Introducción a los inspectores de drogas

Requisitos básicos

1 Ética profesional

1.1 Conocimientos básicos de ética profesional

1.2 Código profesional

Respetar las leyes y regulaciones, estar dedicado al trabajo;

Orientado a la calidad, luchar por la excelencia;

Respetar las leyes y adherirse a los principios.

2 Conocimientos básicos

2.1 Conocimiento de leyes y reglamentos

(1) Conocimiento básico de leyes y reglamentos

(2) Conocimiento de las leyes de administración de medicamentos;

(3) Buenas prácticas de fabricación

(4) Conocimiento de las leyes de calidad del producto;

2.2 Conceptos básicos de los servicios de información farmacéutica y aplicaciones informáticas

(1) Servicios de información farmacéutica

(2) Composición de los sistemas informáticos

( Conocimientos básicos de Windows

(4) Aplicación de software de ofimática

(5) Conocimientos de redes

2.3 Conocimientos básicos de medicamentos

( 1) Medicamentos y sus particularidades

(2) Clasificación y formas farmacéuticas de los medicamentos

2.4 Conocimientos básicos de inspección de medicamentos

(1) Descripción general de los medicamentos trabajo de inspección

(2) Estándares de calidad de medicamentos

(3) Introducción a la farmacopea china

(4) Muestreo y muestreo

( 5) Inspección de calidad y control de calidad

(6) Errores de inspección

2.5 Conocimientos de seguridad

(1) Conocimientos de protección contra incendios y explosiones

(2) Conocimientos de Seguridad en Electricidad

(3) Conocimientos de seguridad en el laboratorio

Indispensable para el trabajo

Este estándar requiere progresivamente habilidades básicas, intermedias y avanzadas. Los requisitos de nivel incluyen requisitos de bajo nivel.

1 Ocupaciones principales

Funciones, contenido del trabajo, requisitos de habilidades, conocimientos relacionados 1. Balanzas y pesaje (1. Clasificación de balanzas y principios de pesaje). 1. Dominar la clasificación de la balanza.

2. Dominar el principio de pesaje de la balanza

3. Dominar la clasificación de la balanza y los tipos relacionados. balanzas utilizadas y principios de pesaje de las balanzas (2) Análisis de los métodos de pesaje y usos de las balanzas 1. La masa del objeto se pesará utilizando el método de pesaje directo y el método de pesaje de peso reducido

2. los métodos para reducir los errores de pesaje

3. Ser capaz de mantener la balanza y simplemente verificar la anormalidad de la balanza 1. Método de pesaje y método de reducción de errores

2.Inspección y mantenimiento. métodos de balanzas 2. Determinación de constantes físicas farmacéuticas (1) Método de determinación de la densidad relativa 1. Dominar el concepto y la física de la medición de la densidad relativa. Significado y método de medición (2) Método de medición del punto de fusión 1. Dominar el método de medición del punto de fusión.

2. Dominar el concepto, el significado físico y el método de medición del punto de fusión (3) Método de medición del valor del pH 1.

2. Ser competente en el funcionamiento del medidor de pH o acidímetro. Elementos de prueba de identificación y métodos de identificación de medicamentos 1. Métodos de prueba de identificación de uso común

2. la prueba de identificación 1.

2. Métodos de prueba de identificación comunes. )Prueba de identificación 1. Dominar las condiciones y factores que afectan las pruebas de identificación de drogas, el concepto de sensibilidad de la prueba y los métodos para mejorar la sensibilidad.

3. Domina los ocho métodos generales de prueba de identificación. 1. Identificar las condiciones de reacción

2. Conocimientos básicos de pruebas de sensibilidad diferencial. Métodos de análisis instrumental farmacéutico (1) Principios generales de los métodos de análisis instrumental (2) Conocimientos básicos de los métodos de análisis instrumental (2) Titulación potenciométrica 1. Dominar los principios y métodos de medición de los métodos de análisis de titulación potenciométrica.

