¿Cuáles son las diferencias y conexiones entre las palabras equipo de supervisión de drogas (Xu) y equipo de control de drogas (Xu)?

El número de certificado de registro de dispositivo médico es parte integral del certificado de registro de dispositivo médico. Es un certificado legal que aprueba la venta y uso de dispositivos médicos en el mercado. Equivale a un número de cédula de identidad. La familiaridad con el conocimiento de los números de certificado de registro de dispositivos médicos es muy importante para identificar los dispositivos médicos. Sin embargo, el método de número de certificado de registro de dispositivo médico es relativamente complicado, especialmente porque las regulaciones y documentos normativos para el registro de dispositivo médico se han revisado varias veces, lo que hace más difícil identificar el número de certificado de registro de dispositivo médico. El autor consultó información sobre el registro de dispositivos médicos, leyó brevemente el número del certificado de registro de dispositivos médicos y lo discutió con sus colegas.

1. El 1 de abril de 2000 se promulgó el "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" y se promulgó el "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos", que comenzó a registrar y gestionar los dispositivos médicos de forma legal. El 10 de abril del mismo año, la antigua Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos promulgó las “Medidas para el Registro y Gestión de Dispositivos Médicos” mediante Orden No. 16. Los números de registro están ordenados de la siguiente manera: X1 Dispositivo de Control de Medicamentos (X2) No XXXX3 X4XX5XXXXXX6. Entre ellos:

X1 es la abreviatura de la ubicación de la institución de registro (país o provincia, comunidad autónoma, municipio o provincia, región autónoma o municipio

X2 es el formulario de registro); (prueba, aprobado, completado) . Los dispositivos médicos de Clase I están sujetos a registro de producción directo. Los dispositivos médicos de Clase II y III deben pasar primero por el registro de producción de prueba. Después de 7 meses de registro de producción de prueba, puede solicitar el registro de cuasiproducción. El formulario de registro de cuasiproducción es una empresa extranjera;

XXXX3 es el año de registro;

X4 es. categoría de gestión de productos X;

XX5 es el año final del período de producción de prueba del producto (registro de producción de prueba) o código de variedad del producto (registro de cuasiproducción XXXXX6 es el número de serie de registro);

Por ejemplo, el número de registro de las jeringas estériles de un solo uso registradas en China en 2001 es "Administración Estatal de Medicamentos (Aprobación) Word 2001 No. 315 XXXX"

II. Se estableció la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. El 13 de junio de 2003, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió el "Aviso sobre la Revisión del Número de Certificado de Registro de Dispositivos Médicos" (Medidas de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos [2003] No. 98), que revisó el contenido correspondiente al registro de dispositivos médicos. número de certificado Se realizan los siguientes ajustes:

El equipo original X 1 de la Administración de Alimentos y Medicamentos (X2) XXXX3 No. X4 XX 5XXXX6 se cambia a X 1 Administración de Alimentos y Medicamentos (X2) XXXX3 No. X4. XX5XXXX6. Este ajuste se aplica a los certificados de registro emitidos por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos a partir del 20 de junio. Por ejemplo, en julio de 2003, el número de registro de las jeringas estériles de un solo uso registradas en el país se ajustó del original "Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (Aprobado) No. 2003 No. 315XXXX" al "Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (Aprobado) No. 2003 No. 315XXXX" 2003 N° 315XXXX Número".

A partir de esta etapa, "Equipo de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos" en el número de certificado de registro emitido por la Oficina Nacional se cambiará a "Equipo de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos".

Tres. Se promulgaron las "Medidas de gestión del registro de dispositivos médicos" de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. El 9 de agosto de 2004, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió la Orden No. 16 "Medidas para el registro y gestión de dispositivos médicos". En este punto, la disposición del número de certificado de registro de dispositivo médico se ha cambiado a X (X) 1 (Alimentos) Administración de Medicamentos (X2) palabra XXXX3 No. X4XX5XXXXXX6. Entre ellos:

X1 es la abreviatura de la ubicación del departamento de registro y aprobación. Entre la tercera categoría de dispositivos médicos, los dispositivos médicos extranjeros y los dispositivos médicos de Taiwán, Hong Kong y Macao son "nacionales". Los dispositivos médicos nacionales de Clase II son la abreviatura de los departamentos de registro y aprobación de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. El departamento de registro y aprobación de dispositivos médicos domésticos Clase I es la abreviatura de provincia, región autónoma o municipio más la abreviatura de región administrativa municipal, XX1 (si no existe región administrativa municipal correspondiente, es solo la abreviatura de la provincia, comunidad autónoma o municipio);

X2 es el formulario de registro (aprobación, acceso, permiso). La palabra "cuasi" se aplica a los dispositivos médicos domésticos. La palabra "jin" se aplica a los dispositivos médicos extranjeros.

