Cambios en los elementos de licencia de medicamentos y cambios en los elementos de registro

Los cambios en las materias permitidas de la “Licencia de Negocio Farmacéutico” se refieren a la modalidad de negocio, ámbito de negocio, domicilio social, dirección de almacén (incluyendo la adición o reducción de almacenes), el representante legal o persona en encargado de la empresa, calidad Los cambios de responsable deben estar sujetos a procedimientos de aprobación de acuerdo con la ley.

Objetividad jurídica:

Artículo 4 del "Reglamento para la Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos"

Si un fabricante de productos farmacéuticos modifica los artículos permitidos del " Licencia de producción de medicamentos", deberá solicitar a la autoridad otorgante de licencias original el cambio de registro de la "Licencia de producción de medicamentos" 30 días antes del cambio de los artículos con licencia; no se permiten cambios en los artículos con licencia sin aprobación. La autoridad emisora ​​original deberá tomar una decisión dentro de los 15 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud. El solicitante deberá pasar por los procedimientos de registro de cambio ante el departamento de administración industrial y comercial de acuerdo con la ley con la "Licencia de Producción de Medicamentos" revisada.

Artículo 13 de las “Medidas para la Administración de Licencias de Negocios de Medicamentos”

Los cambios a la “Licencia de Negocios Farmacéuticos” se dividen en cambios de artículos licenciados y cambios de artículos registrados. Los cambios en cuestiones de licencias se refieren a cambios en los métodos comerciales, el alcance comercial, la dirección registrada, la dirección del almacén (incluida la adición o reducción de almacenes), el representante legal o persona a cargo de la empresa y la persona a cargo de la calidad. Los cambios en partidas registradas se refieren a cambios en otras materias distintas a las mencionadas anteriormente.