2. Ser capaz de realizar hábilmente los principios de medición y los métodos operativos del análisis de titulación potenciométrica 5. Método de inspección de impurezas de medicamentos (1) Reglas de inspección de impurezas 1. Dominar el concepto, clasificación y fuentes de impurezas de los medicamentos.

2. Se puede calcular el concepto, la clasificación, las fuentes y el cálculo del límite de impurezas de los medicamentos (2) Método de inspección de cloruro 1. Dominar los principios y métodos de las pruebas de cloruro.

2. Ser competente en las operaciones de inspección de cloruros. Principios, condiciones y métodos de prueba de cloruro (3) Método de prueba de sulfato 1.

Comprender los principios y métodos de prueba de sulfato.

2. Ser competente en las operaciones de prueba de sulfato. Principios, condiciones y métodos de prueba de sulfato (4) Método de prueba de pérdida de peso por secado 1. Domine los principios y métodos para probar la pérdida de peso al secar.

2. Competente en la determinación de la pérdida de peso por secado. Objetos de medición y métodos de pérdida de peso al secar (5) Método 1 de inspección de la claridad de la solución. Dominar los principios y métodos para comprobar la claridad de la solución.

2. Ser competente en comprobar la claridad de las soluciones. Principios y métodos para comprobar la claridad de la solución (6) Métodos para comprobar el color de la solución 1. Dominar los principios y métodos de comprobación del color de las soluciones.

2. Ser capaz de comprobar hábilmente el color de la solución. Principios y métodos para comprobar el color de la solución (7) Método de inspección para residuos de combustión 1. Dominar los principios y métodos de prueba de residuos de quema.

2. Ser competente en la comprobación de residuos de ignición. El propósito y método de la inspección de residuos de quema. Principales elementos de prueba para preparaciones farmacéuticas (1) Método de prueba 1 del límite de tiempo de desintegración. Dominar los conceptos básicos de los métodos de prueba de límite de tiempo de desintegración.

2. Familiarícese con las regulaciones y requisitos relevantes para las operaciones de inspección del límite de tiempo de desintegración (2) Método de inspección de diferencia de peso y diferencia de capacidad de llenado 1. Domine los conceptos básicos de los métodos de inspección de diferencia de peso y diferencia de carga.

2. Ser capaz de comprobar hábilmente la diferencia de peso y la diferencia de capacidad de carga. Regulaciones y requisitos relevantes para la diferencia de peso operativo y la diferencia de capacidad de carga. Métodos para la determinación química del contenido de drogas (1) Normas y reglamentos para la determinación química del contenido de drogas y el cálculo del contenido de drogas1. Comprender las disposiciones de los métodos de determinación química del contenido de drogas.

2. Dominar el método de cálculo del contenido de fármacos1. Reglas de determinación de contenido.

2. Método de cálculo del contenido (2) Método de neutralización (método de titulación ácido-base) 1. Dominar los métodos y principios de la titulación ácido-base.

2. Seleccione el indicador.

3. Ser capaz de realizar hábilmente operaciones de determinación de contenido relevantes.

4. Dominar el método de cálculo de contenidos 1. Tipos, principios de medición y métodos operativos de valoraciones ácido-base.

2. Selección del indicador (3) Método redox 1. Dominar los métodos y principios del método redox.

2. Ser capaz de realizar con habilidad operaciones de determinación de contenido relevantes.

3. Dominar el método de cálculo de contenidos 1. Tipos, principios de determinación y métodos de funcionamiento de los métodos redox.

2. Selección del indicador ocho. Bioensayo de fármacos (1) Métodos de prueba para el número de bacterias, mohos y levaduras 1. Dominar los conceptos básicos de los métodos de prueba para bacterias, mohos y levaduras.

