¿La farmacia solo necesita firmar para que se apruebe GSP?

(1) Requisitos ambientales y de almacén

1. Las empresas deben tener almacenes adecuados para su escala comercial. Su superficie construida (área de construcción) debe cumplir los siguientes requisitos: no menos de 1500 M2 para grandes empresas, no menos de 1000 M2 para medianas empresas y no menos de 500 M2 para pequeñas empresas.

2. Requisitos para el ambiente del almacén: El piso del área del almacén debe ser liso, libre de agua, malezas y fuentes de contaminación.

3. El almacén debe poder cumplir con los siguientes requisitos: Sitio del almacén y requisitos de seguridad:

1) Requisitos del sitio: El área de operación de almacenamiento de medicamentos, el área de operación auxiliar y la oficina. y las zonas de vivienda deben estar separadas a cierta distancia o tomar medidas de aislamiento, y se debe instalar un techo para las operaciones de carga y descarga.

2) Requisitos de construcción del almacén: El almacén debe contar con un almacén que sea apto para el almacenamiento clasificado de medicamentos y cumpla con los requisitos para el almacenamiento de medicamentos. Las paredes, el techo y el piso del almacén están limpios y planos, y las puertas y ventanas están bien construidas.

3. Requisitos de seguridad y prevención de incendios: Los almacenes deben disponer de medidas de prevención y seguridad contra incendios que cumplan los requisitos.

4. El almacén cuenta con particiones funcionales razonables. El almacén debe dividirse en lugares especiales como el almacén (área) para inspección, el almacén (área) para productos calificados, el almacén (área) para entrega, el almacén (área) para productos no calificados, el almacén (área) ) para devoluciones, etc. Aquellos que comercian con piezas de medicina tradicional china también deben dividirse en un almacén (área) especial para el pesaje de productos minoristas. Se deben colocar señales visibles en el área de almacenamiento.

Notas: Las empresas de cadenas mayoristas y minoristas de medicamentos a gran escala mencionadas anteriormente se refieren a empresas con ventas anuales de medicamentos de más de 200 millones de yuanes; las empresas medianas se refieren a empresas con ventas anuales de medicamentos de 50 millones a 200 yuanes; millones de yuanes; las pequeñas empresas se refieren a empresas con ventas anuales de medicamentos de menos de 50 millones de yuanes;

(2) Requisitos para las instalaciones y equipos de almacén

1. y el Equipo terrestre;

2. Hay equipos de iluminación, ventilación y drenaje

3. Hay equipos para detección y regulación de temperatura y humedad; 4. Hay equipos a prueba de polvo, humedad, moho, contaminación, insectos, roedores, aves y otros.

5. electricidad e iluminación;

6. Contar con equipos adecuados para la apertura de sitios de operación para envíos de cajas y LCL y lugares de almacenamiento y equipos para materiales de embalaje.

7. Las empresas farmacéuticas mayoristas y minoristas deben establecer almacenes con diferentes condiciones de temperatura y humedad según los requisitos de almacenamiento de los medicamentos que operan. Entre ellos, la temperatura de almacenamiento en frío debe ser de 2 a 10°C; la temperatura de almacenamiento en frío no debe exceder los 20°C; la temperatura normal debe ser de 0 a 30°C; la humedad relativa de cada almacén debe mantenerse entre 45 y 75; %.

8. Deben existir almacenes exclusivos para el almacenamiento de estupefacientes, psicotrópicos de clase I, tóxicos para uso médico y radioactivos, con las correspondientes medidas de seguridad.

(3) Instalaciones comerciales, equipos y requisitos

1. Las empresas minoristas farmacéuticas deben tener locales comerciales y almacenes farmacéuticos que sean proporcionales a su escala comercial, y el medio ambiente debe ser limpio y libre de contaminantes, con equipo de ajuste de temperatura y humedad. Los locales comerciales, el almacén, las oficinas y las zonas habitables de la empresa deben estar separados.

