médicos

Artículo 17 Los cambios a los elementos de la "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos" se dividen en cambios de licencia y cambios de registro.

Los cambios en cuestiones de licencias incluyen cambios en el personal de gestión de calidad, dirección registrada, alcance comercial y dirección del almacén (incluida la adición o eliminación de almacenes).

Los cambios en materias registradas se refieren a cambios en otras materias distintas a las mencionadas anteriormente.

Artículo 18 Si una empresa comercial de dispositivos médicos cambia los elementos permitidos de la "Licencia comercial de dispositivos médicos", deberá completar la "Solicitud de cambio de licencia comercial de dispositivos médicos" y presentar una copia de la licencia y el Sello empresarial estampado de la "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos".

(6) Documentos del sistema de gestión de calidad del producto e instalaciones de almacenamiento y catálogo de equipos de la empresa propuesta.

(7) Ámbito comercial de la empresa propuesta.

(2) Si los materiales de la solicitud contienen errores que pueden corregirse en el momento, se permitirá al solicitante corregirlos en el acto;

Si el departamento regulador (de alimentos) y medicamentos cree que la licencia comercial de dispositivos médicos involucra intereses públicos, lo anunciará al público y celebrará una audiencia.

Capítulo 4 Cambios y Renovación de la Licencia Comercial de Dispositivos Médicos

Artículo 17 Los cambios a los elementos de la "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos" se dividen en cambios de licencia y cambios de registro.

Los cambios en materias registradas se refieren a cambios en otras materias distintas a las mencionadas anteriormente.

Si el personal de gestión de calidad cambia, se deberá presentar al mismo tiempo una copia de la cédula de identidad, el certificado académico o el certificado de título profesional del nuevo personal de gestión de calidad; si cambia el domicilio social de la empresa, la propiedad; el certificado de derechos o el contrato de arrendamiento de la dirección cambiada se presentarán al mismo tiempo copias, mapas de ubicación geográfica, planos de planta y descripciones de las condiciones de almacenamiento si se cambia el alcance del negocio, una copia del certificado de registro de los productos operados; la descripción de las condiciones de almacenamiento correspondiente se presentará al mismo tiempo, si se cambia la dirección del almacén, los derechos de propiedad de la dirección del almacén modificada se presentarán al mismo tiempo el certificado o copia del contrato de arrendamiento, el mapa de ubicación, el plano de planta y la descripción del almacenamiento; condiciones.

Artículo 19: Si una empresa operadora de dispositivos médicos solicita cambios en los artículos autorizados, el departamento regulador de medicamentos (alimentos) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central o de la ciudad encargada (alimentos) ) el departamento de regulación de medicamentos con los distritos automáticamente dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha de aceptación de la solicitud de la empresa comercial de dispositivos médicos para cambiar el elemento de la licencia, la revisión se llevará a cabo de acuerdo con los estándares de aceptación de la empresa comercial de dispositivos médicos y las provincias, Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentos) de la región autónoma y del municipio tomarán una decisión sobre si aprueban el cambio. Si se requiere aceptación in situ, la decisión de aprobar o desaprobar el cambio se tomará dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de aceptación.

Si el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central toma la decisión de aprobar el cambio, deberá registrar el contenido y la hora del cambio en una copia. de la “Licencia de Empresa Comercial de Dispositivos Médicos” si no se aprueba el cambio, informará al solicitante por escrito y explicará los motivos, e informará al solicitante de su derecho a solicitar reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley; .

Después de que una empresa comercial de dispositivos médicos cambie los elementos permitidos de la "Licencia comercial de dispositivos médicos", deberá pasar por los procedimientos de cambio de registro empresarial pertinentes con el departamento de administración industrial y comercial de conformidad con la ley. Después del cambio, el período de validez de la licencia empresarial de dispositivos médicos permanece sin cambios.

Artículo 20 Si una empresa operadora de dispositivos médicos es investigada por el departamento regulador (de alimentos) y medicamentos por operaciones ilegales, pero el caso aún no ha sido cerrado o si se ha recibido una decisión administrativa de sanción pero el no se ha cumplido la pena, el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) provincial, el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la región autónoma, el municipio directamente dependiente del Gobierno Central o el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la ciudad distrital encomendada suspenderán la aceptación o revisión de las solicitudes de cambios en las licencias. artículos en la "Licencia comercial de dispositivos médicos" hasta que se procese el caso.