2. Ser capaz de comprobar hábilmente el funcionamiento de bacterias, moho y levaduras.

3. Dominar los estándares de límites microbianos de las formas farmacéuticas de uso común

4. Ser capaz de informar los resultados de las pruebas correctamente 1. Definición de límites microbianos

2. Definición y métodos de prueba de bacterias, mohos y levaduras

3. Informe de resultados de pruebas (2) Métodos de prueba para ácaros vivos y huevos de ácaros vivos 1. Dominar los conceptos básicos de los métodos de detección de ácaros vivos y huevos de ácaros vivos.

2. Ser capaz de inspeccionar hábilmente ácaros vivos y huevos de ácaros vivos.

3. Capaz de informar los resultados de la inspección correctamente 1. Definición y métodos de detección de ácaros vivos y huevos de ácaros vivos.

2. Informe de resultados de la inspección. Ejemplos de inspección de la calidad de los medicamentos (1) La inspección de la calidad del agua purificada puede utilizar hábilmente métodos y tecnologías de inspección de medicamentos para completar las operaciones de inspección del agua purificada (2) Inspección de la calidad del ácido clorhídrico refinado Puede utilizar hábilmente métodos y tecnologías de inspección de medicamentos para completar las operaciones de inspección de materia prima ácido clorhídrico refinado (2) Inspección de calidad de acetaminofén Capacidad para utilizar hábilmente métodos y técnicas de inspección de medicamentos para completar las operaciones de inspección de acetaminofén. 10. Registros de inspección originales e informes de inspección (1) Los registros de inspección originales deben completar correctamente los registros de inspección originales de las materias primas o medicamentos mencionados anteriormente. Requisitos básicos para la inspección de registros originales (2) El informe de inspección puede redactar correctamente el informe de inspección de las materias primas o medicamentos mencionados anteriormente. 2. Requisitos básicos para los informes de inspección. Funciones ocupacionales intermedias, contenido del trabajo y habilidades. Conocimientos relacionados 1. Métodos de calibración y limpieza de instrumentos volumétricos de vidrio (1) Se puede realizar la calibración de matraces volumétricos, pipetas y buretas. Métodos de calibración de matraces aforados, pipetas y buretas (2) Limpieza de instrumentos de vidrio 1. Comprender los tipos y alcance aplicable de los detergentes.

2. Dominar el método de preparación de la loción y el método de limpieza de los instrumentos de vidrio. Ámbito de aplicación de detergentes y limpieza de cristalería. 2. Determinación de constantes físicas de productos farmacéuticos (1) Determinación del rango de destilación 1. Comprenda cómo determinar el rango de destilación.

2. Ser competente en la determinación del rango de destilación. El concepto, significado físico y método de medición del rango de destilación (2) Método de medición de rotación óptica 1. Comprender el método de medición de la rotación óptica.

2. Competente en la medición de la rotación óptica.

El concepto, significado físico y método de medición de la rotación óptica (3) Método de medición del índice de refracción 1. Entender cómo medir el índice de refracción.

2. Competente en la medición del índice de refracción. El concepto, significado físico y método de medición del índice de refracción. Métodos de análisis de instrumentos farmacéuticos (1) Espectrofotometría UV 1. Dominar los principios y métodos de medición de la espectrofotometría UV.

2. Competente en el funcionamiento de la espectrofotometría UV. Principios de determinación y métodos de funcionamiento de la espectrofotometría ultravioleta (2) Espectrofotometría infrarroja 1. Dominar los principios y métodos de medición de la espectrofotometría infrarroja.

2. Competente en el funcionamiento de la espectrofotometría infrarroja. Principios de determinación y métodos de funcionamiento de la espectrofotometría infrarroja. Método de inspección de impurezas de medicamentos (1) Método de inspección de sal de hierro 1. Dominar los principios y métodos de prueba de sales de hierro.

2. Ser competente en el ensayo de sales de hierro. Principios y métodos de prueba de sal de hierro (2) Métodos de prueba de metales pesados ​​1. Dominar los principios y métodos de detección de metales pesados.

