Cuando un solicitante de registro de medicamento tiene objeciones a la conclusión de la revisión del registro de medicamento,
1 Solicitud de revisión de objeciones: el solicitante de registro de medicamentos puede presentar una solicitud de revisión de objeciones a la Administración Estatal de Productos Médicos. y solicitar revisar y reevaluar las conclusiones de la revisión. El solicitante debe proporcionar razones y pruebas pertinentes para respaldar su objeción.
2. Solicitar protesta: si el solicitante de registro de medicamento aún tiene objeciones a la conclusión de la revisión después de la revisión de la objeción, puede solicitar una protesta ante la Administración Estatal de Productos Médicos. La solicitud de protesta puede enviarse al comité de expertos del Centro Nacional de Evaluación de Medicamentos para su revisión independiente.
3. Procedimientos de litigio pertinentes: si los procedimientos de solicitud y apelación anteriores no pueden resolver la disputa, el solicitante de registro de medicamentos también puede emprender los procedimientos de litigio correspondientes y presentar un litigio administrativo u otro litigio relacionado ante el Tribunal Popular de conformidad con las leyes y regulaciones de mi país.
Durante el proceso de revisión del registro de medicamentos, la Administración Estatal de Productos Médicos evaluará y revisará los materiales de solicitud de acuerdo con las leyes, regulaciones y requisitos técnicos pertinentes, incluida la calidad, eficacia y seguridad del medicamento. Finalmente, la Administración Estatal de Productos Médicos dará una conclusión de la revisión del registro de medicamentos en función de los resultados de la revisión, es decir, si aprueba la solicitud de registro de medicamentos.
Cuando los solicitantes de registro de medicamentos presenten objeciones, deben cumplir con las leyes, reglamentos y regulaciones pertinentes, y presentar solicitudes y apelaciones de acuerdo con los procedimientos y plazos prescritos. Al mismo tiempo, los solicitantes deben comprender y respetar plenamente la autoridad y el profesionalismo de la agencia nacional reguladora de medicamentos para garantizar la legalidad y validez de las solicitudes y apelaciones.
Cuando los solicitantes de registro de medicamentos tienen objeciones a las conclusiones de la revisión del registro de medicamentos, pueden proteger sus propios derechos e intereses mediante solicitudes de revisión de objeciones, solicitudes de protesta y procedimientos de litigio relacionados, y promover el sistema de revisión de medicamentos científico y justo. Las anteriores son solo condiciones generales. Las operaciones y procedimientos específicos deben cumplir con las leyes, regulaciones y disposiciones pertinentes de la República Popular China.