¿Cuáles son los tres certificados de medicamentos?
Con el fin de fortalecer aún más la gestión de calidad de las operaciones farmacéuticas y garantizar la seguridad de los medicamentos, el 30 de junio de 2016, la reunión ejecutiva de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China revisó y aprobó la "Enmienda Acerca de: La decisión deberá entrará en vigor a partir de la fecha de su anuncio." El texto completo de "Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos" ha sido revisado y reeditado.
Esta revisión involucra principalmente tres aspectos:
1 Según las "Opiniones de la Oficina General del Consejo de Estado sobre la Aceleración de la Construcción de Sistemas Importantes de Trazabilidad de Productos" (Consejo de Estado [. 2065 438+05] No. 95), que plantea requisitos operativos para las empresas operadoras de productos farmacéuticos sobre cómo implementar un sistema de trazabilidad farmacéutica en la circulación farmacéutica.
2. De acuerdo con la "Decisión del Consejo de Estado sobre la modificación del Reglamento sobre la administración de la circulación y vacunación de vacunas" (Orden del Consejo de Estado Nº 668), las disposiciones pertinentes sobre las empresas que operan vacunas en el " Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos" Revisado para incluir requisitos para las empresas de distribución de vacunas.
3. Según las "Opiniones de la Oficina General del Consejo de Estado sobre la aceleración de la reforma del sistema de registro "Tres certificados en uno"" (Guobanfa [2065 438+05] No. 50), los documentos que las empresas de primera gestión deben inspeccionar se combinan en "copia de la licencia comercial, registro fiscal y certificado de código de organización".
Datos ampliados:
Materiales de solicitud para la "Licencia comercial de medicamentos":
1 "Preparación empresarial del lado empresarial del "Sistema de gestión de licencias comerciales de medicamentos y dispositivos médicos". Formulario de Solicitud”;
2. El original, fotocopia y hoja de vida de los títulos académicos, títulos profesionales o certificados de título del propuesto representante legal y responsable de la empresa;
3 . El tipo y alcance de los medicamentos a operar;
4. La situación de los locales comerciales, instalaciones de almacenamiento y equipos a establecer (adjuntar mapa de ubicación geográfica y plano (indicar el área) de la dirección registrada propuesta, e indicar la distancia más corta relevante para una empresa minorista de productos farmacéuticos, el mapa de ubicación geográfica y el plano del almacén propuesto (indicar el área, largo, ancho y alto); 5. Si abre una empresa minorista (cadena), también debe presentar varias copias de la "Licencia comercial de medicamentos" y la "Licencia comercial" de la tienda y los certificados de activos pertinentes;
6. sobre la autenticidad de los materiales de la solicitud, y el compromiso de asumir la responsabilidad legal por cualquier falsedad en los materiales, si es necesario, presentar el disquete, prometiendo ser responsable de la pérdida de archivos de datos causada por virus;
7. Al solicitar materiales de solicitud empresarial, si el solicitante no es el representante legal o el responsable, la empresa deberá presentar dos "Poderes"
8. materiales de aplicación.
Requisitos de certificación GSP:
De acuerdo con el despliegue de la Administración Estatal de Productos Médicos, todas las empresas operativas farmacéuticas que hayan pasado esta renovación de certificación obtendrán la certificación GSP dentro de 3 a 5 años. Las empresas que no hayan obtenido la certificación GSP quedarán descalificadas del negocio de las drogas cuando se emita la próxima licencia.
Por lo tanto, la implementación del SGP desempeñará un papel importante para cambiar la situación actual de demasiadas y desordenadas empresas operadoras farmacéuticas, mejorar el nivel de gestión de las empresas operadoras farmacéuticas y promover el ajuste estructural económico de la industria farmacéutica. industria operativa.
People's Daily Online - La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos publicó "Acerca de las modificaciones:
Enciclopedia Baidu: Solicitud de una licencia comercial de medicamentos
Enciclopedia Baidu: Certificación GSP