2. Competente en operaciones de inspección de metales pesados. Principios y métodos de prueba de metales pesados ​​(3) Método de determinación de humedad 1. Comprender los principios y métodos de las pruebas de humedad.

2. Ser competente en los principios y métodos de medición de humedad, operación y prueba de humedad (4) Métodos de prueba para combustibles 1. Dominar los principios y métodos de ensayo de materiales combustibles.

2. Ser competente en las operaciones de inspección de elementos inflamables. Principios y métodos para probar sustancias inflamables (5) Métodos especiales de prueba de impurezas 1. Dominar los principios y métodos de la cromatografía en capa fina para detectar impurezas especiales.

2. Utilice hábilmente la cromatografía en capa fina para realizar operaciones especiales de inspección de impurezas1. Base para la inspección especial de impurezas.

2. Métodos de inspección para impurezas especiales 5. Principales elementos de inspección para preparaciones farmacéuticas (1) Método de inspección de volumen mínimo 1. Dominar los conceptos básicos del método de inspección de carga mínima.

2. Competente en inspección de carga mínima. Normativas pertinentes sobre el volumen mínimo de carga (2) Método de determinación de la disolución 1. Dominar los conceptos básicos de los métodos de medición de la disolución.

2. Competente en medición de disolución. Regulaciones relevantes y métodos de medición para la disolución (3) Método de prueba de tamaño de partícula 1. Comprender los conceptos básicos de los métodos de determinación del tamaño de partículas.

2. Ser competente en las regulaciones y métodos de medición pertinentes de inspección del tamaño de partículas y tamaño de partículas VI. Método de determinación química del contenido de fármaco (1) Método de titulación de coordinación 1. Dominar los métodos y principios de la titulación por coordinación.

2. Los indicadores se pueden seleccionar correctamente.

3. Determinación del dominio del contenido.

4. Dominar el método de cálculo del contenido, el principio de determinación y el método de operación del método de titulación de coordinación (2) Método 1 de titulación de nitrito de sodio. Dominar los métodos y principios de la valoración de nitrito de sodio.

2. Ser capaz de realizar con habilidad operaciones de determinación de contenido relevantes.

3. Dominar el método de cálculo del contenido, el principio de determinación y el método de funcionamiento del método de titulación de nitrito de sodio (3) Método de titulación no acuosa 1. Dominar los métodos y principios de la titulación ácido-base no acuosa.

2. Determinación del dominio del contenido.

3. Dominar el método de cálculo de contenidos. Principio de determinación y método de operación del método de titulación no acuosa ⅶ. Bioensayo de fármacos (1) Método de inspección de bacterias de control 1. Dominar los conceptos básicos de las cuatro bacterias de control: Escherichia coli, Salmonella, Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa.

2. Comprender los métodos operativos para la inspección de cuatro bacterias de control, incluidas Escherichia coli, Salmonella, Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa, así como los métodos de inspección (2) Método de inspección de pirógenos 1. Dominar los conceptos básicos de los métodos de inspección de pirógenos.

2. Comprender los métodos operativos de inspección de pirógenos y el conocimiento relevante de los pirógenos y los métodos de inspección (3) Método de inspección de endotoxinas bacterianas 1. Comprender los conceptos básicos de las pruebas de endotoxinas bacterianas.

2. Comprender los métodos operativos de inspección de endotoxinas bacterianas, el conocimiento relevante de las endotoxinas bacterianas y los métodos de inspección 8. Ejemplos de inspección de calidad de medicamentos (1) Ser capaz de utilizar hábilmente métodos y técnicas de inspección de medicamentos para completar la inspección de calidad de la vitamina C, y poder utilizar hábilmente métodos y técnicas de inspección de medicamentos en tabletas de acetaminofén para completar los conocimientos relacionados con la vitamina C.

