Cómo redactar una buena opinión de evaluación para cambios de fármacos

Evaluación de cambios de prescripción, evaluación de cambios en el proceso de producción y evaluación de cambios en los estándares de calidad.

1. Evaluación de cambios de prescripción: Evaluar si los cambios de prescripción tienen un impacto en la seguridad y eficacia del fármaco, incluidos cambios en el tipo y dosis de materias primas, tipo y dosis de excipientes, etc.

2. Evaluación de cambios en el proceso de producción: Evaluar si los cambios en el proceso de producción tienen un impacto en la calidad y estabilidad del medicamento, incluidos los cambios en los procesos, equipos y parámetros de producción.

3. Evaluación de cambios en los estándares de calidad: Evaluar si los cambios en los estándares de calidad tienen un impacto en la controlabilidad de la calidad de los medicamentos, incluidos los cambios en los elementos de prueba, los métodos de prueba y los límites.