2. Requisitos de área para los locales comerciales y almacenes de empresas minoristas de productos farmacéuticos:

①Los locales comerciales de las grandes empresas minoristas son de 100 m2 y el almacén es de 30 m2;

②Empresas minoristas medianas El área de locales comerciales es de 50M2 y el almacén es de 20M2;

③El área de locales comerciales de pequeñas empresas minoristas es de 40M2 y el almacén es de 20M2;

④El área de locales comerciales de las empresas de cadenas minoristas es de 40M2.

3. Las empresas minoristas de productos farmacéuticos deben estar equipadas con locales comerciales y almacenes de productos farmacéuticos:

①

Los locales comerciales de las empresas minoristas de productos farmacéuticos y las cadenas de tiendas minoristas deben estar espaciosos, limpios y amigables para los negocios. Las etiquetas en los estantes, mostradores y gabinetes de venta deben ser llamativas;

②

Las empresas minoristas farmacéuticas y las cadenas de tiendas minoristas deben estar equipadas con. básculas completas y herramientas de transporte y embalaje farmacéuticos limpios e higiénicos, y según sea necesario Configurar equipos de conservación y refrigeración a baja temperatura para todos los productos;

③

Empresas minoristas y cadenas de tiendas minoristas que Los establecimientos que venden medicamentos especialmente administrados deben estar equipados con mostradores especiales y equipos y herramientas de almacenamiento para almacenar medicamentos especiales.

④ Equipos necesarios para prueba, aceptación y mantenimiento de drogas

⑤ Equipos para detectar y ajustar la temperatura y la humedad

⑥ Equipos para mantener una cierta distancia entre ellos; medicamentos y el suelo;

⑦Equipos para la prevención del polvo, la humedad, la contaminación, los insectos, los roedores y el moho para medicamentos;

③Equipos requerido para la operación de piezas de medicina tradicional china, dispensación de recetas y equipos de preparación de recetas clínicas;

④Los requisitos de exhibición, almacenamiento y otros equipos de productos de las cadenas de tiendas minoristas son los mismos que los de las empresas minoristas.

5. Las empresas de cadenas minoristas farmacéuticas deben establecer sitios de distribución independientes que sean convenientes para llevar a cabo las actividades de distribución.

(4) Configuración y requisitos de las salas de pruebas de drogas

1. El departamento comercial de drogas debe configurar los instrumentos y equipos de prueba correspondientes en función de la escala y el alcance comercial del departamento de pruebas de drogas. Aquellos que comercian con hierbas medicinales chinas y piezas de hierbas medicinales chinas también deben instalar una sala (gabinete) para muestras de medicina china.

2.

El laboratorio de medicamentos establecido por las empresas de cadenas mayoristas y minoristas de medicamentos debe utilizarse como un lugar exclusivo para el análisis de instrumentos, análisis químicos y calibración de valoradores, así como para inflamables, Instalaciones de seguridad y equipos de ajuste de temperatura y humedad para operaciones en ambientes explosivos, tóxicos y otros.

3. El laboratorio de medicamentos debe llevar a cabo proyectos de inspección, como determinación química y análisis instrumental, y estar equipado con instrumentos y equipos adecuados a la escala de la empresa y los tipos de operaciones comerciales.

①Pequeña empresa: equipada con una balanza analítica de diez milésimas, acidímetro, horno eléctrico de secado a temperatura constante, baño de agua a temperatura constante, instrumento de desintegración de tabletas y probador de claridad. Quienes se ocupan de materiales medicinales tradicionales chinos y piezas de decocción también deben estar equipados con analizadores de humedad, lámparas fluorescentes ultravioleta y microscopios.

② Empresas medianas: basadas en la configuración de pequeñas empresas, agregue polarímetro automático, espectrofotómetro UV, incubadora bioquímica, esterilizador de alta presión

Caldera de esterilización, banco de alta temperatura, banco de trabajo ultralimpio, microscopio de alta potencia, etc. La gestión de materiales medicinales chinos y materiales medicinales también debe estar equipada con un microscopio biológico

.

③ Grandes empresas: según la configuración de pequeñas y medianas empresas, agregue un probador de disolución de piezas, un horno de secado al vacío y una incubadora húmeda a temperatura constante.