Informe de inspección (1) El registro de inspección original puede completar correctamente el registro de inspección original de los elementos de inspección mencionados anteriormente; (2) El informe de inspección puede escribir correctamente el informe de inspección de la inspección mencionada anteriormente; ítems; (3) Debe estar relacionado con funciones profesionales de alto nivel, contenido del trabajo y Habilidades que requieran conocimientos relevantes (I) Preparación y calibración de titulantes; Preparación de la solución de valoración Domine el método de preparación de la solución de valoración (2) Calibración de la solución de valoración 1. Domine la operación de calibración de la solución de titulación y los resultados de la calibración de la solución de titulación deben cumplir con los requisitos.

2. Puede calcular correctamente la concentración y la desviación relativa de la solución de titulación 1. Métodos de calibración y cálculos para soluciones de titulación.

2. Cálculo de la concentración de la solución valorante y su desviación relativa 2. Determinación de constantes físicas de fármacos (1) Determinación del punto de congelación 1. Entiende cómo medir el punto de congelación.

2. Ser competente en la determinación del punto de congelación. El concepto, significado físico y método de medición del punto de congelación (2) Método de medición de la viscosidad 1. Entender cómo medir la viscosidad.

2. Ser competente en la medición de la viscosidad. El concepto, significado físico y método de medición de la viscosidad de trabajo. Métodos analíticos para instrumentos farmacéuticos (1) HPLC 1. Dominar el concepto de cromatografía líquida de alta resolución y los componentes de los equipos de cromatografía líquida de alta resolución.

2. Dominar los métodos de cálculo cuantitativo

3. Comprender los métodos operativos de HPLC, los principios de medición y los métodos de HPLC (2) Cromatografía de gases 1. Comprender los conceptos de cromatografía de gases y los componentes de los instrumentos de cromatografía de gases.

2.Comprender el método de funcionamiento de la cromatografía de gases. Principios de determinación y métodos de cromatografía de gases. Método de inspección de impurezas de medicamentos (1) Método de inspección de sal de arsénico 1. Dominar los principios y métodos de prueba de sales de arsénico.

2. Ser competente en las operaciones de prueba de sales de arsénico. Principios, condiciones y métodos de prueba de sal de arsénico (2) Método de determinación del residuo de solvente orgánico 1. Comprender los objetos de medición de disolventes orgánicos residuales.

2.Comprender el método de medición de disolventes orgánicos residuales. Objetos y métodos para medir disolventes orgánicos residuales 5. Principales elementos de inspección para preparaciones farmacéuticas (1) Inspección de uniformidad del contenido 1. Dominar los conceptos básicos de los métodos de inspección de uniformidad de contenido.

2. Ser competente en la verificación y operación de la uniformidad del contenido. Regulaciones y requisitos relevantes para la uniformidad del contenido (2) Método de medición de liberación 1. Comprender los conceptos básicos de los métodos de medición de emisiones.

2. Ser competente en el juicio de liberación. Regulaciones y requisitos relevantes para la liberación (3) Método de prueba de claridad 1. Comprender los conceptos básicos de los métodos de prueba de claridad.

2. Ser competente en las pruebas de claridad. Normativas pertinentes, condiciones de inspección y métodos de inspección de claridad VI. Determinación química del contenido de fármaco (1) Método de valoración por precipitación 1. Dominar los métodos y principios de la valoración de la precipitación.

2. Ser capaz de realizar con habilidad operaciones de determinación de contenido relevantes.

3. Dominar el método de cálculo de contenidos 1. Principio de determinación y método de operación de la titulación de precipitación.

2. Selección de indicadores (2) Método gravimétrico Ser capaz de dominar las regulaciones y requisitos pertinentes para la determinación del contenido gravimétrico (3) Método de determinación de nitrógeno 1. Dominar los métodos y principios de la determinación de nitrógeno.

2.Comprender el funcionamiento del método de determinación del contenido de nitrógeno.

3. Dominar el principio de determinación y el método de operación del método de cálculo del contenido, método de determinación de nitrógeno (4) método de combustión del cilindro de oxígeno 1. Dominar los métodos y principios de la combustión de cilindros de oxígeno.

