La naturaleza de la supervisión e inspección de la calidad de los medicamentos es
1. Definición de supervisión e inspección de la calidad de los medicamentos.
La supervisión e inspección de la calidad de los medicamentos se refiere a actividades de análisis de medicamentos en las que las agencias nacionales de inspección de medicamentos realizan muestreos, inspecciones y verificación de medicamentos que requieren supervisión de calidad de acuerdo con los estándares nacionales de medicamentos y emiten informes de resultados relevantes.
2. La naturaleza de la supervisión e inspección de la calidad de los medicamentos.
La supervisión e inspección de medicamentos tiene la imparcialidad de la inspección de terceros, porque no involucra los intereses económicos de compradores y vendedores, no tiene fines de lucro y tiene una postura justa.
La supervisión e inspección de medicamentos es una inspección realizada en nombre del país sobre la calidad de los medicamentos desarrollados, producidos, vendidos y utilizados. Tiene más autoridad que la inspección de producción o aceptación. La supervisión e inspección de medicamentos son inspecciones realizadas de conformidad con las leyes y reglamentos nacionales y son legalmente arbitrables.
Contenidos de la supervisión e inspección de la calidad de los medicamentos:
1.
Inspección cuando los medicamentos genéricos han sido aprobados por normas nacionales. De acuerdo con las disposiciones de las "Medidas para la aprobación de medicamentos genéricos", al aprobar medicamentos genéricos, el instituto provincial de inspección de medicamentos realizará un muestreo in situ de tres lotes consecutivos de muestras producidas por la empresa solicitante para la producción de prueba y emitirá un informe de inspección. . Los productos biológicos solicitados para imitación estarán sujetos a una inspección por muestreo por parte del Instituto de Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos de China.
De conformidad con las disposiciones del Departamento de Administración y Supervisión de Medicamentos del Consejo de Estado sobre la aprobación de medicamentos importados, se llevan a cabo las inspecciones pertinentes de los medicamentos importados. De acuerdo a lo establecido en las “Medidas Administrativas para Medicamentos Importados”. Los medicamentos importados deben ser inspeccionados por la oficina portuaria de inspección de medicamentos autorizada por la Administración Estatal de Productos Médicos.
2. Inspección de medicamentos durante la supervisión e inspección de la calidad de los medicamentos.
La agencia de inspección de drogas verificará que el contenido registrado en los "registros y comprobantes de muestreo de drogas" sea consistente y que los "sellos de drogas" estén completos, y luego firmará para recibir las muestras.
Después de recibir la muestra, la agencia de inspección de medicamentos realizará la inspección de acuerdo con los estándares de calidad legales y completará la inspección dentro de los 25 días; si el período de inspección excede los 25 días, deberá completarse dentro del período prescrito; y emitir un informe de certificado de inspección de drogas. Las muestras tomadas para inspección aleatoria deben almacenarse según sea necesario.