Buenas prácticas de fabricación para productos médicos
1. Las empresas de fabricación farmacéutica deben estar equipadas con un cierto número de gerentes y personal técnico en todos los niveles con conocimientos médicos profesionales, experiencia en producción y capacidades organizativas adecuadas para la producción farmacéutica.
2. Los líderes empresariales responsables de la producción y la gestión de la calidad deben tener un título universitario o superior y experiencia en producción farmacéutica y gestión de la calidad. Deben poder organizar la producción de acuerdo con los requisitos de las "Especificaciones". y ser responsable de la implementación y los productos de las "Especificaciones". Asumir la total responsabilidad por la calidad.
3. La persona a cargo del departamento de producción y gestión de calidad de medicamentos debe tener educación profesional superior o equivalente, debe tener experiencia práctica en producción de medicamentos y gestión de calidad y ser capaz de abordar cuestiones prácticas relacionadas con medicamentos. Gestión de la producción y la calidad. Tomar decisiones y juicios correctos.
4. El personal involucrado en las operaciones de producción farmacéutica y la inspección de calidad debe recibir capacitación técnica profesional para que tenga conocimientos teóricos básicos y habilidades prácticas.
5. El personal involucrado en operaciones de producción e inspección de calidad de medicamentos con alta actividad biológica, alta toxicidad, fuerte contaminación, fuerte sensibilización y requisitos especiales debe recibir la capacitación profesional y técnica correspondiente.
Para ejercer las actividades de producción farmacéutica se deberán cumplir las siguientes condiciones:
1. Técnicos farmacéuticos cualificados, técnicos en ingeniería y trabajadores técnicos correspondientes.
2. Disponer de talleres, instalaciones y ambiente sanitario adecuados para la producción farmacéutica.
3. Contar con instituciones, personal e instrumentos y equipos necesarios capaces de realizar la gestión e inspección de la calidad de los medicamentos producidos.
4. Disponer de normas y reglamentos para garantizar la calidad de los medicamentos y cumplir con los requisitos de los reglamentos de gestión de calidad de la producción de medicamentos formulados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado de conformidad con esta ley.