2 Comprender el funcionamiento del método de combustión de cilindros de oxígeno para determinar el contenido.

3. Dominar el principio de determinación y el método de funcionamiento del método de combustión de cilindros de oxígeno VII, que es el método de cálculo del contenido. Inspección del límite microbiano de medicamentos (1) Método de inspección de toxicidad anormal 1. Dominar los conceptos básicos de los métodos de prueba de toxicidad anormal.

2. Comprender los métodos operativos de inspección de toxicidad anormal, conocimientos relevantes y métodos operativos de toxicidad anormal (2) Método 1 de inspección de sustancias antihipertensivas. Dominar los conceptos básicos de los métodos de ensayo de sustancias antihipertensivas.

2.Comprender el método operativo de inspección de sustancias antihipertensivas. Conocimientos relevantes y métodos de operación de sustancias antihipertensivas (3) Método de inspección de esterilidad 1. Dominar los conceptos básicos de los métodos de prueba de esterilidad.

2. Comprender los métodos operativos de inspección de esterilidad, conocimientos relevantes y métodos operativos de esterilidad (4) Ensayo microbiológico de antibióticos 1. Dominar los conceptos básicos de la determinación de la potencia de los medicamentos.

2. Ser competente en la verificación de la potencia del fármaco, conocimientos relevantes y métodos de verificación del método de detección microbiana de antibióticos VIII. Ejemplos de inspección de calidad de medicamentos (1) Ser capaz de utilizar hábilmente métodos y técnicas de inspección de medicamentos para completar la inspección de calidad de las inyecciones de vitamina C (2) Estándares de calidad y análisis de calidad de algunos medicamentos 1. Dominar los estándares de calidad y los análisis de calidad de la aspirina, el paraaminosalicilato de sodio, el clorhidrato de procaína y sus inyecciones.

2. Ser capaz de utilizar métodos y técnicas de inspección de medicamentos para completar hábilmente las operaciones de inspección de calidad de la aspirina, el paraaminosalicilato de sodio, el clorhidrato de procaína y sus inyecciones. Estándares de calidad y análisis de calidad de aspirina, paraaminosalicilato de sodio, clorhidrato de procaína y sus inyecciones. Nueve.

Prueba de verificación y estabilidad de los métodos de análisis de estándares de calidad (1) Verificación de los métodos, métodos y contenidos de análisis de estándares de calidad: contenido y requisitos relevantes para la verificación de los métodos de análisis de estándares de calidad (2) Prueba de estabilidad: dominar los requisitos básicos y la estabilidad de los métodos de pruebas de estabilidad de pruebas sexuales y métodos de análisis estadístico y requisitos para determinar el período de validez 10. Inspeccionar los registros originales.

Comparación con el informe de inspección (1) El registro de inspección original puede completar correctamente el registro de inspección original de los elementos de inspección anteriores, los requisitos básicos del registro de inspección original (2) El informe de inspección puede escribir correctamente el informe de inspección de los elementos de inspección anteriores.