Artículo 21 Si una empresa operadora de dispositivos médicos cambia los elementos de registro en la "Licencia empresarial operativa de dispositivos médicos", deberá completar la "Solicitud de cambio de licencia empresarial operativa de dispositivos médicos" dentro de los 30 días posteriores a la fecha industrial y El departamento de administración comercial aprueba el cambio. "Licencia", solicita al departamento regulador de medicamentos (alimentos) provincial, región autónoma, municipio o la agencia reguladora de medicamentos (alimentos) de la ciudad distrital el cambio de registro de la "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos". El departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central o la agencia reguladora de medicamentos (alimentarios) de la ciudad distrital encargada se encargará de los procedimientos de cambio dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud de cambio. y notificar a la gente de la aplicación.

Artículo 22 Una vez modificados los elementos de registro de la "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos", el departamento de supervisión y administración de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central o del encomendado El departamento de administración y supervisión de medicamentos (alimentos) de la ciudad con los distritos deberá La institución registrará el contenido y la hora del cambio en la copia de la "Licencia comercial de dispositivos médicos". Después del cambio, el período de validez de la licencia empresarial de dispositivos médicos permanece sin cambios.

Artículo 23 Si una empresa se divide, fusiona o reubica en su jurisdicción original, deberá volver a solicitar una "Licencia comercial de dispositivos médicos" de conformidad con las disposiciones de estas Medidas.

Artículo 24 La “Licencia Comercial de Dispositivos Médicos” tiene una vigencia de 5 años.

Si es necesario continuar operando productos de dispositivos médicos después de que expire el período de validez, la empresa comercial de dispositivos médicos deberá solicitar al departamento de administración de alimentos y medicamentos local provincial, regional autónoma o municipal o a la agencia de administración de alimentos y medicamentos municipal distrital un reemplazo. de los "Productos de Dispositivos Médicos" seis meses antes del vencimiento del período de validez de la Licencia Empresarial de Equipos".

El departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central o la agencia reguladora de medicamentos (alimentarios) de la ciudad dividida en distritos deberá revisar la solicitud de renovación del certificado en de conformidad con lo dispuesto en estas Medidas.

El departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central tomará una decisión sobre si aprueba la renovación antes de la expiración de la "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos". Si no se adopta ninguna decisión dentro del plazo, se entenderá que se ha acordado la sustitución y se completarán los trámites correspondientes.

Si el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central considera que cumple con los requisitos, emitirá una nueva licencia cuando finalice el período de validez del "Dispositivo Médico". Licencia Comercial" caduca y retirar la "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos" original; si no se cumplen los requisitos, la rectificación se realizará dentro de un límite de tiempo. Si los requisitos aún no se cumplen después de la rectificación, la "Licencia comercial de dispositivos médicos" original se cancelará cuando expire el período de validez, se notificará al solicitante por escrito y se indicarán los motivos, y se le informará al solicitante del derecho. solicitar reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.

Artículo 25 Si una empresa operadora de dispositivos médicos pierde la "Licencia de empresa operativa de dispositivos médicos", deberá informarlo inmediatamente al departamento regulador (de alimentos) y medicamentos y al departamento regulador (de alimentos) y medicamentos. departamento de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. La declaración de pérdidas se publicará en los medios que designe el departamento de supervisión y gestión. El departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central renovará la "Licencia de Empresa Comercial de Dispositivos Médicos" 65.438 0 meses a partir de la fecha en que la empresa emita una declaración de pérdidas de acuerdo con el estado de aprobación original. . El período de validez de la "Licencia comercial de dispositivos médicos" renovada es el mismo que el período de validez de la "Licencia comercial de dispositivos médicos" original.

Capítulo 5 Supervisión e Inspección

Artículo 26 El departamento regulador superior de medicamentos (alimentos) fortalecerá la supervisión del departamento regulador de medicamentos (alimentos) de nivel inferior en la implementación de dispositivos médicos licencias comerciales Inspeccionar y corregir oportunamente las actividades ilegales en la implementación de licencias administrativas.

