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Inspección de registro de medicamentos, incluyendo inspección de muestras y revisión de estándares de medicamentos.
1. Registro de medicamentos
se refiere a la revisión que realiza la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de la seguridad y eficacia de los medicamentos a comercializar de acuerdo con los procedimientos legales basados en la aplicación del registro de medicamentos. solicitante, control de calidad, etc., y decidir si acepta el proceso de aprobación de su solicitud.
2. Solicitud de registro
1. Las solicitudes de registro de medicamentos incluyen solicitudes de medicamentos nuevos, solicitudes de medicamentos con estándares nacionales, solicitudes de medicamentos importados y solicitudes complementarias.
2. La solicitud de nuevo medicamento se refiere a la solicitud de registro de medicamentos que no han sido comercializados en China. Si los medicamentos ya comercializados cambian formas farmacéuticas, vías de administración o agregan nuevas indicaciones, se gestionarán de acuerdo con las solicitudes de nuevos medicamentos.
3. Las solicitudes de medicamentos con estándares nacionales existentes se refieren a solicitudes de registro de medicamentos para los cuales la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos ha promulgado estándares formales. La solicitud de medicamentos importados se refiere a la solicitud de registro de medicamentos producidos en el extranjero para su comercialización y venta en China.
4. Solicitud complementaria se refiere a una solicitud de registro que cambia, agrega o cancela los elementos o contenidos originales aprobados luego de la aprobación de una solicitud de medicamento nuevo, una solicitud de medicamento con estándares nacionales o una solicitud de medicamento importado.
5. Para el registro de medicamentos importados, si un fabricante extranjero no tiene una oficina legal en China, debe confiar el registro a una agencia profesional china en su nombre.
6. La solicitud de reinscripción se refiere a una solicitud de registro en la que el solicitante tiene la intención de continuar produciendo o importando dichos medicamentos después de que expire el período de validez del certificado de aprobación del medicamento.
3. Definición de medicamentos nuevos
Según lo establecido en las “Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos”, los medicamentos nuevos se refieren a medicamentos que no han sido comercializados dentro o fuera de China. Los medicamentos que ya están en el mercado cambian de formas posológicas y vías de administración y están sujetos a la nueva gestión de medicamentos.
IV. Solicitante
1. Solicitante de registro de medicamento (en adelante solicitante) es la persona que presenta una solicitud de registro de medicamento, asume las responsabilidades legales correspondientes y luego de la misma. la solicitud está aprobada La institución que posee la documentación que prueba la aprobación del medicamento.
2. Los solicitantes nacionales deben ser entidades legales registradas en China y los solicitantes extranjeros deben ser fabricantes farmacéuticos legales en el extranjero. El personal que maneja las solicitudes de registro de medicamentos debe ser personal profesional y técnico correspondiente y estar familiarizado con las leyes, reglamentos y requisitos técnicos de gestión del registro de medicamentos.