Los elementos de conocimiento teórico se encuentran en los niveles elemental (%), intermedio (%) y avanzado (%) de ética profesional conocimientos básicos 15 15 15 conocimientos relacionados 1. Balanzas y pesaje Balanzas y principios de pesaje 3-Métodos de pesaje y uso de balanzas analíticas 2-2. Métodos de calibración y limpieza de instrumentos volumétricos de vidrio, calibración de matraces aforados y pipetas-2-Calibración de buretas-2-Limpieza de instrumentos de vidrio-2-3. Preparación y calibración de soluciones de titulación Preparación de soluciones de titulación - 3 Calibración de soluciones de titulación - 3 4. Determinación de constantes físicas de productos farmacéuticos: determinación de la densidad relativa 3-determinación del punto de fusión 3-determinación del valor de pH 3-determinación del rango de destilación 3-determinación de la rotación óptica 3-determinación del índice de refracción 3-determinación del punto de condensación 3-determinación de la viscosidad 3 5. Método de identificación de drogas Identificación de ítems de prueba y métodos de identificación 2-Prueba de identificación 3-Ítem nivel inicial (%) Medio (%) Alto (%) Conocimientos relevantes 6. Métodos analíticos instrumentales para productos farmacéuticos Principios generales de los métodos analíticos instrumentales 3-titulación potenciométrica 3-espectrofotometría ultravioleta 4-espectrofotometría de infrarrojos 2-cromatografía líquida de alta resolución 3-cromatografía de gases 3 7. Método de inspección de impurezas de medicamentos 3--Método de inspección de cloruros 3--Método de inspección de sulfatos 3--Método de inspección de pérdida de peso por secado 3--Método de inspección de claridad de la solución 3--Método de inspección del color de la solución 3--Método de inspección de residuos de ignición 3--Sal de hierro método de inspección 3--Método de inspección de metales pesados ​​3--Método de determinación de humedad 3--Método de inspección de sustancias inflamables 3--Método de inspección de impurezas especiales 3--Sal de arsénico 3--Determinación de la cantidad residual de solvente orgánico-3 8. Inspección del límite de tiempo de desintegración de preparaciones farmacéuticas-2-3 Inspección de la diferencia de peso y diferencia de volumen de llenado-2-Inspección del volumen mínimo de llenado-2-Método de determinación de la disolución-3-Método de inspección del tamaño de partículas-2-Inspección de uniformidad del contenido-3- Grado de liberación Método de medición-2-método de verificación de claridad-nivel principiante 2

(%)Nivel intermedio

(%)Nivel avanzado

(%)Conocimientos relacionados 9 . Reglas para la determinación química del contenido de fármaco y determinación química y cálculo del contenido de fármaco 4-neutralización (método de titulación ácido-base) 4-método de oxidación-reducción-4-método de titulación de coordinación-4-método de titulación de nitrito de sodio-4-no acuoso método de titulación- 4-Método de titulación por precipitación-4 Método gravimétrico-4 Método de determinación de nitrógeno-4 Método de combustión del cilindro de oxígeno-4 10. Bioensayo de drogas en bacterias, método de prueba para el número de mohos y levaduras 6 - Método de prueba para ácaros vivos y huevos 3 - Método de prueba para controlar bacterias 3 - Método de prueba para pirógenos 3 - Método de prueba para endotoxinas bacterianas 3 - Toxicidad anormal Método de prueba 4 - Método de prueba para sustancias antihipertensivas 4 - Método de prueba para esterilidad 2 - Método de prueba para antibióticos Microorganismos 2 11. Ejemplos de inspección de calidad de medicamentos Inspección de calidad de agua purificada 2-Inspección de calidad de ácido clorhídrico purificado 2-Inspección de calidad de paracetamol 5-Nivel de proyecto

(%) Nivel intermedio

(%) Nivel avanzado

(%) p>

(%) Ejemplos de inspección de calidad de medicamentos relacionados-4-Inspección de calidad de tabletas de paracetamol-4-Inspección de calidad de inyección de vitamina C-4-Algunos estándares de calidad de medicamentos y análisis de calidad-4 12. Validación de métodos analíticos estándar de calidad y pruebas de estabilidad-3 Pruebas de estabilidad-3 13. Registro de inspección original e informe de inspección Registro de inspección original 2 2 2 2 Informe de inspección 2 2 2 Total 100 100 100 2 Elementos de operación de habilidades Elemental (%) Intermedio (%) Avanzado (%). Conocimientos relacionados 1. Balanzas y pesaje Balanzas y principios de pesaje 3-Métodos de pesaje y uso de balanzas analíticas 3-2. Métodos de calibración y limpieza de matraces aforados de instrumentos volumétricos de vidrio, calibración de pipetas-2-calibración de buretas-2-limpieza de instrumentos de vidrio-2-3. Preparación y calibración de soluciones de titulación Preparación de soluciones de titulación - 3 Calibración de soluciones de titulación - 3 4. Determinación de constantes físicas farmacéuticas, densidad relativa, punto de fusión y valor de pH. -Determinación del rango de destilación-3-Determinación de la rotación óptica-3-Determinación del índice de refracción-3-Determinación del punto de condensación-5-Determinación de la viscosidad-5. Métodos de identificación de drogas Identificación de ítems de prueba y métodos de identificación 4-Prueba de identificación 4-Ítem nivel inicial (%) Medio (%) Alto (%) Conocimientos relevantes 6.

