Contenido de los documentos de aprobación del registro de medicamentos

1. Artículo 4 de las "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos" El registro de medicamentos pasará por el proceso de revisión y aprobación, y se determinará de conformidad con la ley que cumple con los requisitos de calidad, seguridad, eficacia y uso del medicamento. .

2. Artículo 8 de las "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos" Al revisar los materiales de solicitud de registro de medicamentos, el departamento regulador de medicamentos deberá revisar los estándares de calidad de los medicamentos, los procesos de producción de medicamentos, la evaluación de la eficacia y seguridad de los medicamentos, y resultados de ensayos clínicos.

3. Artículo 36 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China". El departamento regulador de medicamentos del Consejo de Estado revisará los medicamentos solicitados para el registro, en función de los requisitos de seguridad, eficacia y normas de calidad y gestión de medicamentos, de ser necesario, tomar la decisión de aprobar o desaprobar la solicitud de registro.