El artículo 27 (El Departamento de Supervisión y Administración de Alimentos) y Medicamentos establecerá los expedientes de expedición, renovación, modificación y supervisión e inspección de la "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos" en la primera semana de cada trimestre, la "". Licencia comercial de dispositivos médicos" del trimestre anterior será La emisión, renovación, cambio y supervisión e inspección de la "Licencia comercial de dispositivos" se informará al departamento regulador (de alimentos) y medicamentos en el siguiente nivel superior. Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central establecerán expedientes de "Licencias de Empresas Comerciales de Dispositivos Médicos" inválidas y legalmente retiradas y los conservarán durante cinco años.

Artículo 28 (Alimentos) y los Departamentos de Administración y Supervisión de Medicamentos fortalecerán la supervisión e inspección de las empresas operadoras de dispositivos médicos. Los principales contenidos de la supervisión e inspección incluyen:

(1) Cambios de razón social, representante legal o responsable de la empresa y personal de gestión de calidad;

(2) Empresa Cambios en la dirección de registro y la dirección del almacén;

(3) Locales comerciales, condiciones de almacenamiento e instalaciones y equipos de almacenamiento principales;

(4) Implementación y cambios de asuntos importantes como el alcance del negocio;

(5) La implementación del sistema de gestión de calidad del producto de la empresa;

(6) Otros asuntos relacionados que deben inspeccionarse.

Artículo 29 La supervisión y la inspección podrán adoptar la forma de inspección escrita, inspección in situ o una combinación de inspección escrita e inspección in situ. En cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento regulador (de alimentos) y medicamentos debe realizar inspecciones in situ:

(1) Empresas recientemente establecidas en el año anterior;

(2) En el año anterior Empresas que tuvieron problemas durante las inspecciones;

(3) Empresas que han sido sujetas a sanciones administrativas por violar las leyes y regulaciones pertinentes;

(4) El sector de alimentos y medicamentos Las autoridades reguladoras consideran necesario realizar inspecciones in situ. Otros negocios.

Artículo 30 Durante el año de renovación de la "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos", la inspección de supervisión y la revisión de renovación podrán realizarse al mismo tiempo.

Artículo 31: Cuando las autoridades reguladoras (de alimentos) y medicamentos lleven a cabo la supervisión e inspección de las empresas que operan dispositivos médicos de conformidad con la ley, deberán registrar el estado de la supervisión e inspección y los resultados del procesamiento, y archivarlos después siendo firmado por el personal de supervisión e inspección.

El departamento regulador de medicamentos (alimentos) anunciará y registrará los resultados de la inspección in situ en una copia de la "Licencia empresarial de dispositivos médicos".

Artículo 32 Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, la autoridad emisora original cancelará la "Licencia comercial de dispositivos médicos":

(1) Período de validez de la licencia comercial de dispositivos médicos Al vencimiento, no se realiza ninguna solicitud o no se concede la renovación;

(2) La empresa comercial de dispositivos médicos termina sus operaciones o cierra de conformidad con la ley;

(3) " Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" Ha sido revocada, retirada, rescindida, retirada o declarada inválida de acuerdo con la ley;

(4) La empresa operadora de dispositivos médicos no puede operar normalmente debido a fuerza mayor;

(5) Debe cancelarse de acuerdo con las leyes y regulaciones. Otras circunstancias de la licencia empresarial de operación de dispositivos médicos.

Si el departamento regulador (de alimentos) y medicamentos cancela la "Licencia de Empresa Comercial de Dispositivos Médicos", deberá notificar al departamento administrativo industrial y comercial dentro de los 5 días hábiles a partir de la fecha de cancelación y hacer un anuncio al público.

Capítulo 6 Responsabilidad Legal

Artículo 33 Si una empresa operadora de dispositivos médicos cambia de personal de gestión de calidad sin autorización, el departamento regulador (de alimentos) y medicamentos le ordenará que realice las correcciones dentro de un plazo límite. Cualquier persona que se niegue a realizar correcciones dentro del plazo será multada con no menos de 5.000 yuanes pero no más de 10.000 yuanes.