La licencia "es aplicable a dispositivos médicos en Taiwán, Hong Kong y Macao;

XXXX3 es el año de aprobación y registro;

X4 es la categoría de gestión de productos;

XX5 es el código de variedad del producto;

XXXX6 es el número de certificado de registro.

Por ejemplo, el formato del número de registro de las jeringas estériles desechables producidas en China en septiembre de 2004 es ". Nacional (Administración de Alimentos y Medicamentos (Calidad) No. 2004 No. 315XXXX"

A partir de este período, se canceló el registro de prueba de productos de dispositivos médicos, es decir, los productos nacionales cuasi registrados solo produjeron Clase A dispositivos médicos, y el número de certificado de registro también comenzaba siempre con "× (×) 1 (Alimentos) Equipo de supervisión de medicamentos"

Clasificación de reactivos (varias cuestiones relativas al manejo estandarizado de reactivos de diagnóstico in vitro)

Para fortalecer los reactivos de diagnóstico in vitro. Manejo y uso estandarizados de los reactivos de diagnóstico in vitro. Al seleccionar los reactivos de diagnóstico in vitro, primero se debe aclarar la clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro:

1. Los reactivos de diagnóstico biológico in vitro administrados por medicamentos incluyen:

1. Reactivos compatibles con sangre y tejido (como el suero estándar anti-A y anti-B utilizado por los bancos de sangre para identificar los tipos de sangre ABO; suero anti-D para identificar tipos de sangre Rh, etc.) Reactivos marcadores tumorales (como los comúnmente utilizados alfafetoproteína, antígeno carcinoembrionario, etc.

4. >

5. Reactivos de detección de genes humanos

6. Biochips

7. Reactivos de diagnóstico de alergias

2. incluyendo:

1. Reactivos de pruebas clínicas básicas (como reactivos de soporte para analizadores de células sanguíneas, analizadores de orina, tiras de orina, tiras de embarazo, sangre oculta y otros reactivos clínicos de uso común)

2. Reactivos bioquímicos clínicos (como alfafetoproteína, antígeno carcinoembrionario, etc.)

3. Reactivos bioquímicos clínicos (como reactivos bioquímicos en línea o manuales utilizados en laboratorios de bioquímica)

3. Reactivos para medición de electrolitos y gases en sangre

4. Reactivos para medición de vitaminas

5. Reactivos de tinción citoquímica

6. p>

7. Reactivos para pruebas microbianas

Además, también es importante comprender la legitimidad del proveedor; para comprender la legitimidad del proveedor, el proveedor también debe proporcionar. los siguientes documentos de calificación:

(1) La licencia comercial de dispositivos médicos del proveedor (tenga en cuenta el alcance de varios tipos de dispositivos que se permiten operar)

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(2) El medicamento del proveedor licencia comercial (preste atención para verificar si hay medicamentos de diagnóstico)

(3) Licencia comercial del proveedor

(4) Licencia de producción de reactivos del producto proporcionada por el fabricante

(5) Licencia comercial del producto del proveedor (4) Licencia de producción de dispositivos médicos o licencia de producción farmacéutica (perteneciente al fabricante) del producto proporcionado. Los reactivos de diagnóstico para dispositivos médicos deben tener una licencia de producción de dispositivos médicos que sean reactivos de diagnóstico. los medicamentos de diagnóstico deben tener una licencia de producción de medicamentos.

(5) El número de aprobación de producción del producto proporcionado (perteneciente a la tercera categoría de dispositivos médicos debe ser del dispositivo de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (aprobación). número ×××; aquellos que pertenecen a la primera y segunda categoría de dispositivos médicos deben ser el número de dispositivo (aprobación) de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Para los dispositivos médicos pertenecientes a la primera y segunda categoría, el dispositivo (aprobado) de la administración de alimentos y medicamentos provincial o municipal aprobado por la administración de alimentos y medicamentos provincial o municipal debe estar provisto de las palabras (o) ××××; es un producto importado, se debe presentar un certificado de importación, si es un medicamento, se debe proporcionar la mención "Dispositivo (Aprobado)" de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos; Tamaño de fuente (preciso).

(6) Carta de autorización del fabricante del producto suministrado al proveedor.

(7) Carta de autorización del club de proveedores al personal de ventas.

Las copias de los documentos anteriores deberán llevar el sello del proveedor

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