Métodos analíticos instrumentales para productos farmacéuticos Principios generales de los métodos analíticos instrumentales 5-titulación potenciométrica 5-espectrofotometría ultravioleta 5-espectrofotometría de infrarrojos 5-cromatografía líquida de alta resolución 5-cromatografía de gases 5 7. Reglas de inspección de impurezas de medicamentos 2--Método de inspección de cloruros 3--Método de inspección de sulfatos 3--Método de inspección de pérdida de peso por secado 3--Método de inspección de claridad de la solución 3--Método de inspección de residuos de ignición 3--Método de inspección de sales de hierro 3--Metales pesados método de inspección 3 - Método de determinación de humedad 3 - Método de inspección de sustancias combustibles 3 - Método de inspección de impurezas especiales 5 - Método de inspección de sal de arsénico 5 - Método de determinación de la cantidad residual de solvente orgánico - 4 8. Método de inspección del límite de tiempo de desintegración de los principales elementos de inspección de preparaciones farmacéuticas-3-Método de inspección de diferencia de peso y diferencia de volumen de llenado-3-Método de inspección del volumen mínimo de llenado-2-Método de determinación de la disolución-5-Método de inspección del tamaño de partícula-2-Contenido inspección de uniformidad -3-Método de medición de liberación-2-Método de verificación de claridad-Nivel inicial 2

(%) Nivel intermedio

(%) Nivel avanzado

( %) Conocimientos relacionados9. Método de determinación química del contenido de fármaco Reglas de determinación química y cálculo del contenido de fármaco 4-Método de neutralización (método de titulación ácido-base) 4-Método de oxidación-reducción 5-Método de titulación de coordinación 5-Método de titulación de nitrito de sodio 5-Método de titulación no acuosa 5 - Método de titulación por precipitación 5 - Método gravimétrico 5 Método de determinación de nitrógeno 5 Método de combustión de cilindros de oxígeno 5 10. Método de prueba de bioensayo de fármacos para el recuento total de bacterias, moho y levaduras 5 - Método de prueba para ácaros vivos y huevos 5 - Método de prueba para el control de bacterias 5 - Método de prueba para pirógenos 5 - Método de prueba para endotoxinas bacterianas 5 - Método de prueba de toxicidad anormal 5-Prueba método para sustancias antihipertensivas 5-Método de prueba para esterilidad 5-Método de prueba para microorganismos antibióticos. Método de verificación-5 11. Ejemplo de inspección de calidad de medicamentos: Inspección de calidad de agua purificada 3-Inspección de calidad de ácido clorhídrico purificado 5-Inspección de calidad de paracetamol 5-Nivel de proyecto

(%) Nivel intermedio

(%) Nivel avanzado

(%) Ejemplos de inspección de calidad de medicamentos relacionados-5-Inspección de calidad de tabletas de paracetamol-5-Inspección de calidad de inyección de vitamina C-5-Algunos estándares de calidad de medicamentos y análisis de calidad-5 12. Validación de métodos analíticos estándar de calidad y prueba de estabilidad-2 Prueba de estabilidad-2 13. Acta de inspección e informe de inspección originales Acta de inspección original 2 2 2 Informe de inspección 2 2 Total 100 100