Artículo 34 Si una empresa operadora de dispositivos médicos cambia su dirección registrada o dirección de almacén sin autorización, el departamento regulador (de alimentos) y medicamentos le ordenará que haga correcciones dentro de un plazo, notificará a la empresa las críticas, e imponer una multa de no menos de 5.000 RMB pero no más de 20.000 RMB.

Artículo 35 Si una empresa comercial de dispositivos médicos amplía su alcance comercial o reduce las condiciones comerciales sin autorización, el departamento regulador (de alimentos) y medicamentos le ordenará que haga correcciones dentro de un límite de tiempo y emitirá un aviso de crítica. , e imponer una multa de más de 6,543,8 millones de yuanes2 Multas de hasta 10.000 yuanes.

Artículo 36 Si el solicitante oculta información relevante o proporciona materiales falsos para solicitar la "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos", el departamento regulador de medicamentos (alimentos) provincial, regional o municipal o el distrito encomendado. La agencia reguladora municipal de medicamentos (alimentos) no aceptará la solicitud ni emitirá una "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" y dará una advertencia. El solicitante no podrá solicitar nuevamente la "Licencia comercial de dispositivos médicos" dentro de un año.

Artículo 37 Si un solicitante obtiene la "Licencia comercial de dispositivos médicos" por medios indebidos como engaño, soborno, etc., el departamento regulador (de alimentos) y medicamentos revocará la "Licencia comercial de dispositivos médicos" y Dar una advertencia e imponer una multa de no menos de 20.000 yuanes pero no más de 6,543,8 millones de yuanes. El solicitante no deberá volver a solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos dentro de los 3 años.

Artículo 38 Si una empresa operadora de dispositivos médicos comete cualquiera de los siguientes actos, el departamento regulador (de alimentos) y medicamentos le ordenará que haga correcciones dentro de un plazo y le dará una advertencia si se niega a hacerlo; correcciones dentro del plazo, se le impondrá una multa no inferior a 10.000 yuanes2 Multas de hasta 10.000 yuanes:

(1) Alteración, reventa, alquiler, préstamo de la "Licencia comercial de dispositivos médicos" o transferencia ilegal de la "Licencia comercial de dispositivos médicos" en otras formas;

(2) Llevar a cabo actividades comerciales más allá del alcance comercial indicado en la licencia empresarial operativa de dispositivos médicos;

(3) Ocultar información relevante , proporcionar materiales falsos o negarse a proporcionar información que refleje sus condiciones comerciales durante la supervisión e inspección Hecho de materiales reales.

Artículo 39 Otras situaciones que violen las disposiciones de las leyes y reglamentos pertinentes durante la emisión, renovación, modificación y supervisión y gestión de la "Licencia comercial de dispositivos médicos" se manejarán de acuerdo con las disposiciones de las leyes pertinentes. y regulaciones.

Capítulo 7 Disposiciones Complementarias

El artículo 40 “Licencia Comercial de Dispositivos Médicos” incluye original y copia. El original y la copia de la “Licencia Empresarial de Dispositivos Médicos” tienen el mismo efecto legal. La copia original de la "Licencia de empresa comercializadora de dispositivos médicos" se colocará en un lugar destacado en la ubicación comercial de la empresa comercializadora de dispositivos médicos.

La "Licencia de Empresa Comercial de Dispositivos Médicos" deberá especificar el nombre de la empresa, el nombre del representante legal de la empresa, el responsable y el personal de gestión de calidad, el ámbito comercial, la dirección registrada, la dirección del almacén, el número de licencia. , número de licencia, autoridad emisora, fecha de emisión, período de validez y otros asuntos.

El artículo 41 "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" está impreso de manera uniforme por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.

Los formatos originales y duplicados y los métodos de numeración de la "Licencia comercial de dispositivos médicos" están formulados de manera uniforme por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.

Artículo 42 Las presentes Medidas se implementarán a partir de la fecha de su promulgación. Orden de Administración Nacional de Productos Médicos. 19 Al mismo tiempo se derogan las "Medidas para la Supervisión y Administración de Empresas de Dispositivos Médicos".

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